Die unglaublich positiven Auswirkungen der Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und einer engeren Integration in der gesamten Lieferkette sind nicht zu ignorieren.
Der Drug Supply Chain Security Act wurde entwickelt, um Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz in der pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten. Jahrelang hatten Handelspartner jedoch Fragen dazu, was das neue Gesetz für das Geschäftsergebnis bedeutet — obwohl Unternehmen wie LSpedia Lösungen entwickelten, die es Handelspartnern ermöglichen, die Effizienz zu steigern und dabei Geld zu sparen.
Jetzt, ein Kosten-Nutzen-Analyse aus Südkorea zeigt die Ergebnisse eines Serialisierungs-, Überwachungs- und Rückverfolgbarkeitssystems, das zahlreiche Ähnlichkeiten mit DSCSA aufweist, und bietet Einblicke, wie sich das neue Gesetz langfristig auf Unternehmen auswirken kann. Die Studie, die 12 Jahre Betrieb widerspiegelt, verfolgt die Ergebnisse der gesamten pharmazeutischen Lieferkette des Landes und misst den finanziellen Nettonutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der vom Gesundheitsdienst durchgeführten Projekte.
In der Studie wird anerkannt, dass der Prozess der pharmazeutischen Lieferkette „einen entscheidenden Einfluss auf die Arzneimittelqualität und die Endergebnisse für die Patienten hat“, ein Faktor, der Innovationen im Bereich des „integrierten Arzneimittelmanagements von der Herstellung bis zum Vertrieb“ vorangetrieben hat, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, die Arzneimittelqualität zu überwachen und Fälschungen zu bekämpfen.
Sechs Jahre vor der Einführung von DSCSA durch die USA schuf Südkorea den Korean Pharmaceutical Information Service (KPIS), „um ein Informationsmanagementsystem zu implementieren, das pharmazeutische Informationen, Codes und Lieferkettendaten effektiv integriert und verfolgt“. Er untersteht dem Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA), der die maximalen Erstattungspreise durch die nationale Krankenversicherung (NHI) festlegt und die Transaktionskosten für Medikamente in Krankenhäusern und Apotheken übernimmt.
Zu den Aufgaben der neuen Behörde gehören die Einführung der Serialisierung einzelner Produkte mit 13-stelligen Codes, die Überwachung der Lieferketteninformationen von pharmazeutischen Handelspartnern in Echtzeit, einschließlich „Versand, Rückgabe und Entsorgung“, sowie die Durchführung von Inspektionen, anhand derer die tatsächlichen Transaktionskosten ermittelt werden können.
Mit der Einführung von KPIS im Oktober 2007 wurden Informationen aus der gesamten pharmazeutischen Lieferkette Südkoreas integriert, da die Behörde die Seriennummern von Medizinprodukten von der Herstellung bis zum endgültigen Verkauf verfolgte. KPIS überwacht täglich die von Pharmaunternehmen und Großhändlern gemeldeten Lieferdetails, darunter „Informationen zu Versand, Rückgabe und Entsorgung, Verwaltung von Barcodes und RFIDs sowie Berechnung der Liefermenge und der tatsächlichen Transaktionskosten von Medikamenten anhand der NHI-Daten und KPIS-Daten“.
Trotz der hohen Anfangskosten für die Entwicklung des Datensystems, des Servers und der Software von KPIS — und der Herausforderung, ein System zu implementieren, das Autorisierungs-, Liefer-, Vertriebs- und Rückerstattungsinformationen zwischen den Handelspartnern umfasst — machten die Vorteile den Preis mehr als wett. Dazu zählten Einsparungen durch die Reduzierung von Diskrepanzen bei den Schadenszahlen zwischen Großhändlern und Dispensern, die Abstimmung genauer Arzneimittelpreise und die Unterstützung bei der Identifizierung von Rabatten durch Pharmaunternehmen.
Die Kostenschätzung umfasste den Arbeits- und Geschäftsbetrieb, die Entwicklung des Informationseingabesystems und die Wartung der Büros. „Finanzielle Vorteile“ wurden als Einsparungen definiert, die sich aus dem Programm ergaben, während „Sozialleistungen“ als Verhinderung des Eindringens zurückgerufener Medikamente in die Lieferkette und die Verringerung der Lagerbestände und der Entsorgung definiert wurden.
Unter Berücksichtigung aller sozialen und finanziellen Vorteile, die auf den Kosteneinsparungen der NHI seit der Einführung der KPIS beruhten, berechnete die Studie den Nettonutzen auf atemberaubende 571,6 Millionen $, mit einem Kosten-Nutzen-Verhältnis von 24,8.Es gibt zwar wichtige Unterschiede auf dem südkoreanischen und dem US-amerikanischen Markt, aber die unglaublich positiven Auswirkungen der Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und einer engeren Integration in der gesamten Lieferkette sind nicht zu ignorieren.
Dies gilt insbesondere für US-Handelspartner, die mit LSpedia zusammenarbeiten, um DSCSA zu implementieren, da sie bereits Effizienzsteigerungen und Einsparungen verzeichnen. Das Zeitfenster für die effiziente Implementierung von DSCSA neigt sich jedoch dem Ende zu — da noch fünf Monate bis zur Durchsetzung der Vorschriften verbleiben, wird es für diejenigen, die die Vorschriften noch nicht eingehalten haben, schwieriger und teurer werden, je enger der Zeitplan wird.
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