LSPedia 解释 FDA 关于 DSCSA 的指导方针草案

9月13日^th，LSPedia首席执行官Riya Cao和合规保障总监Jami Vincent主持了一场网络研讨会，旨在分解FDA关于药品供应链安全法的最后一轮指南草案，涵盖可互操作的数据交换和根据DSCSA确定贸易伙伴，以及关于批发药品分销商（WDD）和第三方物流提供商（3PL）许可标准的拟议规则。

如果这听起来要涵盖的内容很多，那确实如此！— 但简化 DSCSA 是 LSPedia 最擅长的。

EPCIS 和论文 3T 的结尾

7月，美国食品和药物管理局修订了其2014年指南，增加了产品追踪所需的信息交换新标准。尽管交易信息、交易历史和交易报表（3T）的纸质记录有例外情况，但将逐步淘汰这些例外情况，转而采用电子方法。

此外，该指南提出了期待已久的建议，即贸易伙伴采用电子产品代码信息服务（EPCIS），理由是该服务能够确保DSCSA的合规性、与 “一系列技术方法” 的兼容性以及全球的广泛接受。

这一变更支持保护机密信息和商业秘密的统一方法，而且它承认标准化的电子方法现在更实惠，更易于获取。

你认识你的搭档吗？

美国食品和药物管理局修订了2017年的指导方针，澄清了处方药供应链中各种贸易伙伴的定义，影响了他们需要遵循的DSCA要求以及获得授权的意义。该指南还使人们更容易理解企业的活动是否需要许可和年度报告。

值得注意的是，这些定义包括：

• Salvager，它分离出成品药品，退回可以分发的药品。他们拥有产品，但不拥有所有权。
• 第三方物流提供商 (3PL)，提供或协调仓储或其他物流服务。他们拥有产品，但不拥有所有权，并且没有责任指导其销售或处置。
• 退货处理商或逆向物流提供商，负责处置或处理要处理的产品，以便向贸易伙伴贷记或进行处置。

LSPedia还明确列出了每种企业必须持有哪些注册和许可证：

WDD 和 3PL 的拟议标准

最后，LSPedia向与会者介绍了一项拟议规则，该规则将为WDD和3PL的许可设定国家标准，以最大限度地减少供应链威胁。美国食品和药物管理局对现有州标准进行了全面审查，以建立一种模型，为行业提供更大的确定性和清晰度，并协调各州的要求。

一旦实施，新标准将涵盖美国食品和药物管理局与各州之间的许可证指定、检查时间表、报告要求、申请要求以及关键人员的规则（例如不允许设施经理管理多个设施）。

不回头

一位与会者问，既然从技术上讲这是指导方针草案，那么贸易伙伴应该怎么做：等待最终确定，还是采取行动？

文森特回答说，现在应该将这些变化视为标准，因此贸易伙伴可以而且应该努力实现这些变化。曹补充说，关于EPCIS，“没有回头路可走。美国食品和药物管理局已经证实了这一点，该行业也已证实了这一点。”双方都强调了现在采取行动的好处——等待太久才能遵守规定充其量只能是代价高昂且压力很大的匆忙完成任务。

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