自从美国食品药品管理局建议制造商、批发商和再包装商以来，已经过去了14个月 产品标识符 (PI) 要求。你会记得，令业内大多数人感到震惊的是，他们所做的事情——遵循GS1标准的嵌入式10位国家药品代码（NDC）编号以及序列号、批号和到期日期——不足以实现个人信息的目的。
美国食品和药物管理局的指导方针草案说，这与他们想要的很接近，但还不够接近。他们驳回了全球贸易项目代码，并确认了使用NDC号码作为个人信息基础之一的要求。确切的措辞见指南中问题4和5的答案。
但是，指导文件草案显示，美国食品和药物管理局保留使用GTIN。美国食品和药物管理局确认了使用NDC编号作为个人信息基础之一的要求。问题 4 及其答案说明如下：
因此，严格遵守NDC的结构和布局似乎是核心问题：不要将NDC与其他数据混合，也不要偏离三段格式。尽管如此，该指导方针并不像业内许多人所希望的那样明确。而且，所有这些月过去了，随着该行业临近重要的最后期限，这个问题仍然没有得到解决。我们写了关于上个月发生的一起事件的文章 HDA 追溯研讨会，其中一家供应链实体试图（当然失败了）使用GTIN代替NDC进行EPCIS参考之外的产品识别。
AmeriSourceBergen的Matt Sample在活动中精心发表的澄清与我们在LSPedia的HDA研讨会最新动态中所分享的内容一致，并探讨了迄今为止该行业在这个问题上取得的进展的现实：
“继续前进——这里没什么可看的” 是我们当时的解释立场，因为对于我们大多数DSCSA世界的人来说，这是个老新闻。但是我们认为，鉴于围绕PI的悬而未决，值得重新审视这些要求背后的理由。
在 DSCSA 法规中，美国食品和药物管理局要求制造商和重新包装商粘贴或印制包含 标准化数字标识符 (SNI)。产品标识符是一种标准化图形，包括产品的标准化数字标识符、批号和到期日期。它必须采用人类可读的形式，并可通过机器数据载体读取。美国食品和药物管理局在DSCSA法规中进一步解释说，SNI必须包含NDC。
标准化数字标识符是指一组数字或字符，用于唯一标识每个包裹或同类箱子。它必须由与特定产品（包括特定封装配置）对应的 NDC 和最多 20 个字符的唯一字母数字序列号组成。
2010 年，在 DSCSA 之前，美国食品和药物管理局发布了 最终指导 以解决《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 条中关于开发处方药包装标准化数字标识符 (SNI) 的规定。SNI被明确定义为 “国家药品法典（NDC）... 加上唯一的序列号”。
GTIN 是 GS1 的 全球贸易物品编号，一种众所周知的识别系统，用于包括医疗保健在内的许多行业。在 DSCSA 序列化中，14 位数 GTIN 的构造包含 NDC，但包括其他数字。使用上面来自 FDA 的 SNI 示例，GTIN 是 0035555566677。与NDC相比，它在开头包含一个额外的 “003”，在结尾包含一个额外的 “6”。它们在下表中标记为红色。
尽管拒绝将GTIN作为个人信息中人类可读的部分，但美国食品和药物管理局还是允许的 GS1 的 2D 数据矩阵 条形码作为 PI 的机器可读部分。美国食品和药物管理局承认，“制造商或重新包装商可以选择使用GTIN对产品标识符（二维数据矩阵条形码）的机器可读部分中的NDC编码。”
如果你避免讨论一个冲突点，它会消失吗？不在我家...
在我们参与FDA VRS试点计划期间，我们发现了一个不同的、可能的主要问题： 制造商在可销售包装的外部使用二维码、数据库等。我们发现这些条形码正在被扫描，在供应链人员中造成混乱，而且它们也可能会使其他最终用户感到困惑。 LSPedia敦促制造商立即停止这种做法 而是将那些非供应链要求的条形码仅用于内包装。
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