FDA-Guidelines for agreement and agreement rules after the stabilization period

Welche Unternehmen sind von den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ausgenommen?

The FDA provides small spendern (pharmacy) and their trading partners until to 27 Novembre 2026 Ausnahmen. As small dispenser come from the 27. November 2024 25 oder weniger Vollzeitbeschäftigte, die als Apotheker zugelassen oder als Apothekentechniker qualifiziert sind.

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Welche spezifischen DSCSA-Anforderungen sind ausgenommen?

The DSCSA interoperability request, after the trading partners must replace transaction information on package level and transaction abrechnungen. Mit anderen Worten, Unternehmen, die die Genehmigung der FDA für die Ausnahmeregelung erhalten, müssen keine EPCIS-Daten austauschen.

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Können Handelspartner über den Stabilisierungszeitraum hinaus eine Ausnahmeregelung oder eine Ausnahmeregelung beantragen?

Yes, trade partners, that not for delivery for small spender in question and the increased security requirements for the drugs distribution until to 27 Novembre 2024 can not meet, can request a agreement or agreement. The FDA recommended, calls to to the 1. August 2024 einzureichen, obwohl Anträge jederzeit eingereicht werden können.

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Gibt's a guarantee that the FDA Agreement on Exhibition to to the 27 November 2024 bewilligt oder ablehnt?

The FDA can not guarantee a fristgerecht response, but but all requirements, to check request at direct. The commitment of trading partners, until to to 27 Novembre 2024, bleibt unabhängig vom Status seines Ausnahmeregelungs- oder Ausnahmeantrags in Kraft.

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Was sollte in einem Antrag auf Befreiung oder Befreiung enthalten sein?

The questions should include:

- Eine ausführliche Begründung des Antrags

- Einschlägige unterstützende Dokumentation

- All special terms in relationship with the product or the transaction

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Welche spezifischen Informationen waren hilfreich bei früheren Ausnahmeregelungen/Befreiungsanträgen?

Zu den nützlichen Informationen gehörten:

- Massnahmen zur Umsetzung der Anforderungen von Abschnitt 582

- Declaration, why additional time required

- Geplante Schritte zur vollständigen Einhaltung der Vorschriften

- Number of full time staff of the trade partners

- Identity of product companies, if a mitlicensed partner or verbundenes company, the request

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Wie sollten Handelspartner ihre Anträge auf Ausnahmeregelung/Befreiung einreichen?

Für CDER-regulierte Produkte sollten alle Anfragen eingereicht werden über CDER NextGen-Portal

Weitere Informationen finden Sie im FDA-Leitfaden zu Ausnahmeregelungen, Ausnahmeregelungen und Stellungnahmen von den Anforderungen von Abschnitt 582 des FD&C Act.

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Was sind die Compliance-Risiken bei der Einreichung eines Ausnahmeantrags?

The order of a agreement, the retention period is until to the 27 November 2024 nicht unterbrochen oder verlängert. The trade partners must continue their efforts, the requirements to meet, until the FDA approved or ablehnt. The noneinhaltung can lead to implementation measures of the FDA and the government pharmacy authorities, including procedures, bußgeldern or other strafen.

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Was sind die Geschäftsrisiken, wenn ein Antrag auf Befreiung gestellt wird?

Je nach dem Ergebnis der Vereinbarung muss der Geschäftspartner möglicherweise schnell anpassen, wenn die Ausnahmeregelung verweigert oder verzögert wird, was zu Betriebsstörungen, weiteren Kosten und Auswirkungen auf die Lieferkettenlogistik führen kann.

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Wenn die FDA als Hersteller meinen Antrag auf eine Ausnahmeregelung genehmigt hat, wie wirkt sich die Ausnahmeregelung auf meine Kunden aus, die Produkte von mir kaufen?

The Exhibition-Legment befreit Sie von der Verpflichtung, EPCIS-Daten zu senden, was sich auf die Fähigkeit Ihrer Kunden auswirkt, ausgehende Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionsabrechnungen (TS) zu generieren, was sich auf ihre Fähigkeit auswirken kann, Ihre Produkte zu verkaufen.

