LSpedia erklärt den FDA-Leitlinienentwurf zu DSCSA

Am 13. September^th, Riya Cao, CEO von LSpedia, und Jami Vincent, Direktor für Compliance-Garantie, leiteten ein Webinar, das darauf abzielte, die letzte Runde des Leitlinienentwurfs der FDA zum Drug Supply Chain Security Act zu erläutern. Dabei ging es um den interoperablen Datenaustausch und die Identifizierung von Handelspartnern im Rahmen der DSCSA sowie um eine vorgeschlagene Regel für die Zulassung von Arzneimittelgroßhändlern (WDDs) und Logistikdienstleistern (3PLs).

Wenn das nach viel zu tun klingt, ist es das auch! — aber die Vereinfachung von DSCSA ist das, was LSpedia am besten kann.

EPCIS und das Ende von Papier 3Ts

Im Juli überarbeitete die FDA ihre Leitlinien von 2014 mit neuen Standards für den Informationsaustausch, der für die Produktrückverfolgung erforderlich ist. Bisher gab es Ausnahmen für Aufzeichnungen der Transaktionsinformationen, des Transaktionsverlaufs und der Transaktionsabrechnung (3Ts) in Papierform, doch diese werden nun zugunsten elektronischer Methoden abgeschafft.

Darüber hinaus wurde in den Leitlinien die lang erwartete Empfehlung ausgesprochen, dass Handelspartner Electronic Product Code Information Services (EPCIS) einführen sollten, und verwies auf deren Fähigkeit, die DSCSA-Konformität zu gewährleisten, die Kompatibilität „mit einer Reihe von technologischen Ansätzen“ und eine breite globale Akzeptanz.

Diese Änderung unterstützt eine einheitliche Methodik zum Schutz vertraulicher Informationen und Geschäftsgeheimnisse — und sie trägt der Tatsache Rechnung, dass standardisierte elektronische Verfahren heute erschwinglicher und leichter zugänglich sind.

Kennst du deine Partner?

Bei der Überarbeitung der Leitlinien für 2017 hat die FDA die Definitionen der verschiedenen Arten von Handelspartnern in der Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente klargestellt. Dies hat Auswirkungen darauf, welche DSCSA-Anforderungen sie erfüllen müssen und was es bedeutet, dass sie zugelassen werden. Die Leitlinien machen es auch einfacher zu verstehen, ob für die Aktivitäten eines Unternehmens eine Genehmigung und eine jährliche Berichterstattung erforderlich sind.

Zu diesen Definitionen gehören insbesondere:

• Salvager, das fertige Arzneimittel aussortiert, um diejenigen zurückzugeben, die verteilt werden können. Sie nehmen ein Produkt in Besitz, aber nicht das Eigentum.
• Drittanbieter für Logistik (3PL), der Lager- oder andere Logistikdienstleistungen erbringt oder koordiniert. Sie nehmen ein Produkt in Besitz, aber nicht das Eigentum, und sind nicht dafür verantwortlich, dessen Verkauf oder Veräußerung zu leiten.
• Rücksendeabwickler oder Reverse-Logistiker, der Produkte, die verarbeitet werden sollen, zur Gutschrift an einen Geschäftspartner oder zur Entsorgung verwertet oder verarbeitet.

LSpedia bot auch eine klare Aufschlüsselung der Registrierungen und Lizenzen, über die jede Art von Unternehmen verfügen muss:

Vorgeschlagene Standards für WDDs und 3PLs

Schließlich führte LSpedia die Teilnehmer durch einen Regelvorschlag, der nationale Standards für die Zulassung von WDDs und 3PLs festlegen würde, um die Bedrohungen der Lieferkette zu minimieren. Die FDA führte eine umfassende Überprüfung der bestehenden staatlichen Standards durch, um ein Modell zu entwickeln, das der Branche mehr Sicherheit und Klarheit bietet und die Anforderungen über die Landesgrenzen hinweg harmonisiert.

Nach der Implementierung würden die neuen Standards die Benennung von Zulassungen zwischen der FDA und den Bundesstaaten, Inspektionspläne, Berichtspflichten, Antragsvoraussetzungen und Regeln für Schlüsselpersonal (z. B. das Verbot, dass ein Facility Manager nicht mehr als eine Einrichtung leiten darf) umfassen.

Kein Blick zurück

Ein Teilnehmer fragte, was die Handelspartner tun sollten, da es sich technisch gesehen um einen Leitlinienentwurf handelt: warten, bis sie fertiggestellt sind, oder Maßnahmen ergreifen?

Vincent antwortete, dass diese Änderungen nun als Standard betrachtet werden sollten, sodass Handelspartner daran arbeiten können und sollten, sie zu erfüllen. Cao fügte hinzu, dass es in Bezug auf EPCIS „keinen Rückblick gibt. Die FDA hat es bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“ Beide betonten die Vorteile, die es hat, jetzt zu handeln — zu lange auf die Einhaltung der Vorschriften zu warten, wird bestenfalls eine teure und stressige Überwindung des Ziels sein.

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