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最新的HDA调查显示了EPCIS的进展,但制药行业是否有望在DSCSA的最后期限之前完成?

May 26, 2023
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距离美国食品药品管理局最后执行《药品供应链安全法》的最后期限仅几个月后,来自医疗保健分销联盟的新数据表明,贸易伙伴在根据新法律建立交换EPCIS交易数据的重要联系方面还有大量工作要做。

HDA一直在稳步发布有关EPCIS在药品供应链中采用情况的基准更新,跟踪贸易的成功推出以及各公司向其贸易伙伴发送数据的计划。该组织表示,这项工作旨在 “让行业贸易伙伴了解成功连接的状态(定义为完全集成并在生产环境中运行的连接),以及制造商、分销商、再包装商和第三方物流商在建立这些连接时面临的关键障碍。”

HDA 说是 最新的基准调查涵盖2022年第四季度,将是其 “EPCIS实施行业进展的最终报告”。

制造商和分销商在EPCIS方面正在取得进展,但他们的行动速度可能不够快。

尽管结果显示制造商在采用EPCIS方面取得了令人鼓舞的进展,约有90%的制造商已经采用了EPCIS 1.2,但作者警告说,“EPCIS事件文件的数据质量问题有可能阻碍完全符合DSCSA的进展。”制造商继续与下游合作伙伴建立联系,截至调查时,有56%的连接处于 “进行中” 或 “已完成”。

结果显示,30%的参与者看到了采用EPCIS的好处,而48%的参与者表示现在还为时过早。在这30%的受访者中,列举的主要好处是 “使用GS1标准,以及美国EPCIS 1.2实施指南满足了DSCSA的合规性、标准化和互操作性以及高效的数据采集和传输。”

但是,需要注意的是,这 “仅表示广泛入职流程中的一步”,从这个角度来看,这表明了一个非常现实的问题:距离2023年11月27日只有六个月的时间,在那一天, 100% 的贸易伙伴需要完成这些连接。因此,HDA将这一领域视为进展不够的领域。

制造商受访者列举了本季度阻碍他们实施EPCIS的首要问题,他们指出 “加入贸易伙伴的时间长度”、“员工知识” 和 “IT”。之前的主要问题 “贸易伙伴的理解和/或承诺” 跌至第四位,HDA将这一变化归因于该行业对合规性的总体关注更加严格。

关于分销商,HDA写道,在本季度中,更多计划中的连接已完成。作者指出,结果 “与中小型供应商的计划连接总数从2930条增加到3,077条”,而对于大型供应商,“分销商已从计划中的1,140条转为没有新的连接。”从第一季度和第二季度开始,“处理中” 或 “已完成” 连接有所增加,中小型供应商的连接从 22% 上升到 33%,但没有报告大型供应商的新连接。

现在是加快 EPCIS 入职步伐的时候了。

HDA得出结论,在2022年最后一个季度,“实施势头减弱”,这表明尽管数据交换准备工作持续取得进展,但该行业仍面临挑战。作者呼吁行业利益相关者就调查在多次迭代中发现的长期障碍进行合作,他们指出 “贸易伙伴在交易数据交换过程中明显缺乏理解、承诺和参与”,以及 “由于IT劳动力和员工资源的缺口仍然存在问题,人力和智力资本问题”。

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非常感谢 医疗保健分销联盟 感谢他们一贯的领导能力和对行业进展的报道!

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