GUIDANCE

Erkunden und definieren Sie einen kritischen Weg zur FSMA-Konformität

LSpedia stellt eine Arbeitsgruppe zusammen, um ein Pilotprojekt zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln gemäß den Anforderungen des Food Safety Modernization Act (FSMA) durchzuführen.

Guidance on applying for WEEs

Hören Sie zu, wie Riya Cao, CEO von LSpedia, darüber spricht, wie wichtig es ist, FSMA-konform zu sein.

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WAIVERS AND EXEMPTIONS

Frequently Asked Questions

Wer kann eine WEE-Anfrage stellen?

Trade partners, including manufacturers, Repackaging, großhändler and spender (pharmacy), which must comply the DSCSA regulations, can send a WEERS application by the FDA.

Was sind Waiver, Exemption and Exception Requests (WEER)?

WEER sind Anträge, die Unternehmen bei der FDA einreichen, um Ausnahmeregelungen, Ausnahmen oder Ausnahmen von bestimmten Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu beantragen. Diese Anfragen sind unverzichtbar für Unternehmen, die bei der Einhaltung der DSCSA-Vorschriften möglicherweise vor Herausforderungen stehen.

Wenn ich nur EPCIS-Daten austausche, benötige ich jetzt die ASN-Funktionen?

Wenn Sie Geschäftspartner haben, die für eine WEE zugelassen sind, benötigen Sie ASN-Funktionen, um ASN-Daten auszutauschen.

Woher weiß ich, ob mein Handelspartner eine WEE hat?

Ihr Handelspartner, der eine WEE-Zulassung erhalten hat, ist für die Mitteilung seines Status verantwortlich, einschließlich der Bereitstellung von Unterlagen zur Validierung der WEE. Ohne eine solche Benachrichtigung und dokumentierte Genehmigung müssen Sie den DSCSA-Standardprozess gemäß den DSCSA-Standardanforderungen einhalten.

Wie mache ich als Dispenser weiterhin Geschäfte mit Lieferanten, die ausgenommen sind?

Der weitere Erhalt von ASN-Daten zur Einhaltung der Vorschriften und das Treffen fundierter Geschäftsentscheidungen in Bezug auf Lieferantenbeziehungen sind wichtige Fortschritte.

Wie mache ich als Großhändler weiterhin Geschäfte mit Lieferanten, die ausgenommen sind?

Die Implementierung von ASN-Quittungen und Pseudokommissionierungsereignissen für den Wareneingang und die Generierung ausgehender TI/TS kann helfen, Probleme mit ausgenommenen Lieferanten zu bewältigen.

Wie mache ich als Hersteller weiterhin Geschäfte mit Kunden, die ausgenommen sind?

Ein kontinuierlicher ASN-Austausch zur Erfüllung der Anforderungen an die Produktrückverfolgung auf Chargenebene kann zur Aufrechterhaltung der Geschäftsbeziehungen beitragen.

Wenn ich für eine WEE zugelassen bin, behandeln mich meine Handelspartner dann anders?

Wenn Sie für eine WEE zugelassen sind, müssen Sie über ASN-Funktionen verfügen, um elektronische Daten auf Chargenebene mit TI, TH, TS auszutauschen. Wenn Sie noch nicht mit Geschäftspartnern für ASN verbunden sind, müssen Sie diesen Schritt ausführen, um mit Ihren Handelspartnern zu kommunizieren und ASN-Verbindungen anzufordern.

Wenn die FDA als Hauptgroßhändler meinen Antrag auf eine Ausnahmeregelung genehmigt, wie wirkt sich die Ausnahmeregelung auf meine Kunden aus, die Produkte von mir kaufen?

Die Ausnahmeregelung befreit Sie vom Empfang und Versand von EPCIS-Daten, was sich möglicherweise auf die Einhaltung der Vorschriften durch Ihre Vertriebskunden und die Möglichkeit auswirkt, Produkte zu verkaufen, für die Informationen zur Produktrückverfolgung für eine zukünftige Rückerstattung erforderlich sind.

Wenn die FDA als Hersteller meinen Antrag auf eine Ausnahmeregelung genehmigt, wie wirkt sich die Ausnahmeregelung auf meine Kunden aus, die Produkte von mir kaufen?

Die Ausnahmeregelung befreit Sie von der Verpflichtung, EPCIS-Daten zu senden, was sich auf die Fähigkeit Ihrer Kunden auswirkt, ausgehende Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionsabrechnungen (TS) zu generieren, was sich auf ihre Fähigkeit auswirken kann, Ihre Produkte zu verkaufen.

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