Der Drug Supply Chain Security Act bleibt ein drängendes Thema für Apotheken im ganzen Land, da konkurrierende und manchmal widersprüchliche Botschaften — nicht alle von ihnen stammen aus zuverlässigen Quellen, und oft von skrupellosen Anbietern verbreitet — sind in der Branche stark angestiegen. Bei LSpedia haben wir unermüdlich daran gearbeitet, die einjährige Stabilisierungsphase, die am 27. November 2023 beginnt, mit Aussagen direkt von der FDA und langjährigen, vertrauenswürdigen Branchenexperten, reinen Tisch zu machen. Diese Woche möchten wir Sie auf Benjamin Jolleys Substack „Ramblings of a pharmacist“ aufmerksam machen, in dem die aktuellen Leitlinien der FDA in einer Beitrag, den man unbedingt lesen muss.
Jolley macht einige scharfe Argumente zur Akzeptanz von EPCIS 1.2 in der Branche und geht sogar auf Fehlinformationen darüber ein, ob Großhändler die DSCSA-Konformität von Spendern, die mit ihnen zusammenarbeiten, über ein Portal für den Datenaustausch regeln können. (Sie können nicht, und ein solcher Versuch wäre sowohl aus regulatorischer Sicht gefährlich als auch aus geschäftlicher Sicht nachteilig für die Apotheke. Diese Portale sind äußerst hilfreich und sollten genutzt werden — aber ihre Nutzung entspricht des Vertriebspartners DSCSA-Konformitätsanforderungen, nicht die des Spenders.)
Der Beitrag enthält einen ausgezeichneten Abschnitt für Apothekenbetreiber mit umsetzbaren Ratschlägen zur DSCSA-Konformität, einschließlich der Beantragung einer GLN (und der Umgehung potenzieller Fallstricke im Prozess), der Auswahl eines Anbieters für den Umgang mit EPCIS-Daten, der Erstellung von SOPs für die DSCSA-Konformität und den Auftragseingang, der Aufbau von EPCIS-Datenverbindungen zu Großhändlern über Ihren Anbieter und der Sicherstellung der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs zwischen Ihrem Apotheken-Softwareanbieter und Ihrem DSCSA-Lösungsanbieter.
Es ist uns eine Ehre, Jolleys Empfehlung für unsere Apothekenlösung in diesem Abschnitt zu haben:
„Nachdem ich mehrere Demos gemacht und versucht habe, Software anderer Anbieter zu verwenden (was ich für unbrauchbar hielt), werde ich persönlich Die Lösung von LSpedia - Sie scheinen der einzige Anbieter zu sein, der zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels über bestimmte Funktionen verfügt, wie z. B. die Verbindung zum Verification Routing Service (VRS), sodass ich verdächtige Produkte schnell überprüfen und löschen kann, ohne dass ich die Arzneimittelhersteller manuell überprüfen muss.“
Jolley fährt fort, dass „Shane Jerominski den Betrug durch Safe Chain Solutions hätte aufdecken können, wenn das EDDS vollständig implementiert und mit einer VRS-Verbindung ausgestattet worden wäre. (Hinweis von LSpedia: lesen Sie hier darüber!) fast sofort nach Erhalt des falschen Genvoya, anstatt Gilead anrufen und auf eine Antwort warten zu müssen. Er hätte den 2D-Barcode auf jeder Flasche scannen können und hätte vom VRS eine „doppelte Seriennummer“ erhalten, was zur sofortigen Quarantäne des Produkts geführt hätte, anstatt ein Produkt auszugeben, das äußerlich legitim aussah, und den Betrug erst entdeckt hätte, als sich ein Patient beschwerte.“
Unsere Arbeit an OneScan Pharmacy Pro und seine Einsatzbereitschaft in Apotheken in den USA stehen im Einklang mit den Zielen der FDA für die Stabilisierungsphase: Apotheken können alle Systeme konform machen jetzt, um sicherzustellen, dass sie das darauffolgende Jahr (ab 27. November 2023) damit verbringen können, die Aufnahme und Untersuchung von EPCIS-Dateien zu perfektionieren, Betriebsfehler zu beheben, bevor sie den Geschäftsbetrieb unterbrechen können, und alle Mitarbeiter umfassend in DSCSA-konformen Verfahren zu schulen.
Der Beitrag schließt mit zwei weiteren wichtigen Punkten. Jolley betont die Wahrscheinlichkeit, dass „es sich als bewährte Methode erweisen wird, 2D-Barcodes bei der Ausgabe zu scannen, die verwendeten Chargen-, Ablauf-/Seriennummern aufzuzeichnen und diese Daten mit den bei EPCIS empfangenen Inventardaten zu integrieren“. Er weist darauf hin, dass der Vorgang nicht aufwändiger ist als das Scannen von 1D-Barcodes für die Ausgabe und den zusätzlichen Vorteil hat, dass das Personal auf ablaufende Produkte aufmerksam gemacht wird, um eine effizientere Verwaltung zu ermöglichen und die gezielte Bearbeitung zurückgerufener Produkte zu ermöglichen.
Schließlich erklärt Jolley deutlich — und in Übereinstimmung mit den Schlussfolgerungen aller DSCSA-Experten —, dass der beste Weg für Apotheken darin besteht, proaktiv auf die Einhaltung der DSCSA zu achten, anstatt länger zu warten: „Lassen Sie uns alle als Branche an die Arbeit gehen, um sicherzustellen, dass wir im nächsten Jahr nicht verzweifelt nach einer weiteren Verzögerung suchen.“
Apotheken, die Hilfe beim Einstieg in DSCSA benötigen, hatten noch nie eine einfachere Option — OneScan Pharmacy Pro ermöglicht es Apotheken, alle aktuellen und zukünftigen Bestimmungen problemlos zu erfüllen, und seine Funktionen verbessern den Geschäftsbetrieb über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinaus. Holen Sie sich jetzt Pharmacy Pro.
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