Wenn ein WEE-Antrag abgelehnt wird, gibt die FDA eine schriftliche Erklärung für die Ablehnung ab. Der Handelspartner kann gegebenenfalls zusätzliche Informationen oder eine überarbeitete Anfrage einreichen.

Eine beschleunigte Überprüfung kann beantragt werden, wenn ein dringender Bedarf besteht, z. B. wenn eine unmittelbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht. Die Entscheidung zur Beschleunigung liegt jedoch im Ermessen der FDA.

Die Prüfungszeit für WEE-Anfragen kann je nach Komplexität der Anfrage und Umfang der Einreichungen variieren. Die FDA ist bestrebt, Anfragen so effizient wie möglich zu prüfen und zu beantworten, es gibt jedoch keinen garantierten Zeitrahmen.

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Ja, mehrere Ausnahmeregelungen, Ausnahmen oder Ausnahmen können in einem einzigen Antrag beantragt werden, sofern jeder Antrag eindeutig begründet und dokumentiert ist.

Ja, eine WEE-Anfrage kann für Produkte eingereicht werden, die sich bereits im Vertrieb befinden, wenn die Einhaltung bestimmter DSCSA-Anforderungen nicht durchführbar ist oder erhebliche Herausforderungen darstellt.

Nein, derzeit fallen keine Gebühren für die Einreichung eines WEE-Antrags bei der FDA an.

Ohne DSCSA-konforme EPCIS-Daten zu erhalten, wird die Generierung von Produktverfolgungsinformationen zu einer Herausforderung, was sich möglicherweise auf Ihren Status als bevorzugter Lieferant auswirken kann.

WEE-Anfragen müssen elektronisch über das Online-Portal der FDA eingereicht werden. Die Einreichung sollte detaillierte Informationen über den Antrag, die Begründung für die Ausnahmeregelung, Ausnahme oder Ausnahme sowie alle unterstützenden Unterlagen enthalten.

Eine WEE-Einreichung erfordert: - Identifizierung der spezifischen DSCSA-Anforderung (en), für die der Antrag gestellt wird. - Eine ausführliche Erläuterung der Umstände oder Bedingungen, die den Antrag rechtfertigen. - Unterstützende Unterlagen wie Risikobewertungen, wissenschaftliche Beweise oder andere relevante Daten.- Kontaktinformationen der Person oder Organisation, die den Antrag einreicht.