Die jüngste HDA-Umfrage zeigt Fortschritte bei EPCIS, aber ist die Pharmaindustrie auf dem besten Weg, die DSCSA-Frist einzuhalten?

Nur wenige Monate vor Ablauf der endgültigen Frist für die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act durch die FDA deuten neue Daten der Healthcare Distribution Alliance darauf hin, dass die Handelspartner noch viel zu tun haben, um die wichtigen Verbindungen für den Austausch von EPCIS-Transaktionsdaten gemäß dem neuen Gesetz herzustellen.

Die HDA veröffentlicht kontinuierlich Benchmark-Updates zur Einführung von EPCIS in der pharmazeutischen Lieferkette und verfolgt dabei erfolgreiche Handelseinführungen sowie die Pläne der Unternehmen, Daten an ihre Handelspartner zu senden. Laut der Organisation sollen die Bemühungen „die Handelspartner der Branche über den Status erfolgreicher Verbindungen informieren — definiert als eine Verbindung, die vollständig integriert ist und in einer Produktionsumgebung funktioniert — und über die wichtigsten Hindernisse, mit denen Hersteller, Händler, Umverpacker und 3PLs beim Aufbau dieser Verbindungen konfrontiert sind“.

HDA sagt, es ist neueste Benchmarking-Umfrage, der das vierte Quartal 2022 abdeckt, wird sein „Abschlussbericht über die Fortschritte der Branche bei der EPCIS-Implementierung“ sein.

Hersteller und Händler machen Fortschritte bei EPCIS — aber sie gehen möglicherweise nicht schnell genug voran.

Obwohl die Ergebnisse vielversprechende Fortschritte bei der Einführung von EPCIS bei den Herstellern zeigen — etwa 90 Prozent haben EPCIS 1.2 bereits eingeführt —, warnen die Autoren, dass „Datenqualitätsprobleme mit EPCIS-Ereignisdateien den Fortschritt hin zur vollständigen DSCSA-Konformität zu verzögern drohen“. Die Hersteller stellten weiterhin Verbindungen zu ihren Downstream-Partnern her, von denen 56 Prozent zum Zeitpunkt der Umfrage entweder „in Bearbeitung“ oder „abgeschlossen“ waren.

Die Ergebnisse zeigten, dass 30 Prozent der Teilnehmer die Vorteile der Einführung von EPCIS erkennen, während 48 Prozent angaben, es sei zu früh. Unter den Befragten dieser 30 Prozent nannten die wichtigsten Vorteile „die Verwendung von GS1-Standards und die Tatsache, dass die US-amerikanische EPCIS 1.2-Implementierungsrichtlinie die DSCSA-Konformität, Standardisierung und Interoperabilität sowie eine effiziente Datenerfassung und -übertragung erfüllt“.

Dies ist jedoch mit dem Vorbehalt verbunden, dass dies „nur auf einen Schritt eines umfangreichen Onboarding-Prozesses hindeutet“ und aus dieser Perspektive ein sehr reales Problem darstellt: Bis zum 27. November 2023 sind es nur noch sechs Monate, und an diesem Tag 100% der Handelspartner müssen diese Verbindungen herstellen lassen. Daher betrachtet die HDA diesen Bereich als einen Bereich, in dem nicht genügend Fortschritte erzielt wurden.

Die Befragten der Hersteller nannten die wichtigsten Probleme, die sie im Laufe des Quartals an der Implementierung von EPCIS hinderten, und verwiesen auf „Dauer bis zur Einbindung des Handelspartners“, „Wissen der Mitarbeiter“ und „IT“. Das vorherige Hauptproblem, „Verständnis und/oder Engagement der Geschäftspartner“, rückte auf den vierten Platz zurück. Diese Änderung führt HDA auf den insgesamt stärkeren Fokus der Branche auf die Einhaltung von Vorschriften zurück.

In Bezug auf die Vertriebspartner schreibt HDA, dass im Laufe des Quartals mehr geplante Verbindungen fertiggestellt wurden. Die Autoren stellen fest, dass die Ergebnisse „von insgesamt 2.930 auf 3.077 geplante Verbindungen mit kleinen, mittleren Anbietern gestiegen sind“, während bei großen Anbietern „die Vertriebspartner von 1.140 geplanten Verbindungen auf keine neuen Verbindungen umgestiegen sind“. Im ersten und zweiten Quartal gab es einen Anstieg der Verbindungen, die „in Bearbeitung“ oder „fertiggestellt“ sind, und zwar von 22 Prozent auf 33 Prozent bei kleinen, mittleren Anbietern, aber bei großen Anbietern wurden keine neuen Verbindungen gemeldet.

Es ist an der Zeit, das Tempo beim EPCIS-Onboarding zu erhöhen.

HDA kommt zu dem Schluss, dass die „Dynamik der Umsetzung“ im letzten Quartal 2022 nachgelassen hat, was die Branche trotz anhaltender Fortschritte bei der Vorbereitung des Datenaustauschs vor Herausforderungen stellt. Die Autoren fordern die Interessenvertreter der Branche auf, gemeinsam an den seit langem bestehenden Hindernissen zu arbeiten, die in der Umfrage in mehreren Wiederholungen festgestellt wurden. Sie nennen „einen wahrgenommenen Mangel an Verständnis, Engagement und Engagement der Geschäftspartner beim Austausch von Transaktionsdaten“ sowie „das Problem der Arbeitskräfte und des intellektuellen Kapitals, da die Lücken in der IT-Belegschaft und den Mitarbeiterressourcen weiterhin problematisch sind“.

Dies sind große Herausforderungen, und in nur wenigen Monaten gibt es noch viel zu tun. LSpedia ist hier, um Ihnen zu helfen — unsere Lösungen beschleunigen nicht nur die Zusammenarbeit und das Onboarding mit Handelspartnern, wir bieten auch umfassende DSCSA-Schulung um sicherzustellen, dass Ihr Team weit im Voraus für die DSCSA-Frist bereit ist.

Wenn Sie außerdem schnelle Fortschritte bei DSCSA machen müssen und nicht sicher sind, ob Sie rechtzeitig über die Ressourcen verfügen, sollten Sie sich Folgendes ansehen Proaktive Ressourcengruppe, das die DSCSA-Konformität als zu 100% ausgelagerte Dienstleistung abwickelt, ohne dass Sie oder Ihr Personal belastet werden.

Vielen Dank an Vertriebsallianz für das Gesundheitswesen für ihre konsequente Führung und Berichterstattung über die Fortschritte der Branche!

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