El 13 de septiembrela, la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, y el director de Garantía de Cumplimiento, Jami Vincent, dirigieron un seminario web destinado a analizar la última ronda de borradores de directrices de la FDA sobre la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que abarca el intercambio de datos interoperable y la identificación de los socios comerciales en el marco de la DSCSA, así como una norma propuesta sobre las normas para la concesión de licencias a los distribuidores mayoristas de medicamentos (WDD) y a los proveedores logísticos externos (3PL).
Si eso parece mucho que cubrir, ¡lo es! — pero simplificar la DSCSA es lo que mejor sabe hacer LSpedia.
En julio, la FDA revisó sus directrices de 2014 con nuevos estándares para el intercambio de información necesario para el rastreo de los productos. Si bien había habido excepciones para los registros en papel de la información de las transacciones, el historial de las transacciones y el extracto de la transacción (3T), estas se eliminarán gradualmente en favor de los métodos electrónicos.
Además, la guía hacía la tan esperada recomendación de que los socios comerciales adoptaran los Servicios electrónicos de información sobre códigos de productos (EPCIS), citando su capacidad para garantizar el cumplimiento de la DSCSA, la compatibilidad «con una variedad de enfoques tecnológicos» y su amplia aceptación mundial.
Este cambio apoya una metodología uniforme que protege la información confidencial y los secretos comerciales, y reconoce que los enfoques electrónicos estandarizados son ahora más asequibles y de más fácil acceso.
Al revisar la guía de 2017, la FDA aclaró las definiciones de los distintos tipos de socios comerciales en la cadena de suministro de medicamentos recetados, lo que determinó qué requisitos de la DSCSA deben cumplir y qué significa para ellos ser autorizados. La guía también facilita la comprensión de si las actividades de una empresa requieren la concesión de licencias y la presentación de informes anuales.
En particular, estas definiciones incluyen:
LSpedia también ofreció un desglose claro de los registros y licencias que debe tener cada tipo de empresa:
Por último, LSpedia explicó a los asistentes una norma propuesta que establecería estándares nacionales para la concesión de licencias de WDD y 3PL, con el fin de minimizar las amenazas a la cadena de suministro. La FDA llevó a cabo una revisión exhaustiva de las normas estatales existentes para establecer un modelo que brinde más certeza y claridad a la industria y armonice los requisitos en todos los estados.
Una vez implementados, los nuevos estándares cubrirían la designación de licencias entre la FDA y los estados, los cronogramas de las inspecciones, los requisitos de presentación de informes, los requisitos de solicitud y las reglas para el personal clave (como no permitir que un administrador de instalaciones administre más de una instalación).
Uno de los asistentes preguntó que, dado que técnicamente se trata de un borrador de orientación, ¿qué deberían hacer los socios comerciales: esperar a que esté finalizada o tomar medidas?
Vincent respondió que estos cambios ahora deberían considerarse la norma, por lo que los socios comerciales pueden y deben trabajar para cumplirlos. Cao agregó que, con respecto al EPCIS, «no hay vuelta atrás. La FDA lo ha confirmado y la industria lo ha confirmado». Ambos hicieron hincapié en los beneficios de actuar ahora: esperar demasiado para cumplir con las normas será, en el mejor de los casos, una carrera costosa y estresante hasta la meta.
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