Es ist 14 Monate her, seit die FDA Hersteller, Großhändler und Umpacker zu folgenden Themen beraten hat Anforderungen an die Produktkennzeichnung (PI). Sie werden sich erinnern, dass es für die meisten in der Branche ein kleiner Schock war, dass das, was sie getan hatten — die Befolgung des GS1-Standards einer GTIN mit einer eingebetteten 10-stelligen National Drug Code (NDC) -Nummer sowie der Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum — für PI-Zwecke unzureichend war.
Dem Leitlinienentwurf der FDA zufolge entsprach dies dem, was sie wollten, aber nicht nahe genug. Sie lehnten die GTIN ab und bestätigten die Anforderung, die NDC-Nummer als einen der Bausteine einer PI zu verwenden. Der genaue Wortlaut wurde in den Antworten auf die Fragen 4 und 5 des Leitfadens wiedergegeben.
Der Leitlinienentwurf zeigt jedoch den Vorbehalt der FDA gegenüber der Verwendung von GTIN. Die FDA bestätigt die Anforderung, die NDC-Nummer als einen der Bausteine einer PI zu verwenden. Frage 4 und ihre Antwort lauten wie folgt:
Daher schien die strikte Einhaltung der Struktur und des Layouts von NDC das Kernproblem zu sein: keine Verschmelzung von NDC mit anderen Daten und kein Abweichen vom 3-Segment-Format. Dennoch waren die Leitlinien nicht so klar, wie es sich viele in der Branche erhofft hatten. Und all die Monate später, und da die Branche kurz vor einer wichtigen Frist steht, fühlt sich das Problem immer noch ungelöst an. Wir haben über einen Vorfall geschrieben, der im letzten Monat aufgetaucht ist HDA-Seminar zur Rückverfolgbarkeit, in dem ein Unternehmen der Lieferkette versuchte (und natürlich scheiterte), eine GTIN anstelle eines NDC für die Produktidentifikation außerhalb einer EPCIS-Referenz zu verwenden.
Eine gut präsentierte Klarstellung von Matt Sample von AmerisourceBergen auf der Veranstaltung stimmte mit dem überein, was wir im HDA-Seminar-Update von LSpedia geteilt hatten, und ging auf die Realität ein, wie die Branche in Bezug auf das Thema bisher vorangeschritten ist:
„Mach weiter — hier gibt es nichts zu sehen“, lautete damals unsere Interpretationsposition, da dies für die meisten von uns in der DSCSA-Welt eine alte Nachricht ist. Wir waren jedoch der Meinung, dass es sich angesichts der ungelösten Fragen rund um PI lohnt, die Gründe für diese Anforderungen noch einmal zu überdenken.
In der DSCSA-Statue verlangt die FDA von Herstellern und Umpackern, dass sie einen PI anbringen oder aufdrucken, der die Standardisierter numerischer Identifier (SNI). Eine Produktkennzeichnung ist eine standardisierte Grafik, die die standardisierte numerische Kennzeichnung, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts enthält. Diese muss in einer für Menschen lesbaren Form vorliegen und über einen maschinellen Datenträger lesbar sein. Die FDA erklärte im DSCSA-Statut weiter, dass das SNI NDC enthalten muss.
Die standardisierte numerische Kennung bezieht sich auf eine Reihe von Zahlen oder Zeichen, die jedes Paket oder jede homogene Hülle eindeutig identifizieren. Sie muss aus dem NDC bestehen, der dem jeweiligen Produkt (einschließlich der jeweiligen Verpackungskonfiguration) entspricht, und einer eindeutigen alphanumerischen Seriennummer mit bis zu 20 Zeichen.
Im Jahr 2010, vor der DSCSA, veröffentlichte die FDA die endgültige Anleitung zur Behandlung der Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik, Abschnitt 505 zur Entwicklung standardisierter numerischer Identifikatoren (SNIs) für verschreibungspflichtige Arzneimittelverpackungen. Das SNI wurde eindeutig als „National Drug Code (NDC)... in Kombination mit einer eindeutigen Seriennummer“ definiert.
GTIN ist von GS1 Nummer des globalen Handelsartikels, ein bekanntes Identifikationssystem, das in vielen Branchen, einschließlich des Gesundheitswesens, eingesetzt wird. Bei der DSCSA-Serialisierung enthält die Konstruktion der 14-stelligen GTIN den NDC, aber auch zusätzliche Zahlen. Bei Verwendung des obigen SNI-Beispiels der FDA lautet die GTIN 0035555566677. Im Vergleich zum NDC enthält es am Anfang eine zusätzliche „003“ und am Ende eine zusätzliche „6“. Sie sind in der folgenden Tabelle rot markiert.
Obwohl die FDA GTIN als den für Menschen lesbaren Teil des PI abgelehnt hat, hat sie dies zugelassen Die 2D-Datenmatrix von GS1 Barcode als maschinenlesbarer Teil des PI. Die FDA räumt ein, dass „ein Hersteller oder Umverpacker sich dafür entscheiden kann, eine GTIN zu verwenden, um die NDC-Nummer im maschinenlesbaren Teil der Produktkennzeichnung (2D-Datamatrix-Barcode) zu codieren“.
Wenn Sie es vermeiden, einen Konfliktpunkt zu besprechen, verschwindet er dann? Nicht in meinem Haus...
Während unserer Teilnahme am VRS-Pilotprogramm der FDA haben wir ein anderes und potenziell schwerwiegendes Problem identifiziert: Hersteller, die QR-Codes, Datenbanken usw. auf der Außenseite von verkaufsfähigen Verpackungen verwenden. Wir stellten fest, dass diese Barcodes gescannt wurden und das Personal in der Lieferkette für Verwirrung sorgten und dass sie wahrscheinlich auch andere Endverbraucher verwirren würden. LSpedia fordert die Hersteller nachdrücklich auf, diese Praxis sofort einzustellen und verzichten Sie stattdessen auf die Verwendung dieser Barcodes, die nicht in der Lieferkette erforderlich sind, nur für Innenverpackungen.
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