El 5 de diciembre, LSpedia organizó su último seminario web sobre la DSCSA, «Cuatro pasos para la estabilización de la DSCSA». El evento constó de tres partes: una descripción general de los requisitos de la DSCSA, incluidas las medidas que entraron en vigor el 27 de noviembre de 2023 y la política de estabilización de la FDA; una mesa redonda sobre las principales cuestiones relacionadas con el cumplimiento de la DSCSA en 2024; y una amplia sesión de preguntas y respuestas, en la que los panelistas abordaron las preguntas enviadas por los cientos de personas que lo sintonizaron.
En esta publicación, abordaremos la descripción general de la DSCSA, a partir de la presentación del experto en cumplimiento Tish Pahl.
Tish Eggleston Pahl es director de Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Es asesora regulatoria para clientes de medicamentos, cosméticos, suplementos dietéticos y alimentos con inquietudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Comisión Federal de Comercio y otras agencias federales. Desde noviembre de 2013, Tish ha trabajado en estrecha colaboración con las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica, incluidos los fabricantes, los reenvasadores y los distribuidores mayoristas, en la implementación de la DSCSA.
Es importante entender que, aunque ya pasó la fecha límite del 27 de noviembre de 2023, Pahl aún dividió los temas en antes y después de esa fecha. Esto se debe a que hay que establecer una distinción importante que puede influir en el rumbo de las iniciativas de cumplimiento de una empresa determinada.
Es posible que los socios comerciales aún estén trabajando para estabilizar y garantizar la plena interoperabilidad con respecto a las medidas de seguridad mejoradas que entraron en vigor en la fecha límite, y la FDA solo renunciará a hacer cumplir la ley por incumplimiento a condición de que se siga avanzando en su cumplimiento. Para eso está el Período de Estabilización: en el supuesto de que ya ha cumplido los requisitos básicos y que está utilizando este año para corregir los requisitos más complejos, lo que implica probar y perfeccionar sus sistemas con sus socios comerciales.
Sin embargo, se espera que los socios comerciales ya cumplan con los requisitos vigentes antes del 27 de noviembre de 2023. Empecemos por resumir aquellas, que Pahl caracterizó como «cosas que ya deberías haber estado haciendo».
- Haga negocios únicamente con socios comerciales autorizados.
- Disponer de sistemas de verificación, con la capacidad de
- Tenga un identificador del producto para todos los paquetes de medicamentos y casos homogéneos, a menos que se trate de un producto que esté sujeto a derechos adquiridos, exenciones, excepciones o exenciones por parte de la FDA.
- Proporcione, reciba y mantenga datos de transacciones a nivel de lote al intercambiar productos con socios comerciales. Las transferencias de productos incluirán tres tipos: información de transacciones, historial de transacciones y estado de cuenta de la transacción, que se entregarán mediante un aviso de envío anticipado (ASN) o a través de un portal en línea.
- Responda a las solicitudes de información del gobierno proporcionando datos de transacciones a nivel de lote.
- Los dispensadores solo pueden devolver productos a los socios comerciales en los que los compraron, y el vendedor debe asociar la devolución con los datos de la transacción.
- Los fabricantes y reenvasadores deben poder responder a las solicitudes de los socios comerciales autorizados para verificar los identificadores de los productos.
- Conservar los datos de las transacciones relacionados con productos sospechosos o ilegítimos durante seis años.
Estas serán aplicadas por la FDA y los reguladores estatales, y las infracciones implicarán incautaciones, medidas cautelares, multas y sanciones penales y otras medidas. También señaló que los socios comerciales pueden (y muchos ya lo están haciendo) establecer otros incentivos para el cumplimiento, como las obligaciones contractuales y los acuerdos de suministro; las infracciones pueden dar lugar a la responsabilidad por los productos defectuosos o a impugnar acciones colectivas, y pueden dañar gravemente la reputación de la empresa responsable. Como ejemplos, Pahl hizo referencia a la carta de advertencia de la FDA dirigida a Safe Chain Solutions (detallado en nuestra publicación del 5 de julio) y la acusación de Steven Diamantstein (detallado en nuestra publicación del 30 de junio).
Ahora, veamos los requisitos que se agregaron el 27 de noviembre de 2023. Estos requisitos suelen denominarse «requisitos de la sección 582 (g) (1)», «a nivel de envase», «mejora de la seguridad de la distribución de medicamentos» o simplemente «2023».
Como ha señalado la FDA, estos requisitos pueden cumplirse mediante archivos del Servicio electrónico de información de códigos de productos (EPCIS) con identificadores de producto precisos para cada paquete; el intercambio de datos serializados en el EPCIS permite el rastreo a nivel de paquete.
La FDA declaró que «generalmente espera» que los socios comerciales cuenten con sistemas y procesos para cumplir con todos los requisitos actuales, antiguos y nuevos. Es decir, después de la fecha límite del 27 de noviembre de 2023.
La FDA no tiene la intención de tomar medidas para hacer cumplir las medidas de seguridad mejoradas durante un año: si se cumple su expectativa que los socios comerciales no están frenando ni deteniendo sus esfuerzos por cumplir con las normas. La administración espera seguir utilizando los métodos actuales para intercambiar y almacenar los datos de las transacciones, investigar y denunciar los productos sospechosos o ilegítimos y gestionar las devoluciones vendibles. En resumen, ¡no dé a los reguladores una razón para pensar que está invirtiendo el rumbo! Si cumples todos los requisitos anteriores y estás avanzando en los nuevos, es decir, estabilizándose — estarás bien.
Además, Pahl señaló que la FDA también emitió su Política de cumplimiento de la verificación, que extiende las siguientes medidas hasta el 27 de noviembre de 2024:
Por último, Pahl mencionó que el portal NextGen del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), un sitio donde las empresas pueden enviar información a la FDA, se actualizó para incluir un portal donde los socios comerciales pueden enviar información sobre la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). El portal se puede utilizar para confirmar la información básica y los puntos de contacto de los socios comerciales, notificarles los mensajes de la FDA, responder a estos mensajes y cargar documentos. Está disponible aquí.
¡Volveremos pronto con un vistazo a la mesa redonda, en la que Pahl y Rose Campasano, vicepresidenta de servicios de LSpedia, estuvieron acompañados por la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao!
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