Le 5 décembre, LSPedia a organisé son dernier webinaire DSCSA, « Quatre étapes vers la stabilisation de la DSCSA ». L'événement comportait trois parties : un aperçu des exigences de la DSCSA, y compris les mesures entrées en vigueur le 27 novembre 2023 et la politique de stabilisation de la FDA ; une table ronde sur les principales questions relatives à la conformité à la DSCSA en 2024 ; et une vaste séance de questions-réponses, au cours de laquelle les panélistes ont répondu aux questions posées par les centaines de personnes qui ont écouté.
Dans cet article, nous aborderons l'aperçu de la DSCSA, à partir de la présentation de l'expert en conformité Tish Pahl.
Tish Eggleston Pahl est directeur chez Olsson Frank Weeda Terman Matz PC. Elle conseille en matière de réglementation des clients en matière de médicaments, de cosmétiques, de compléments alimentaires et de produits alimentaires qui ont des préoccupations devant la Food and Drug Administration, la Federal Trade Commission et d'autres agences fédérales. Depuis novembre 2013, Tish travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, notamment les fabricants, les reconditionneurs et les distributeurs en gros, sur la mise en œuvre de la DSCSA.
Il est important de comprendre que même si la date limite du 27 novembre 2023 est dépassée, Pahl a tout de même divisé les sujets entre avant et après cette date. En effet, il y a une distinction importante à établir qui peut influencer la trajectoire des efforts de conformité d'une entreprise donnée.
Les partenaires commerciaux s'efforcent peut-être encore de stabiliser et de garantir une interopérabilité totale en ce qui concerne les mesures de sécurité renforcées entrées en vigueur à la date limite, la FDA renonçant à les appliquer pour non-conformité uniquement à condition de poursuivre les progrès vers leur mise en œuvre. C'est à cela que sert la période de stabilisation : elle suppose que vous avez déjà satisfait aux exigences de base et que vous utilisez cette année pour répondre aux exigences les plus complexes, ce qui implique de tester et de peaufiner vos systèmes avec vos partenaires commerciaux.
Cependant, les partenaires commerciaux devraient déjà se conformer aux exigences qui étaient en place avant le 27 novembre 2023. Commençons par les récapituler, que Pahl a qualifiées de « choses que vous auriez déjà dû faire ».
- Ne faites affaire qu'avec des partenaires commerciaux autorisés.
- Disposer de systèmes de vérification en place, capables de
- Disposez d'un identifiant de produit pour tous les emballages de médicaments et les étuis homogènes, sauf s'il s'agit d'un produit soumis à des droits acquis, à des dérogations, à des exceptions ou à des exemptions de la part de la FDA.
- Fournissez, recevez et gérez des données de transaction au niveau des lots lors de l'échange de produits avec des partenaires commerciaux. Les transferts de produits incluront les 3T : informations sur les transactions, historique des transactions et relevé des transactions, transmis via un avis d'expédition anticipé (ASN) ou via un portail en ligne.
- Répondez aux demandes d'informations du gouvernement en fournissant des données sur les transactions au niveau des lots.
- Les distributeurs peuvent uniquement retourner les produits aux partenaires commerciaux auprès desquels ils les ont achetés, et leur vendeur doit associer le retour aux données de la transaction.
- Les fabricants et les reconditionneurs doivent être en mesure de répondre aux demandes des partenaires commerciaux autorisés pour vérifier les identifiants des produits.
- Conserver les données de transaction relatives aux produits suspects/illégitimes pendant six ans.
Celles-ci seront appliquées par la FDA et les régulateurs de l'État, les violations pouvant entraîner des saisies, des injonctions, des amendes et des sanctions pénales, ainsi que d'autres mesures. Elle a également noté que les partenaires commerciaux peuvent (et nombre d'entre eux le font déjà) mettre en place d'autres mesures d'incitation à la conformité, notamment des obligations contractuelles et des accords d'approvisionnement ; les violations peuvent entraîner des poursuites en responsabilité du fait des produits ou des recours collectifs, et peuvent sérieusement nuire à la réputation de l'entreprise responsable. À titre d'exemple, Pahl a fait référence à la lettre d'avertissement de la FDA adressée à Safe Chain Solutions (détaillé dans notre article du 5 juillet) et l'inculpation de Steven Diamantstein (détaillé dans notre article du 30 juin).
Examinons maintenant les exigences qui ont été ajoutées le 27 novembre 2023. Ces exigences sont souvent désignées par les termes « Section 582 (g) (1) », « niveau de l'emballage », « sécurité renforcée de la distribution des médicaments » ou simplement « 2023 ».
Comme l'a noté la FDA, ces exigences peuvent être satisfaites par des fichiers EPCIS (Electronic Product Code Information Services) avec des identifiants de produit précis pour chaque emballage ; l'échange de données sérialisées dans EPCIS permet le traçage au niveau des emballages.
La FDA a déclaré qu'elle « s'attend généralement » à ce que ses partenaires commerciaux mettent en place des systèmes et des processus répondant à toutes les exigences, anciennes et nouvelles, dès maintenant. C'est-à-dire après la date limite du 27 novembre 2023.
La FDA n'a pas l'intention de prendre des mesures pour appliquer les mesures de sécurité renforcées pendant un an — si ses attentes sont satisfaites que les partenaires commerciaux ne ralentissent ni n'interrompent leurs efforts pour se mettre en conformité. L'administration prévoit de continuer à utiliser les méthodes actuelles pour échanger et stocker les données de transaction, enquêter et signaler les produits suspects ou illégitimes, et gérer les retours vendables. Bref, ne donnez aucune raison aux régulateurs de penser que vous êtes en train de changer de cap ! Si vous répondez à toutes les exigences précédentes et que vous progressez sur les nouvelles, c'est-à-dire stabilisant — tout ira bien.
En outre, Pahl a noté que la FDA avait également publié sa politique de conformité en matière de vérification, prolongeant les mesures suivantes jusqu'au 27 novembre 2024 :
Enfin, Pahl a indiqué que le portail NextGen du Center for Drug Evaluation and Research (CDER), un site sur lequel les entreprises peuvent envoyer des informations à la FDA, a été mis à jour pour proposer un portail sur lequel les partenaires commerciaux peuvent envoyer des informations sur la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Le portail peut être utilisé pour confirmer les informations de base et les points de contact des partenaires commerciaux, informer les partenaires commerciaux des messages de la FDA, répondre à ces messages et télécharger des documents. Il est disponible ici.
Nous reviendrons bientôt pour jeter un coup d'œil à la table ronde, au cours de laquelle Paul et Rose Campasano, vice-présidente des services de LSpedia, ont été rejoints par la PDG de LSpedia, Riya Cao !
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