If the FDA as main dealer my request on a access, how is the application to my customers, buy products by me?

The payment control, you allows from Receping and Shipping of EPCIS data, was sich möglicherweise auf die Einhaltung der Vorschriften durch Ihre Vertriebskunden und die Möglichkeit auswirkt, Produkte zu verkaufen, for the information for product tracking for a future return required.

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Wenn die FDA als sekundärer Großhändler meinen Antrag auf eine Ausnahmeregelung genehmigt hat, wie wirkt sich die Ausnahmeregelung auf mein Geschäft aus?

Ohne DSCSA-konforme EPCIS-Daten zu erhalten, wird die Generierung von Produktverfolgungsinformationen zu einer Herausforderung, die sich möglicherweise auf Ihren Status als bevorzugter Lieferant auswirken kann.

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If the FDA as spender my request on a Exhibition approved, how is is the access in my business?

Without the receive of DSCSA conform EPCIS data can always hard to use in entered data for automated processes and to meet the BPMs for product tracking.

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Wie mache ich als Hersteller weiterhin Geschäfte mit Kunden, die ausgenommen sind?

Ein kontinuierlicher ASN-Austausch zur Erfüllung der Anforderungen an die Produktrückverfolgung auf Chargenebene kann zur Aufrechterhaltung der Geschäftsbeziehungen beitragen.

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Wie mache ich als Großhändler weiterhin Geschäfte mit Lieferanten, die ausgenommen sind?

The implementation of ASN quitations and pseudoprovision requirements for the goods eingang and the generation outbound TI/TS can help to help problems with issued suppliers.

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Wie mache ich als Dispenser weiterhin Geschäfte mit Lieferanten, die ausgenommen sind?

The further content of ASN data for compliance of regulations and the meetings fundated business decisions in bezug auf lieferantenbeziehungen are important progress.

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Ist der WEE-Antrag und die Genehmigung gemeinfrei?

Nee. WEE-Agrements and Audits are not published by the FDA. Es liegt in der Verantwortung des WEE-Inhabers, die WEE-Informationen an seinen Handelspartner weiterzugeben.

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Wenn mein Unternehmen heute nicht DSCSA-konform ist und nicht glaubt, dass es bis November stabilisiert sein wird, kann mein Unternehmen dann eine WEE beantragen?

Ja.

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Can LSpedia help with design and filing of WEE?

Ja. LSpedia Professional Services and PDG can create the design and the related requirements.

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If we beantragen WEE, is they approved by the FDA?

Wenn Sie nach ihnen 1. August 2024 beantragen wir eine WEE, es ist sehr wahrscheinlich, dass die FDA ihren WEE-Antrag nicht prüft oder genehmigt. Wenn Sie Ihren WEE-Antrag vor dem 1. Aug 2024, increase your chancen, that your WEE is checked by the FDA, significantly. The FDA guaranteed the approved but not.

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Woher weiß ich, ob mein Handelspartner eine WEE hat?

Ihr Handelspartner, der eine WEE-Zulassung erhalten hat, ist verantwortlich für die Mitteilung seines Status, einschließlich der Bereitstellung von Dokumenten zur Validierung der WEE. Without an notification and documentation permit you must be required the DSCSA standard process according to the DSCSA standard requirements.

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Can I complete our oneScan implementation if I bewerbe for a WEE?

Nee. Ihr WEE-Antrag beinhaltet Ihren Plan, vollständig DSCSA-konform zu sein. With the WEE access you receive further 2 years time to reach a hundertprozentig return ability and product verification on packaging level.

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Wenn ich für eine WEE zugelassen bin, behandle mich dann meine Handelspartner anders?

If you are permitted for a WEE, you must provide about ASN functions, to replace electronic data on charge level with TI, TH, TS. Wenn Sie noch nicht mit Geschäftspartnern für ASN verbunden sind, müssen Sie diesen Schritt ausführen, um mit Ihren Handelspartnern zu kommunizieren und ASN-Verbindungen anzufordern.

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If I only exchange EPIS data, need I now the ASN functions?

If you have business partners, they are available for a WEE, need ASN functions, to change ASN data.

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