La FDA está concediendo exenciones a los pequeños dispensadores (farmacias) y a sus socios comerciales hasta el 27 de noviembre de 2026. Un dispensador pequeño se define como aquel que tiene 25 empleados a tiempo completo o menos licenciados como farmacéuticos o cualificados como técnicos de farmacia a partir del 27 de noviembre de 2024.
El requisito de interoperabilidad de la DSCSA exige que los socios comerciales intercambien información de transacciones a nivel de paquete y estados de transacciones. En otras palabras, las empresas que reciben la aprobación de la FDA para la exención no necesitan intercambiar datos del EPCIS.
Sí, los socios comerciales que no reúnan los requisitos para las exenciones para dispensadores pequeños y no puedan cumplir con los requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos antes del 27 de noviembre de 2024 pueden solicitar una exención o exención. La FDA recomienda presentar las solicitudes antes del 1 de agosto de 2024, aunque las solicitudes se pueden enviar en cualquier momento.
La FDA no puede garantizar una respuesta antes de la fecha límite, pero hará todo lo posible para revisar las solicitudes con prontitud. La obligación del socio comercial de cumplir antes del 27 de noviembre de 2024 permanece vigente independientemente del estado de su solicitud de exención o exención.
Las solicitudes deben incluir:
- Una declaración detallada que justifique la solicitud
- Documentación justificativa pertinente
- Cualquier circunstancia especial relacionada con el producto o la transacción
La información útil ha incluido:
- Medidas adoptadas para aplicar los requisitos de la sección 582
- Explicación de por qué es necesario más tiempo
- Medidas planificadas para lograr el pleno cumplimiento
- Número de empleados a tiempo completo del socio comercial
- Identidad del fabricante del producto si un socio o afiliado con licencia conjunta presenta la solicitud
Para los productos regulados por la CDER, todas las solicitudes deben enviarse a través de Portal CDER NextGen
Para obtener más información, consulte el documento de orientación de la FDA sobre exenciones, excepciones y exenciones de los requisitos de la sección 582 de la Ley FD&C.
La presentación de una solicitud de exención no detiene ni extiende la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024. Los socios comerciales deben continuar esforzándose por cumplir con los requisitos hasta que la FDA apruebe o rechace la solicitud. El incumplimiento puede resultar en la adopción de medidas coercitivas por parte de la FDA y las juntas farmacéuticas estatales, incluidas advertencias, multas u otras sanciones.
Según el resultado de la solicitud de exención, es posible que los socios comerciales tengan que ajustar rápidamente sus operaciones si la exención se deniega o retrasa, lo que podría provocar interrupciones operativas, costos adicionales e impactos en la logística de la cadena de suministro.
La exención lo exime del requisito de enviar datos de EPCIS, lo que afecta a la capacidad de sus clientes de generar información de transacciones (TI) y estados de transacciones (TS) salientes, lo que puede afectar su capacidad de vender sus productos.
La exención lo exime de recibir y enviar datos de EPCIS, lo que podría afectar el cumplimiento de los clientes de su distribuidor y la capacidad de vender productos que requieren información de rastreo del producto para un reembolso futuro.
Sin recibir datos EPCIS compatibles con la DSCSA, generar información de rastreo de productos se convierte en un desafío, lo que podría afectar su condición de proveedor preferido.
Sin recibir datos EPCIS compatibles con la DSCSA, utilizar los datos entrantes para procesos automatizados y cumplir con los requisitos de rastreo de productos de BPM puede resultar cada vez más difícil.
Los intercambios continuos de ASN para cumplir con los requisitos de rastreo de productos a nivel de lote pueden ayudar a mantener las relaciones comerciales.
La implementación de recibos de ASN y eventos de pseudopuesta en servicio para el inventario recibido y la generación de TI/TS salientes puede ayudar a superar los desafíos que enfrentan los proveedores exentos.
Seguir recibiendo datos de ASN para garantizar el cumplimiento y tomar decisiones empresariales informadas con respecto a las relaciones con los proveedores son pasos esenciales para avanzar.
No. La FDA no publicará las solicitudes ni las aprobaciones del WEE. Es responsabilidad del titular del WEE compartir la información del WEE con sus socios comerciales.
Sí.
Sí. LSpedia Professional Services y PDG pueden crear el borrador y recopilar los documentos de respaldo de los afiliados.
Si solicita una WEE después del 1 de agosto de 2024, es muy probable que la FDA no revise ni apruebe su solicitud de WEE. Presentar tu solicitud de WEE antes del 1 de agosto de 2024 aumentará considerablemente tus probabilidades de que la FDA revise tu WEE. Sin embargo, la FDA no garantiza la aprobación.
Su socio comercial que haya recibido la aprobación del WEE es responsable de comunicar su estado, incluida la provisión de la documentación para validar el WEE. Sin dicha notificación ni aprobación documentada, debe seguir el proceso estándar de la DSCSA según los requisitos estándar de la DSCSA.
No. Su solicitud WEE incluye su plan para cumplir plenamente con la DSCSA. La aprobación WEE otorga 2 años más para rastrear y verificar al 100% los productos a nivel de empaque.
Si está aprobado para un WEE, debe tener la capacidad de ASN para intercambiar datos electrónicos a nivel de lote con TI, TH y TS. Si aún no está conectado con ningún socio comercial de ASN, debe dar ese paso para comunicarse con sus socios comerciales y solicitar conexiones de ASN.
Si tiene socios comerciales aprobados para una WEE, necesitará la capacidad de ASN para intercambiar datos de ASN.
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