Am 5. Dezember veranstaltete LSpedia sein neuestes DSCSA-Webinar mit dem Titel „Four Steps to DSCSA Stabilization“. Die Veranstaltung bestand aus drei Teilen: einem Überblick über die DSCSA-Anforderungen, einschließlich der Maßnahmen, die am 27. November 2023 in Kraft traten, und der Stabilisierungspolitik der FDA; eine Podiumsdiskussion zu wichtigen Fragen rund um die DSCSA-Einhaltung im Jahr 2024; und eine umfangreiche Fragerunde, bei der die Diskussionsteilnehmer Fragen von Hunderten von Teilnehmern beantworteten.
In diesem Beitrag behandeln wir den DSCSA-Überblick aus der Präsentation des Compliance-Experten Tish Pahl.
Tish Eggleston Pahl ist Direktor bei Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Sie ist als regulatorische Beraterin für Kunden aus den Bereichen Arzneimittel, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel tätig, die Bedenken gegenüber der Food and Drug Administration, der Federal Trade Commission und anderen Bundesbehörden haben. Seit November 2013 arbeitet Tish bei der Umsetzung der DSCSA eng mit Akteuren der pharmazeutischen Lieferkette zusammen, darunter Herstellern, Umpackern und Großhändlern.
Es ist wichtig zu verstehen, dass Pahl, obwohl wir die Frist am 27. November 2023 überschritten haben, immer noch die Themen vor und nach diesem Datum unterteilt hat. Das liegt daran, dass es eine wichtige Unterscheidung zu treffen gilt, die den Weg der Compliance-Bemühungen eines bestimmten Unternehmens beeinflussen kann.
Die Handelspartner arbeiten möglicherweise immer noch daran, die zum Stichtag in Kraft getretenen verstärkten Sicherheitsmaßnahmen zu stabilisieren und die vollständige Interoperabilität sicherzustellen, wobei die FDA bei Nichteinhaltung der Vorschriften nur unter der Bedingung, dass weitere Fortschritte bei ihrer Umsetzung erzielt werden, auf deren Durchsetzung verzichtet. Dafür ist die Stabilisierungsphase da — sie setzt voraus, dass Sie die grundlegenden Anforderungen bereits erfüllt haben und dieses Jahr nutzen, um die komplexeren Anforderungen zu korrigieren, was bedeutet, dass Sie Ihre Systeme gemeinsam mit Ihren Handelspartnern testen und verbessern müssen.
Es wird jedoch erwartet, dass die Handelspartner bereits die Anforderungen erfüllen, die vor dem 27. November 2023 galten. Lassen Sie uns damit beginnen, diejenigen zusammenzufassen, die Pahl als „Dinge, die Sie schon hätten tun sollen“ bezeichnete.
- Machen Sie nur Geschäfte mit autorisierten Handelspartnern.
- Verfügen Sie über Systeme zur Überprüfung mit der Fähigkeit
- Verfügen Sie über eine Produktkennzeichnung für alle Arzneimittelpackungen und homogenen Verpackungen, es sei denn, es handelt sich um Produkte, für die die FDA eine Produktkennzeichnung, Ausnahmeregelungen, Ausnahmen oder Ausnahmeregelungen vorsieht.
- Bereitstellung, Empfang und Pflege von Transaktionsdaten auf Chargenebene beim Austausch von Produkten mit Handelspartnern. Produktübertragungen umfassen 3Ts: Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie und Transaktionsabrechnung, die per Advanced Shipping Notice (ASN) oder über ein Online-Portal zugestellt werden.
- Reagieren Sie auf behördliche Informationsanfragen, indem Sie Transaktionsdaten auf Chargenebene bereitstellen.
- Spender können Produkte nur an die Handelspartner zurücksenden, bei denen sie gekauft haben, und ihr Verkäufer muss die Rücksendung mit Transaktionsdaten verknüpfen.
