State Boards of Pharmacy fordern Maßnahmen im Zusammenhang mit den DSCSA-Ausnahmen: Kowa Pharmaceuticals America, Inc. stellt Compliance-Antrag

Die Stabilisierungsphase steht bevor, und in den FDA-Richtlinien haben die Bedingungen aus der DSCSA-Konformität die State Boards of Pharmacy zu Fortschritten gezwungen und machen deutlich, dass Fristverlängerungen keine Entschuldigung für Untätigkeit sind. Kowa Pharmaceuticals America, Inc. kommt aus erster Hand zu kurz, ebenso wie das Louisiana Board of Pharmacy, deren Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und der Nachweis sicherer Verbindungen zu Handelspartnern. Das Studienziel ist es, sicherzustellen, dass die von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. eingesetzten Partner auch tatsächlich sind und dass der Prozess des Unternehmens den regulatorischen Anforderungen entspricht. Der Hersteller ist ein langjähriger Kunde von LSpedia, und seine Zeit im Zusammenhang mit der DSCSA-Konformität liegt weit vor uns. Er war gut vorbereitet, um die Anfrage zu bearbeiten.

Diese behördliche Prüfung spiegelt einen wachsenden Trend wider: Staatliche Aufsichtsbehörden verlangen zunehmend Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften, selbst für Unternehmen, die gemäß den FDA-Ausnahmeregelungen tätig sind. Die Erfahrung von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. unterstreicht die dringende Notwendigkeit, dass Unternehmen in der gesamten unabhängigen Lieferkette ihre Fortschritte bei der vollständigen Einhaltung der DSCSA nachweisen müssen.

„Die DSCSA stellt die Branche weiter vor Herausforderungen und Veränderungen der Technik und weise, wie wir in allen Ländern und Aufsichtsbehörden, einschließlich der State Boards of Pharmacy, vorgehen“, so Brad King, Regulatory & Healthcare Compliance Manager, Kowa Pharmaceuticals America, Inc. „Nehmen Sie beispielsweise Aufsichtsbehörden wie Louisiana die DSCSA-Anforderungen in ihre Inspektions-Checkliste auf — und brechen Lizenzklassen als Hersteller, Major und 3PL, wenn sie auf sich die FDA-Berichterstattung beziehen — und detaillierte Anforderungen stellen Informationen und wie z. B. Status der interoperablen Systeme, Rückgaberichtlinien und Aufforderung an die Handelspartner, alle Anforderungen zu erfüllen. “

Trotz der Ausnahmeregelungen verschärft sich die regulatorische Aufsicht

Als die FDA spezifische Handelspartner, die an der DSCSA arbeiten, vorsieht, verschärften die staatlichen Aufsichtsbehörden ihre Aufsicht. Louisianas Anfrage durch Dokumente von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. — insbesondere in Bezug auf Handelspartner with Waivers, Exceptions, and Exemptions (WEEs) — unterstreicht die Bedeutung robuster Prüfungs- und Nachverfolgungssysteme.

Tish Pahl, Partner bei OFW Law, wies auf die Bedeutung einer proaktiven Zusammenarbeit mit staatlichen Gremien hin:

„Ich bewerte Kunden [in Louisiana] im Allgemeinen, wie George Lovecchio, den Direktor des Louisiana Board of Drug and Device Distributors, für die Kommunikation. Es sollte ein Problem geben, es liegt im Interesse aller, es schnell zu lösen.“ Die Richtlinien gelten überall in den Vereinigten Staaten, wo Sie tätig sind.

Bedeutung der Geschäftspartnerverifizierung

The fall of Kowa Pharmaceuticals America, Inc. betont die Notwendigkeit, dass Unternehmen nachweisen müssen, dass ihre Handelspartner vollständig autorisiert sind und die Vorschriften einhalten, auch wenn Ausnahmeregelungen vorliegen. Der Vorstand von Louisiana verlangte den Nachweis, dass ausgeschiedene Partner tatsächlich von der Steuer ausgenommen waren, was auf die steigende Nachfrage nach klaren, dokumentierten Handelspartnerbeziehungen hindeutete.

Beenden Sie einen Schritt voraus mit den Lösungen von LSpedia

Für Unternehmen, die mit der Komplexität der DSCSA-Compliance auseinandersetzen müssen, sind die Lösungen von LSpedia unverzichtbar. Das Authorized Trading Partner (ATP) -Modul bietet Lizenzvalidierung in Echtzeit, Kommunikationsfunktionen und OCI-Integration, um sicherzustellen, dass die Handelspartner vollständig autorisiert sind. Das WEE Management Module bietet ein umfassendes System zur Verwaltung von Ansätzen und Ausnahmen, sodass Unternehmen einen vollständigen Überblick über ihren Compliance-Status erhalten.

Diese Tools ermöglichen es Unternehmen, Landes- und Landesanforderungen effizient zu stellen und ihnen die Dokumente zur Verfügung zu stellen, die für die Erfüllung behördlicher Fragen benötigt werden. Die Erfahrung von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. erinnert daran, dass Unternehmen trotz der Zulassungen der FDA jetzt handeln müssen, um, sichere gesetzeskonforme Systeme einrichten.

Vorbereitung künftiger behördlicher Kontrollen

Da immer mehr staatliche Apothekenbehörden die Maßnahmen Louisianas widerspiegeln, sollten Pharmaunternehmen mit weiteren Anfragen rechnen. Der Einsatz der ATP- und WEE-Managementmodule von LSpedia sorgt dafür, dass Sie bereit sind, die regulatorischen Anforderungen mit Transparenz und Sicherheit in allen Beziehungen zu ihren Handelspartnern zu erfüllen.

Für weitere Informationen darüber, wie die Lösungen von LSpedia Ihnen helfen können, die sich ändernden FDA-Richtlinien zu halten, kontaktieren Sie uns unter trace@lspedia.com.