《药品供应链安全法》仍然是全国各地药店的紧迫话题,它们传达的信息相互竞争,有时甚至相互矛盾——并非所有信息都来自可靠的来源,而且 经常由不道德的供应商传播 — 在整个行业中蓬勃发展。在LspEdia,我们一直在不懈努力,以打破从2023年11月27日开始的为期一年的稳定期的记录,美国食品药品管理局和长期任职的值得信赖的行业专家直接发表声明。本周,我们想提请你注意本杰明·乔利的 Substack《药剂师随笔》,该书在一份报告中回应了美国食品药品管理局最近的指导方针 必读的帖子。
Jolley对业界对EPCIS 1.2的采用提出了一些尖锐的观点,甚至还纠正了有关批发分销商能否通过数据交换门户处理DSCSA合规问题的错误信息。(他们不能,从监管的角度来看,这种尝试既危险又对药房不利。这些门户网站非常有用,应该使用——但它们的用法符合 分销商的 DSCSA 合规性要求,而不是分配器的合规要求。)
这篇文章为药房运营商提供了一个很好的章节,为药房运营商提供了有关DSCSA合规性的切实可行的建议,包括获取GLN(并绕过流程中的潜在陷阱),选择供应商来处理EPCIS数据,为DSCSA合规和订单接收编写标准操作程序,通过供应商与批发商建立EPCIS数据连接,以及确保药房软件供应商与DSCSA解决方案供应商之间的协作和信息共享。
我们很荣幸在本节中收到 Jolley 对我们药房解决方案的推荐:
“在做了多次演示并尝试使用其他供应商的软件(我发现无法使用)之后,我将亲自使用 LSPedia 的解决方案 -在我看来,他们是唯一一家在撰写本文时具备某些功能的供应商,例如连接到验证路由服务(VRS),这样我就可以快速对可疑产品进行验证并进行清除,而无需向药品制造商提出手动验证请求。”
乔利接着断言:“如果 EDDS 得到全面实施并提供 VRS 连接,Shane Jerominski 本可以通过 Safe Chain Solutions 发现欺诈行为 (LspeDia 注意: 在这里阅读!) 几乎是在收到假冒的Genvoya后立即进行的,而不必打电话给吉利德等待回复。他本可以扫描任何瓶子上的二维条形码,并会收到来自VRS的'重复序列号'的答复,这将导致产品立即隔离,而不是分发外部看似合法的产品,只有在患者投诉时才发现欺诈行为。”
我们在OneScan Pharmacy Pro上的工作及其在美国各地药店使用的准备情况符合美国食品药品管理局在稳定期内的目标:药房可以使所有系统合规 现在,以确保他们能够在第二年(从2023年11月27日起)完善EPCIS文件的接收和调查,在操作错误中断业务之前对其进行修复,并对所有员工进行有关符合DSCSA的程序的全面培训。
这篇文章最后提出了另外两个重要观点。乔利强调说,“最佳做法可能是在配送时扫描二维条码,记录所使用的批次/到期日/序列号,并将这些数据与EPCIS收到的库存数据整合”,他指出,该过程并不比扫描一维条码进行配送更费力,而且还有一个额外的好处,可以提醒员工注意即将到期的产品,从而提高管理效率,并可以有针对性地处理召回的产品。
最后,乔利明确指出,药房的最佳途径是积极遵守DSCSA,而不是再等待:“让我们作为一个行业共同努力,确保我们不会迫切希望明年再次延期。” 让我们作为一个行业共同努力,确保我们不会迫切希望明年再次延期。”
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