美国食品和药物管理局将在2026年11月27日之前向小型配药商（药房）及其贸易伙伴提供豁免。小型配药师的定义是截至2024年11月27日，持有药剂师执照或药房技术人员资格的全职员工不超过25人。
DSCSA 互操作性要求要求贸易伙伴在套餐级别和交易报表上交换交易信息。换句话说，获得美国食品药品管理局豁免批准的公司无需交换EPCIS数据。
是的，在2024年11月27日之前没有资格获得小额分配器豁免且无法满足强化药品分销安全要求的贸易伙伴可以申请豁免或豁免。美国食品和药物管理局建议在 2024 年 8 月 1 日之前提交申请，但可以随时提交申请。
美国食品和药物管理局无法保证在截止日期之前作出回应，但会尽一切努力迅速审查申请。无论豁免或豁免申请的状态如何，贸易伙伴在2024年11月27日之前遵守的义务仍然有效。
请求应包括：
-一份证明请求合理性的详细陈述
-相关的支持文件
-与产品或交易相关的任何特殊情况
有用的信息包括：
-为执行第 582 条要求而采取的步骤
-解释为什么需要额外时间
-为实现完全合规而计划采取的步骤
-贸易伙伴的全职员工人数
-如果共同许可合作伙伴或关联公司提交申请，则为产品制造商的身份
对于受 CDER 监管的商品，所有申请均应通过以下方式提交 CDER 下一代门户
欲了解更多详情，请参阅 FD&C 法案第 582 条要求的豁免、例外和豁免的 FDA 指导文件。
提交豁免申请不会暂停或延长 2024 年 11 月 27 日的合规截止日期。在FDA批准或拒绝该请求之前，贸易伙伴必须继续努力满足要求。违规行为可能会导致FDA和州药房委员会采取执法行动，包括警告、罚款或其他处罚。
视豁免请求的结果而定，如果豁免被拒绝或延迟，贸易伙伴可能需要快速调整其运营，这可能会导致运营中断、额外成本和对供应链物流的影响。
该豁免免了您发送EPCIS数据的要求，这会影响您的客户生成出境交易信息（TI）和交易报表（TS）的能力，这可能会影响他们销售您的产品的能力。
该豁免使您免于接收和发送EPCIS数据，这可能会影响您的分销商客户的合规性以及销售需要产品追踪信息以供将来补偿的产品的能力。
如果没有收到符合 DSCSA 的 EPCIS 数据，生成产品追踪信息就会变得很困难，可能会影响您作为首选供应商的地位。
如果不接收符合DSCSA的EPCIS数据，则将入站数据用于自动化流程和满足BPMS的产品追踪要求可能会变得越来越困难。
继续进行ASN交换以满足批次级别的产品追踪要求可以帮助维持业务关系。
为库存收货和出库TI/TS生成实施ASN收据和虚拟调试活动可以帮助豁免供应商应对挑战。
继续接收 ASN 合规数据并就供应商关系做出明智的业务决策是向前迈出的重要一步。
没有。WEE 申请和批准不会由 FDA 公布。WEE持有者有责任与其贸易伙伴共享WEE信息。
是的。
是的。LspeDia 专业服务和 PDG 可以创建草稿并收集附属支持文件。
如果您在 2024 年 8 月 1 日之后申请 WEE，FDA 很可能不会审查或批准您的 WEE 申请。在2024年8月1日之前提交WEE申请将大大提高您的WEE获得美国食品和药物管理局审查的机会。但是，美国食品和药物管理局不保证批准。
获得 WEE 批准的贸易伙伴有责任告知其状态，包括提供验证 WEE 的文件。如果没有此类通知和书面批准，则必须遵循标准 DSCSA 要求下的标准 DSCSA 流程。
没有。您的 WEE 应用程序包括您完全符合 DSCSA 的计划。WEE 批准可再延长 2 年时间，以便在包装层面实现 100% 的产品追踪和产品验证。
如果您获得 WEE 的批准，则必须具有 ASN 能力才能与 TI、TH、TS 交换电子批次级数据。如果您尚未与 ASN 的贸易伙伴建立联系，则需要采取该步骤与贸易伙伴沟通并申请 ASN 连接。
如果您的贸易伙伴获得了 WEE 的批准，则您将需要 ASN 功能来交换 ASN 数据。
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