Es ist ein ganzes Jahr her, seit die FDA den pharmazeutischen Handelspartnern offiziell empfohlen hat, den EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services) von GS1 zu übernehmen. Sie verwies auf seine Eignung zur Erfüllung der DSCSA-Konformität, seine Kompatibilität „mit einer Reihe von technologischen Ansätzen“ und seine breite Akzeptanz bei Handelspartnern in der gesamten Branche. Die Veröffentlichung ermutigte Unternehmen entlang der pharmazeutischen Lieferkette, „gemeinsame Anstrengungen zu unternehmen“, um den gemeinsamen Standard einzuhalten.

Die Leitlinien unterstützten den Übergang der Pharmalieferkette zum elektronischen Informationsaustausch. Angesichts eines Standards, dem sie folgen sollten, sahen Pharmaunternehmen eine Abkehr von der Frage „Wird es einen Standard geben?“ hin zu „Wie setzen wir den Standard um?“ Wenn dies klar gesagt ist, können Handelspartner leicht erkennen, dass das Ignorieren von EPCIS (oder, insbesondere zu diesem Zeitpunkt im Jahr 2023, die weitere Verzögerung seiner Einführung) große Geschäftsrisiken mit sich bringt.

Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte in ihren Kommentaren an unseren Kundenbeirat: „Es gibt keinen Rückblick. Die FDA hat es bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“

EINE KURZANLEITUNG ZU EPICS

EPCIS ist ein Standard, der darauf ausgelegt ist, Ereignisse in der Lieferkette auf gemeinsame, interoperable Weise zu erfassen und zu teilen und so einen Überblick über ein Produkt von seiner Herstellung bis zum endgültigen Verkauf durch den Endverbraucher zu bieten. Er ermöglicht es Handelspartnern, detaillierte Produktdaten zwischen Unternehmen auszutauschen und unterstützt so präzise Track-and-Trace-Abläufe. Ihre Daten bestehen aus Ereignissen, Aufzeichnungen von Änderungen, die sich auf den Status eines physischen Artikels auswirken.

Die EPCIS-Daten beschreiben, was passiert ist, wo und wann es passiert ist, und andere Änderungen, wie z. B.:

• Identifizierung des Artikels: Eine eindeutige Kennung, die jeder Produkteinheit zugewiesen wird (Seriennummer, GTIN, EPC)

• Daten zur Veranstaltung: Informationen zur Transaktion, Bewegung oder zum Status des Produkts, z. B. Transaktionshistorie, Transaktionsinformationen und Transaktionsauszug. (Hinweis: Der Transaktionsverlauf wird mit Ablauf der letzten Serialisierungsfrist am 27. November 2023 eingestellt.)

• Orts- und Zeitdaten: Informationen über den Standort des Produkts, z. B. Einrichtung, Lager oder Einzelhandel, und darüber, wann es empfangen, versendet oder zwischen Standorten übertragen wurde.

• Geschäftsdaten: Informationen über die mit dem Produkt verbundene Transaktion, einschließlich der beteiligten Parteien, der Produktmenge und der Transaktionsbedingungen.

• Aggregation: Einzelheiten darüber, wie das Produkt zu einem Karton oder einer Palette zusammengefügt wurde.

EPEN ÜBERALL

EPCIS-Dateien zeichnen eine vollständige Historie der Ereignisse und Änderungen im Detail auf. Der Versuch, eine einzelne Datei manuell zu überprüfen, kann Minuten des Scrollens in Anspruch nehmen. Dies ist ein weiterer Grund, den Vorgang so weit wie möglich zu automatisieren. Aber EPCIS-Dateien sind nicht nur groß und komplex, auch das Austauschvolumen nimmt massiv zu (und wird sich wahrscheinlich in einiger Zeit nicht einpendeln).

