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解决否定验证是当务之急

August 19, 2019
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注意:本文的扩展版本最初出现在 《欧洲药品评论》

所有分销商的目光都集中在2019年11月27日,这是制定向药品制造商验证退回药品唯一产品标识的程序的最后期限。当然,这是 DSCSA 的要求,但它也是整个制药行业的崇高目标:确保假冒、召回、可疑或过期的药品在离开仓库或分销商的货架后不会重返供应链。最终,该规定保护患者和企业,以防不良药物作为安全产品重新上架。

条形码有所改进,但还不够

LSPedia 最新的仓库研究发现 所有二维条码的 23% 有编码问题。考虑到手动调查和验证这些故障所需的时间和金钱,这个比率太高了,无法维持。然而,与GS1在2018年进行的一项条形码研究结果相比,这是一个重大改进,该研究发现,在包含所有四个必需数据元素的二维条码中,只有6.6%可以正确读取,这意味着所进行的验证中有93.4%是阴性的。

尽管如此,距离核实可销售退货的最后期限还有不到半年的时间,失败率仍为23%,这应该是药品供应链中所有人关注的主要问题。处理可销售的退货已经是一项昂贵而耗时的活动,但是条形码失效意味着大量退回的产品需要经过制造商的手动验证,然后才能转售这些药品。

对可售退货进行负面验证的成本

一旦扫描发现可疑产品,或通知分销商其持有的产品可疑,DSCSA 要求满足以下要求:

  • 隔离可疑产品
  • 保留可疑产品样本
  • 与贸易伙伴进行调查
  • 提交 FDA 3911 通知
  • 保留六年的完整调查记录。

据估计,整个行业每周有113万件退货,相当于每天22.6万套。如果 23% 的受访者带有错误的条形码,则每天将需要调查 51,980 件可疑物品。这相当于对每个美国分销商平均进行100次调查。

使用 LSPedia 的 VRS OneScan 解决方案调查和管理异常

尽管条形码技术越来越好,但故障是在现有清单中编码的。只要这些库存存在于供应链中,就必须妥善处理。因此,迫切需要一种能够调查和管理异常情况的解决方案,以挽救优质产品和调查可疑产品。LspEdia有这样的解决方案——唯一能够及时而务实地解决负面验证细微差别的VRS解决方案——带有Investigator® 模块的OneScan®。

OneScan 会分类识别负面验证,并实时提醒相应的制造商。反过来,制造商可以通过解决错误的条形码问题或确认需要隔离可疑产品来启用验证。其他 VRS 解决方案要求制造商手动进行这种异常识别。事实证明,招聘支持组织或提供自助服务等替代解决方案不切实际,无法胜任任务,而且不可扩展且效率低下。

你可以亲眼看看 VRS OneScan 在你现有的 DSCSA 流程中是如何工作的: 联系我们获取演示,或者阅读更多关于 解决方案在这里