Han pasado 14 meses desde que la FDA aconsejó a los fabricantes, mayoristas y reenvasadores sobre Requisitos de identificador de producto (PI). Recordarán que la mayoría de los profesionales del sector se sorprendieron un poco al ver que lo que habían estado haciendo —seguir el estándar GS1 de un GTIN con un número del Código Nacional de Medicamentos (NDC) de 10 dígitos incorporado, más el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad— no fuera suficiente para fines de identificación personal.
El borrador de la guía de la FDA decía que estaba cerca de lo que querían, pero no lo suficiente. Desestimaron el GTIN y confirmaron el requisito de usar el número NDC como uno de los componentes básicos de un IP. El lenguaje exacto se encontró en las respuestas a las preguntas 4 y 5 de la guía.
Sin embargo, el borrador del documento de orientación revela la reserva de la FDA sobre el uso del GTIN. La FDA confirma el requisito de usar el número NDC como uno de los componentes básicos de un IP. La pregunta 4 y su respuesta dicen lo siguiente:
Por lo tanto, el cumplimiento estricto de la estructura y el diseño de la NDC parecía ser la cuestión central: no mezclar la NDC con otros datos y no desviarse del formato de 3 segmentos. Sin embargo, la orientación no era tan clara como muchos en la industria esperaban. Y, todos estos meses después, y con la industria a punto de cumplir una fecha límite importante, el problema sigue sin resolverse. Escribimos sobre un incidente que se produjo el mes pasado Seminario de trazabilidad de HDA, en la que una entidad de la cadena de suministro intentó (sin éxito, por supuesto) utilizar un GTIN en lugar de un NDC para identificar un producto fuera de una referencia de EPCIS.
Una aclaración bien presentada de Matt Sample, de AmerisourceBergen, en el evento coincidió con lo que compartimos en la actualización del seminario sobre la HDA de LSpedia, y abordó la realidad de cómo la industria ha progresado con este tema hasta la fecha:
«Sigue adelante, no hay nada que ver aquí» era nuestra posición de interpretación en ese momento, ya que es una noticia vieja para la mayoría de nosotros en el mundo de la DSCSA. Pero pensamos que, dada la incertidumbre que había en torno a PI, merecía la pena revisar la razón de ser de estos requisitos.
En el estatuto de la DSCSA, la FDA exige a los fabricantes y reenvasadores que coloquen o impriman un IP que contenga el Identificador numérico estandarizado (SNI). Un identificador de producto es un gráfico estandarizado que incluye el identificador numérico estandarizado, el número de lote y la fecha de caducidad del producto. Debe estar en un formato legible por humanos y legible a través de un soporte de datos automático. La FDA explicó con más detalle en la ley de la DSCSA que el SNI debe contener la NDC.
El identificador numérico estandarizado se refiere a un conjunto de números o caracteres que identifican de forma única cada paquete o caja homogénea. Debe estar compuesto por el NDC correspondiente al producto específico (incluida la configuración del paquete en particular) y un número de serie alfanumérico único de hasta 20 caracteres.
En 2010, antes de la DSCSA, la FDA publicó el orientación final para abordar las disposiciones de la Sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sobre el desarrollo de identificadores numéricos estandarizados (SNI) para los paquetes de medicamentos recetados. El SNI se definió claramente como un «Código Nacional de Medicamentos (NDC)... combinado con un número de serie único».
El GTIN es de GS1 Número de artículo comercial global, un sistema de identificación muy conocido que se utiliza en muchas industrias, incluida la atención médica. En la serialización del DSCSA, la construcción del GTIN de 14 dígitos contiene el NDC, pero incluye números adicionales. Según el ejemplo de SNI de la FDA que aparece arriba, el GTIN es 0035555566677. En comparación con el NDC, contiene un «003» adicional al principio y un «6» adicional al final. Están marcados en rojo en la tabla de abajo.
A pesar de rechazar el GTIN como la parte legible por humanos del PI, la FDA ha permitido Matriz de datos 2D de GS1 código de barras como parte legible por máquina del PI. La FDA reconoce que «un fabricante o reempaquetador puede optar por utilizar un GTIN para codificar el número NDC en la parte legible por máquina del identificador del producto (código de barras 2D Data Matrix)».
Si evitas hablar de un punto de conflicto, ¿desaparece? No en mi casa...
Durante nuestra participación en el programa piloto VRS de la FDA, identificamos un problema diferente y potencialmente importante: fabricantes que utilizan códigos QR, barras de datos, etc. en el exterior de los paquetes vendibles. Descubrimos que estos códigos de barras se estaban escaneando y causaban confusión entre el personal de la cadena de suministro, y que probablemente también confundirían a otros usuarios finales. LSpedia insta a los fabricantes a que cesen esta práctica de inmediato y, en cambio, relegar el uso de los códigos de barras no requeridos por la cadena de suministro únicamente para el embalaje interior.
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