Le 13 septembreth, Riya Cao, PDG de LSpedia, et Jami Vincent, directrice de la garantie de conformité, ont animé un webinaire visant à présenter le dernier projet de directive de la FDA sur la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, couvrant l'échange de données interopérable et l'identification des partenaires commerciaux dans le cadre de la DSCSA, ainsi qu'une proposition de règle sur les normes d'agrément des distributeurs de médicaments en gros (WDD) et des prestataires logistiques tiers (3PL).
Si cela vous semble trop à couvrir, c'est vrai ! — mais c'est en simplifiant le DSCSA que LSPedia fait le mieux.
En juillet, la FDA a révisé ses directives de 2014 avec de nouvelles normes relatives à l'échange d'informations nécessaires au traçage des produits. Bien qu'il y ait eu des exceptions pour les enregistrements papier des informations sur les transactions, l'historique des transactions et le relevé des transactions (3T), ceux-ci seront progressivement supprimés au profit des méthodes électroniques.
En outre, les directives recommandaient depuis longtemps aux partenaires commerciaux d'adopter les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS), invoquant leur capacité à garantir la conformité à la DSCSA, la compatibilité « avec une gamme d'approches technologiques » et une large acceptation mondiale.
Ce changement soutient une méthodologie uniforme qui protège les informations confidentielles et les secrets commerciaux, et reconnaît que les approches électroniques normalisées sont désormais plus abordables et plus faciles d'accès.
En révisant les directives de 2017, la FDA a clarifié les définitions des différents types de partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance, en affectant les exigences de la DSCSA qu'ils doivent respecter et ce que cela signifie pour eux d'être autorisés. Le guide permet également de mieux comprendre si les activités d'une entreprise nécessitent des licences et des rapports annuels.
Ces définitions incluent notamment :
LSPedia a également proposé une ventilation claire des enregistrements et des licences que chaque type d'entreprise doit détenir :
Enfin, LSPedia a présenté aux participants une proposition de règle qui établirait des normes nationales pour l'homologation des WDD et des 3PL, afin de minimiser les menaces à la chaîne d'approvisionnement. La FDA a procédé à un examen complet des normes nationales existantes afin d'établir un modèle qui apporte plus de certitude et de clarté à l'industrie et harmonise les exigences entre les différents États.
Une fois mises en œuvre, les nouvelles normes couvriraient la désignation des licences entre la FDA et les États, les calendriers des inspections, les exigences en matière de rapports, les exigences en matière de candidature et les règles applicables au personnel clé (par exemple, ne pas autoriser un responsable d'installation à gérer plus d'une installation).
Un participant a demandé que, puisqu'il s'agit d'une ébauche technique de directives, que devraient faire les partenaires commerciaux : attendre qu'il soit finalisé ou prendre des mesures ?
Vincent a répondu que ces changements devaient désormais être considérés comme la norme, afin que les partenaires commerciaux puissent et devraient s'efforcer de les respecter. Cao a ajouté qu'en ce qui concerne l'EPCIS, « il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. » Tous deux ont souligné les avantages d'agir dès maintenant : attendre trop longtemps pour se conformer sera, au mieux, une course à la fin coûteuse et stressante.
Vous avez des questions sur la DSCSA ? Écrivez à QA@lspedia.com. Consultez également notre Évènements à venir page pour les prochains webinaires et sessions de formation !
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