State Boards of Pharmacy fordern Maßnahmen im Zusammenhang mit den DSCSA-Ausnahmen: Kowa Pharmaceuticals America, Inc. stellt Compliance-Antrag

Die Stabilisierungsphase ist vorbei, und im Zuge der FDA-Leitlinien, die Ausnahmen von der DSCSA-Konformität gewähren, drängen die State Boards of Pharmacy auf Fortschritte und machen deutlich, dass Fristverlängerungen keine Entschuldigung für Untätigkeit sind. Kowa Pharmaceuticals America, Inc. ist vor Kurzem aus erster Hand darauf gestoßen, als das Louisiana Board of Pharmacy ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und den Nachweis sicherer Verbindungen zu Handelspartnern anforderte. Die Untersuchung zielte darauf ab, sicherzustellen, dass die ausgenommenen Partner von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. tatsächlich ausgenommen waren und dass die Prozesse des Unternehmens den regulatorischen Erwartungen entsprachen. Der Hersteller ist ein langjähriger Kunde von LSpedia und ist seiner Zeit in Bezug auf die DSCSA-Konformität weit voraus. Er war gut vorbereitet, um der Anfrage nachzukommen.

Diese behördliche Prüfung spiegelt einen wachsenden Trend wider: Staatliche Aufsichtsbehörden verlangen zunehmend Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften, selbst für Unternehmen, die unter FDA-Ausnahmeregelungen tätig sind. Die Erfahrung von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. unterstreicht die dringende Notwendigkeit, dass Unternehmen in der gesamten Lieferkette unabhängig von verlängerten Fristen ihre Fortschritte bei der vollständigen Einhaltung der DSCSA nachweisen.

„Die DSCSA stellt die Branche weiterhin vor Herausforderungen und verändert die Art und Weise, wie wir sie in allen Ländern und Aufsichtsbehörden einhalten, einschließlich der State Boards of Pharmacy“, so Brad King, Regulatory & Healthcare Compliance Manager, Kowa Pharmaceuticals America, Inc. „Beispielsweise integrieren Aufsichtsbehörden wie Louisiana die DSCSA-Anforderungen in ihre Inspektions-Checklisten — und trennen Lizenzantragsklassen wie Hersteller, Großhändler und 3PL, wenn sie sich auf die FDA-Berichterstattung beziehen — und fordern detaillierte Informationen an wie z. B. Status des interoperablen Systems, Rückrufrichtlinien und Nachweise dass die Handelspartner alle Ausnahmen erfüllen.“

Trotz Ausnahmeregelungen verschärft sich die regulatorische Aufsicht

Während die FDA bestimmten Handelspartnern, die auf die Einhaltung der DSCSA hinarbeiten, Ausnahmen gewährt hat, verschärfen die staatlichen Aufsichtsbehörden ihre Aufsicht. Louisianas Anfrage nach Unterlagen von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. — insbesondere in Bezug auf Handelspartner mit Waivers, Exceptions, and Exemptions (WEEs) — unterstreicht die Bedeutung robuster Überprüfungs- und Nachverfolgungssysteme.

Tish Pahl, Partner bei OFW Law, wies auf die Bedeutung einer proaktiven Zusammenarbeit mit staatlichen Gremien hin:

„Ich rate Kunden [in Louisiana] generell, sich an George Lovecchio, den Geschäftsführer des Louisiana Board of Drug and Device Distributors, zu wenden, um die Kommunikation herzustellen. Sollte es ein Problem geben, liegt es im Interesse aller, es schnell zu lösen.“ Die Richtlinien gelten überall in den Vereinigten Staaten, wo Sie tätig sind.

Bedeutung der Geschäftspartnerverifizierung

Der Fall von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. unterstreicht die Notwendigkeit, dass Unternehmen nachweisen müssen, dass ihre Handelspartner vollständig autorisiert sind und die Vorschriften einhalten, auch wenn Ausnahmen vorliegen. Der Vorstand von Louisiana verlangte den Nachweis, dass ausgenommene Partner tatsächlich von der Steuer ausgenommen waren, was auf die steigende Nachfrage nach klaren, dokumentierten Handelspartnerbeziehungen hindeutet.

Bleiben Sie mit den Lösungen von LSpedia einen Schritt voraus

Für Unternehmen, die sich mit der Komplexität der DSCSA-Compliance auseinandersetzen müssen, sind die Lösungen von LSpedia unverzichtbar. Das Authorized Trading Partner (ATP) -Modul bietet Lizenzvalidierung in Echtzeit, Kommunikationsfunktionen und OCI-Integration, um sicherzustellen, dass die Handelspartner vollständig autorisiert sind. Das WEE Management Module bietet ein umfassendes System zur Verwaltung von Ausnahmeregelungen und Ausnahmen, sodass Unternehmen einen vollständigen Überblick über ihren Compliance-Status erhalten.

Diese Tools ermöglichen es Unternehmen, staatliche und bundesstaatliche Anforderungen effizient zu erfüllen und ihnen die Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die für die Erfüllung behördlicher Anfragen erforderlich sind. Die Erfahrung von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. erinnert daran, dass Unternehmen trotz der Ausnahmeregelungen der FDA jetzt handeln müssen, um sichere, gesetzeskonforme Systeme einzurichten.

Vorbereitung auf zukünftige regulatorische Prüfungen

Da immer mehr staatliche Apothekenbehörden die Maßnahmen Louisianas widerspiegeln, sollten Pharmaunternehmen mit weiteren Anfragen rechnen. Die Nutzung der ATP- und WEE-Managementmodule von LSpedia stellt sicher, dass Sie bereit sind, die regulatorischen Anforderungen mit Transparenz und Sicherheit in allen Beziehungen zu Ihren Handelspartnern zu erfüllen.

Für weitere Informationen darüber, wie die Lösungen von LSpedia Ihnen helfen können, mit den sich ändernden FDA-Richtlinien Schritt zu halten, kontaktieren Sie uns unter trace@lspedia.com.