Cela fait 14 mois que la FDA a conseillé les fabricants, les grossistes et les reconditionneurs sur Exigences relatives à l'identifiant du produit (PI). Vous vous souviendrez que la plupart des acteurs de l'industrie ont été quelque peu surpris de constater que ce qu'ils faisaient, à savoir suivre la norme GS1 d'un GTIN avec un numéro de code national des médicaments (NDC) à 10 chiffres intégré, plus le numéro de série, le numéro de lot et la date d'expiration, n'était pas suffisant aux fins de l'IP.
Le projet de directive de la FDA indiquait que c'était proche de ce qu'ils souhaitaient, mais pas assez. Ils ont rejeté le GTIN et confirmé l'obligation d'utiliser le numéro NDC comme l'un des éléments constitutifs d'un PI. Le libellé exact a été trouvé dans les réponses aux questions 4 et 5 du guide.
Cependant, le projet de document d'orientation révèle la réserve de la FDA quant à l'utilisation du GTIN. La FDA confirme l'obligation d'utiliser le numéro NDC comme l'un des éléments constitutifs d'un PI. La question 4 et sa réponse indiquent ce qui suit :
Le strict respect de la structure et de la mise en page du NDC semblait donc être le principal problème : ne pas mélanger le NDC avec d'autres données, et ne pas dévier du format à 3 segments. Pourtant, les directives n'étaient pas aussi claires que de nombreux acteurs de l'industrie l'espéraient. Et tous ces mois plus tard, alors que l'industrie est sur le point d'atteindre une échéance importante, le problème ne semble toujours pas résolu. Nous avons écrit à propos d'un incident survenu le mois dernier Séminaire sur la traçabilité HDA, dans lequel une entité de la chaîne d'approvisionnement a essayé (en vain, bien sûr) d'utiliser un GTIN à la place d'un NDC pour l'identification des produits en dehors d'une référence EPCIS.
Une clarification bien présentée par Matt Sample d'AmerisourceBergen lors de l'événement correspondait à ce que nous avions partagé dans la mise à jour du séminaire HDA de LSPedia et abordait la réalité de la façon dont l'industrie a progressé face à ce problème à ce jour :
« Allez-y, rien à voir ici » était notre position d'interprétation à l'époque, car c'est une vieille nouvelle pour la plupart d'entre nous dans le monde de la DSCSA. Mais nous avons pensé, compte tenu de l'incertitude qui entoure PI, qu'il valait la peine de revoir la raison d'être de ces exigences.
Dans le statut de la DSCSA, la FDA oblige les fabricants et les reconditionneurs à apposer ou à imprimer un PI contenant Identifiant numérique normalisé (SNI). Un identifiant de produit est un graphique normalisé qui inclut l'identifiant numérique normalisé, le numéro de lot et la date de péremption du produit. Cela doit être sous une forme lisible par l'homme et lisible via un support de données automatique. La FDA a en outre expliqué dans le statut de la DSCSA que le SNI doit contenir du NDC.
L'identifiant numérique normalisé fait référence à un ensemble de chiffres ou de caractères qui identifient de manière unique chaque colis ou étui homogène. Il doit être composé du NDC correspondant au produit spécifique (y compris la configuration particulière de l'emballage) et d'un numéro de série alphanumérique unique de 20 caractères maximum.
En 2010, avant la DSCSA, la FDA avait publié le orientation finale pour répondre aux dispositions de la section 505 de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques concernant le développement d'identifiants numériques normalisés (SNI) pour les emballages de médicaments sur ordonnance. Le SNI a été clairement défini comme « Code national des médicaments (NDC)... associé à un numéro de série unique ».
Le GTIN est celui de GS1 Numéro d'article commercial mondial, un système d'identification bien connu utilisé dans de nombreux secteurs, y compris les soins de santé. Dans la sérialisation DSCSA, la construction du GTIN à 14 chiffres contient le NDC, mais inclut des numéros supplémentaires. En utilisant l'exemple SNI ci-dessus de la FDA, le GTIN est 0035555566677. Par rapport au NDC, il contient un « 003 » supplémentaire au début et un « 6 » supplémentaire à la fin. Ils sont marqués en rouge dans le tableau ci-dessous.
Bien qu'elle ait rejeté le GTIN en tant que partie lisible par l'homme de l'IP, la FDA a autorisé Matrice de données 2D de GS1 code-barres en tant que partie lisible par machine du PI. La FDA reconnaît qu' « un fabricant ou un reconditionneur peut choisir d'utiliser un GTIN pour coder le numéro NDC dans la partie lisible par machine de l'identifiant du produit (code-barres 2D Data Matrix) ».
Si vous évitez de discuter d'un point conflictuel, celui-ci disparaît-il ? Pas chez moi...
Au cours de notre participation au programme pilote VRS de la FDA, nous avons identifié un problème différent et potentiellement majeur : fabricants utilisant des codes QR, des barres de données, etc. à l'extérieur des emballages vendables. Nous avons constaté que ces codes-barres étaient scannés, ce qui créait de la confusion au sein du personnel de la chaîne d'approvisionnement, et qu'ils risquaient également de semer la confusion chez les autres utilisateurs finaux. LSPedia exhorte les fabricants à mettre fin immédiatement à cette pratique et reléguer plutôt l'utilisation de ces codes-barres non requis par la chaîne d'approvisionnement uniquement pour les emballages intérieurs.
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