- Hersteller und Umverpacker müssen in der Lage sein, auf Anfragen autorisierter Handelspartner zur Überprüfung der Produktkennzeichnungen zu antworten.
- Bewahren Sie Transaktionsdaten zu verdächtigen/illegitimen Produkten sechs Jahre lang auf.
Diese werden von der FDA und den staatlichen Aufsichtsbehörden durchgesetzt, wobei Verstöße mit Beschlagnahmung, einstweiligen Verfügungen, strafrechtlichen Bußgeldern und Strafen sowie anderen Maßnahmen verbunden sind. Sie wies auch darauf hin, dass Handelspartner andere Anreize zur Einhaltung der Vorschriften setzen können (und viele tun dies bereits), einschließlich vertraglicher Verpflichtungen und Liefervereinbarungen. Verstöße können zu Produkthaftung oder Sammelklagen führen und den Ruf des verantwortlichen Unternehmens ernsthaft schädigen. Als Beispiele verwies Pahl auf das FDA-Warnschreiben an Safe Chain Solutions (ausführlich in unserem Beitrag vom 5. Juli) und die Anklageschrift gegen Steven Diamantstein (ausführlich in unserem Beitrag vom 30. Juni).
Schauen wir uns nun die Anforderungen an, die am 27. November 2023 hinzugefügt wurden. Diese werden oft als „Abschnitt 582 (g) (1)“, „Anforderungen auf Paketebene“, „erhöhte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung“ oder einfach als „2023“ bezeichnet.
Wie die FDA festgestellt hat, können diese Anforderungen durch EPCIS-Dateien (Electronic Product Code Information Services) mit genauen Produktkennzeichnungen für jedes Paket erfüllt werden. Der Austausch serialisierter Daten in EPCIS ermöglicht die Rückverfolgung auf Verpackungsebene.
Die FDA erklärte, dass sie „im Allgemeinen erwartet“, dass Handelspartner über Systeme und Prozesse verfügen, um jetzt alle — alten und neuen — Anforderungen zu erfüllen. Das heißt, nach Ablauf der Frist am 27. November 2023.
Die FDA beabsichtigt, ein Jahr lang keine Maßnahmen zur Durchsetzung der erweiterten Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen — wenn seine Erwartung erfüllt wird dass die Handelspartner ihre Bemühungen zur Einhaltung der Vorschriften nicht verlangsamen oder beenden. Die Verwaltung geht davon aus, dass die aktuellen Methoden für den Austausch und die Speicherung von Transaktionsdaten, die Untersuchung und Meldung verdächtiger oder illegitimer Produkte sowie für die Bearbeitung verkaufsfähiger Retouren weiterhin angewendet werden. Kurzum, geben Sie den Aufsichtsbehörden keinen Grund zu der Annahme, dass Sie den Kurs umkehren! Wenn Sie alle bisherigen Anforderungen erfüllen und bei den neuen Anforderungen Fortschritte machen — das heißt stabilisierend — es wird dir gut gehen.
Darüber hinaus stellte Pahl fest, dass die FDA auch ihre Verification Compliance Policy herausgegeben hat, mit der die folgenden Maßnahmen bis zum 27. November 2024 verlängert wurden:
Schließlich erwähnte Pahl, dass das NextGen-Portal des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) — eine Website, auf der Unternehmen Informationen an die FDA senden können — um ein Portal erweitert wurde, über das Handelspartner Informationen zum Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) einsenden können. Das Portal kann verwendet werden, um grundlegende Informationen und Kontaktstellen für Handelspartner zu bestätigen, Handelspartner über Nachrichten der FDA zu informieren, auf diese Nachrichten zu antworten und Dokumente hochzuladen. Es ist hier erhältlich.
Wir sind bald zurück und werfen einen Blick auf die Podiumsdiskussion, an der Pahl und Rose Campasano, VP of Services bei LSpedia, von Riya Cao, CEO von LSpedia teilnahmen!
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