12月5日，LSPedia举办了最新的DSCSA网络研讨会，“实现DSCSA稳定的四个步骤”。该活动分为三个部分：DSCSA要求概述，包括2023年11月27日生效的措施和FDA的稳定政策；关于2024年DSCSA合规的主要问题的小组讨论；以及内容广泛的问答，小组成员回答了数百名收看者提出的问题。
在这篇文章中，我们将介绍 DSCSA 概述，摘自合规专家 Tish Pahl 的演讲。
Tish Eggleston Pahl 是 Olsson Frank Weeda Terman Matz PC 的负责人。她是药品、化妆品、膳食补充剂和食品客户的监管顾问，客户在食品药品监督管理局、联邦贸易委员会和其他联邦机构有顾虑。自2013年11月以来，Tish一直与药品供应链利益相关者，包括制造商、再包装商和批发分销商，在实施DSCSA方面密切合作。
重要的是要明白，尽管我们已经过了2023年11月27日的最后期限，但帕尔仍将话题分为该日期之前和之后。这是因为要划出一个重要的区别，它可能会影响给定公司的合规努力的路径。
贸易伙伴可能仍在努力稳定并确保在截止日期前生效的增强安全措施的全面互操作性，只有在执行这些措施方面继续取得进展的前提下，FDA才会以不合规为由放弃执法。这就是稳定期的目的——它假设你已经满足了基本要求，并正在利用今年来解决更复杂的要求，这意味着要与贸易伙伴一起测试和完善系统。
但是，预计贸易伙伴已经符合2023年11月27日之前制定的要求。首先，让我们回顾一下，帕尔将其描述为 “你应该已经做的事情”。
-仅与授权贸易伙伴开展业务。
-准备好进行验证的系统，并能够
-为所有药物包装和同类病例提供产品标识符，除非所处理的产品受 FDA 的限制、豁免、例外或豁免。
-在与贸易伙伴交换产品时提供、接收和维护批次级交易数据。产品转让将包括通过预先发货通知 (ASN) 或通过在线门户网站交付的 3T：交易信息、交易历史记录和交易声明。
-通过提供批次级交易数据来回应政府的信息请求。
-分销商只能将产品退还给他们购买的贸易伙伴，其卖方必须将退货与交易数据相关联。
-制造商和重新包装商必须能够回应授权贸易伙伴的请求，以验证产品标识符。
-将与可疑/非法产品相关的交易数据保留六年。
这些措施将由美国食品和药物管理局和州监管机构执行，违规行为将包括扣押、禁令、刑事罚款和处罚以及其他措施。她还指出，贸易伙伴可以（而且许多已经在）设定其他合规激励措施，包括合同义务和供应协议；违规行为可能引发产品责任或集体诉讼，并可能严重损害责任公司的声誉。例如，帕尔引用了美国食品药品管理局给安全链解决方案的警告信（详见我们7月5日的帖子）以及对史蒂芬·迪亚曼斯坦的起诉（详见我们6月30日的帖子）。
现在，让我们来看看 2023 年 11 月 27 日添加的要求。这些要求通常被称为 “第 582 (g) (1) 条”、“包装级”、“增强药品分销安全” 或简称为 “2023” 要求。
正如美国食品和药物管理局指出的那样，电子产品代码信息服务（EPCIS）文件可以满足这些要求，其中包含每个包装的准确产品标识符；在EPCIS中交换序列化数据可以实现包装级跟踪。
美国食品和药物管理局表示，它 “通常希望” 贸易伙伴现在拥有满足所有新旧要求的系统和流程。也就是说，在2023年11月27日的最后期限之后。
美国食品和药物管理局不打算采取行动在一年内强制执行增强安全措施— 如果它的期望得到满足 贸易伙伴没有放慢或停止合规的努力。政府预计将继续使用当前的方法来交换和存储交易数据，调查和报告可疑或非法产品，并处理可销售的退货。简而言之，不要让监管机构有理由认为你在扭转方向！如果你满足了之前的所有要求并且正在新要求上取得进展，也就是说， 稳定 — 你会没事的。
此外，帕尔指出，美国食品和药物管理局还发布了其验证合规政策，将以下措施延长至2024年11月27日：
最后，帕尔提到，药物评估与研究中心（CDER）的NextGen门户网站——各公司可以向FDA发送信息的网站——已更新，增加了贸易伙伴可以发送《药品供应链安全法》（DSCSA）信息的门户。该门户网站可用于确认贸易伙伴的基本信息和联系点，将来自FDA的消息通知贸易伙伴，回复这些消息以及上传文件。 它可以在这里找到。
我们很快就会回来看小组讨论，LSPedia首席执行官Riya Cao也参加了小组讨论，Pahl和LSPedia服务副总裁罗斯·坎帕萨诺也参加了讨论！
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