Anfang dieses Jahres stellte LSpedia fest, dass das gesamte EPCIS-Austauschvolumen in der Testumgebung — in der Hersteller ihren EPCIS-Austausch mit Großhandelskunden testen — von Monat zu Monat um das Fünfzehnfache gestiegen war. Nach einem längeren Zeitraum, in dem das Volumen konstant bei etwa 1.000 pro Monat lag, stieg das Volumen sprunghaft an, was darauf hindeutet, dass immer mehr Upstream-Handelspartner die DSCSA-Vorschriften bereits einhalten und dasselbe von ihren Partnern erwarten.

Die Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die am 27. November 2023 in Kraft tritt, bedeutet, dass jede einzelne verkaufsfähige Einheit über eine eigene Datei verfügt. Unserer Schätzung zufolge wird diese Änderung den gesamten Dateiaustausch insgesamt um das Hundertfache erhöhen.

Handelspartner, die für dieses Volumen des EPCIS-Dateiaustauschs nicht bereit sind, laufen Gefahr teurer Verlangsamungen. (Und natürlich besteht für diejenigen, die die DSCSA überhaupt nicht einhalten, das Risiko hoher Kosten, regulatorischer Konsequenzen und der allgemeinen Geschäftsunfähigkeit). Unternehmen, die ihre DSCSA-Konformität noch nicht begonnen haben, haben noch relativ wenig Zeit, um sich auf diesen Wandel einzustellen.

Angesichts der massiven Zunahme der Datenkomplexität und des Datenaustauschvolumens bereitet sich die Branche auf einen entsprechenden Anstieg der Transaktionsdatenfehler vor, bekannt als Ausnahmen. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss darauf vorbereitet sein, und sie können unvorhersehbar sein, insbesondere da nach der Umstellung auf EPCIS in allen Unternehmen neue Situationen auftreten. Ohne Vorbereitung ist jeder Pharmahandelspartner anfällig für Probleme, deren Lösung schwierig und zeitaufwändig sein kann — und das alles, während das Produkt unter Quarantäne gestellt wird.

ERSTE SCHRITTE MIT EPICS

LSpedia kann die DSCSA-Konformität für jeden Pharma-Handelspartner einfach und stressfrei gestalten. Wir können das Senden und Empfangen von EPCIS einfach machen, aber wir können die Zeit nicht verzögern, und die Frist rückt näher. Hier sind einige Orte, an denen Sie beginnen können:

• LSpedias OneScan Pharmacy Pro ist das branchenweit führende Tool für Spender mit einer einfach zu bedienenden Oberfläche und einer schnellen Implementierungszeit. Dank Pharmacy Pro können Spender die DSCSA-Konformität schnell und kostengünstig einführen und bereits Monate vor Ablauf der endgültigen DSCSA-Durchsetzungsfrist alle EPCIS-Funktionen nutzen.

• Das branchenführende Unternehmen von LSpedia Ermittler Die Technologie basiert auf Hunderten von GS1-Datenregeln, Serialisierungsalgorithmen und Integrations-APIs, um Probleme automatisch zu finden, Benutzer darauf aufmerksam zu machen und den Lösungsprozess zu steuern. Investigator ist das Herzstück des Ausnahme-Pilotprojekts, und es wird mit der Zeit immer besser werden.

• Zusätzlich zur Einführung einer DSCSA-Lösung muss Ihr Team wissen, was das für das Tagesgeschäft bedeutet, und mit Lösungen für EPCIS-Fehler ausgestattet sein. Vielleicht möchten Sie erwägen, Ihre eigenen internen DSCSA-Experten einzustellen über Die zweitägigen DSCSA-Schulungen von LSpedia. Diese Kurse bieten interaktive, praktische Erfahrungen unter Anleitung von Experten für FDA-Konformität. Die Kursgrößen sind begrenzt, damit sie speziell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens eingehen können.
• Wenn Sie den Sprung zu EPCIS wagen müssen, aber wenig Zeit haben, sollten Sie das Outsourcing in Betracht ziehen Proaktive Ressourcengruppe, der das Projekt zu 100% für Sie abwickeln kann.

Wenn Sie noch Fragen zum Einstieg haben, kontaktiere uns noch heute oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.