Cela fait un an que la FDA a officiellement recommandé aux partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique d'adopter la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1, invoquant sa capacité à atteindre les objectifs de conformité à la DSCSA, sa compatibilité « avec une gamme d'approches technologiques » et sa large acceptation par les partenaires commerciaux du secteur. Le communiqué encourageait les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique à « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme partagée.

Les directives ont soutenu la transition de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique vers le partage électronique d'informations. Étant donné la norme à suivre, les sociétés pharmaceutiques ont vu la question passer de la question « Y aura-t-il une norme ? » à « comment mettre en œuvre la norme ? » Cela étant clairement indiqué, les partenaires commerciaux peuvent facilement comprendre que le fait d'ignorer l'EPCIS (ou, en particulier à ce stade de 2023, de continuer à retarder son adoption) implique de lourds risques commerciaux.

Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, dans ses commentaires à notre conseil consultatif des clients : « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »

UN GUIDE RAPIDE DES ÉPOPÉES

L'EPCIS est une norme conçue pour capturer et partager les événements de la chaîne d'approvisionnement de manière commune et interopérable, en fournissant une visibilité sur un produit depuis sa création jusqu'à sa vente finale par l'utilisateur final. Il permet aux partenaires commerciaux de partager des données détaillées sur les produits entre les organisations, ce qui permet des opérations de suivi et de traçabilité précises. Ses données sont constituées d'événements, d'enregistrements de changements qui affectent l'état d'un article physique.

Les données EPCIS détaillent ce qui s'est passé, où et quand cela s'est produit, ainsi que d'autres changements, tels que :

• Identification de l'article : Un identifiant unique attribué à chaque unité de produit (numéro de série, GTIN, EPC)

• Données relatives à l'événement : Informations sur la transaction, le mouvement ou l'état du produit, telles que l'historique des transactions, les informations sur les transactions et le relevé de transaction. (Remarque : l'historique des transactions est en cours de suppression progressive avec la date limite de sérialisation finale du 27 novembre 2023.)

• Données de localisation et d'heure : Informations sur l'emplacement du produit, tel que l'établissement, l'entrepôt ou la vente au détail, et la date à laquelle il a été reçu, expédié ou transféré entre les sites.

• Données commerciales : Informations sur la transaction associée au produit, y compris les parties impliquées, la quantité de produit et les conditions de la transaction.

• Agrégation : Détails sur la manière dont le produit a été regroupé dans une caisse ou une palette.

DES ÉPOPÉES PARTOUT

Les fichiers EPCIS enregistrent en détail un historique complet des événements et des modifications. Tenter de réviser un seul fichier manuellement peut prendre quelques minutes. C'est une raison supplémentaire d'automatiser autant que possible le processus. Mais non seulement les fichiers EPCIS sont volumineux et complexes, mais les volumes d'échange augmentent considérablement (et ne se stabiliseront probablement pas avant un certain temps).

Au début de cette année, LSPedia a constaté que le volume total des échanges EPCIS dans l'environnement de test, où les fabricants testent leur échange EPCIS auprès de clients grossistes, avait été multiplié par quinze par mois. Après une longue période au cours de laquelle le volume est resté stable à environ 1 000 par mois, le volume est monté en flèche, ce qui indique que de plus en plus de partenaires commerciaux en amont se conforment déjà à la DSCSA et attendent la même chose de leurs partenaires.

La traçabilité au niveau des articles, qui entrera en vigueur le 27 novembre 2023, signifie que chaque unité vendable disposera de son propre dossier. Nous estimons que, dans l'ensemble, ce changement multipliera par cent les échanges de fichiers.

Les partenaires commerciaux qui ne sont pas prêts à faire face à un tel volume d'échanges de fichiers EPCIS risquent de subir des ralentissements coûteux. (Et, bien entendu, ceux qui ne se conforment pas du tout à la DSCSA s'exposeront à des coûts élevés, à des conséquences réglementaires et seront généralement dans l'incapacité de faire des affaires). Les entreprises qui n'ont pas encore entamé leur parcours de mise en conformité avec la DSCSA ont encore peu de temps pour s'adapter à ce changement transformationnel.

Face à une telle augmentation de la complexité des données et du volume des échanges de données, le secteur se prépare à une augmentation proportionnelle des erreurs de données de transaction connues sous le nom de exceptions. Toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devront être prêtes à y faire face, et elles peuvent être imprévisibles, d'autant plus que de nouvelles situations se produisent dans toutes les entreprises à la suite du passage à l'EPCIS. Sans préparation, tout partenaire commercial pharmaceutique est vulnérable à des problèmes qui peuvent être difficiles et longs à résoudre, tout en mettant le produit en quarantaine.

PREMIERS PAS AVEC EPCIS

LSPedia peut rendre la conformité à la DSCSA facile et sans stress pour tout partenaire commercial pharmaceutique. Nous pouvons faciliter l'envoi et la réception d'EPCIS, mais nous ne pouvons pas ralentir le temps, car la date limite se rapproche. Voici quelques points de départ :

• de LSPedia OneScan Pharmacy Pro est l'outil leader du secteur pour les distributeurs, doté d'une interface facile à utiliser et d'un temps de mise en œuvre rapide. Grâce à Pharmacy Pro, les distributeurs peuvent se mettre en conformité avec la DSCSA rapidement et à moindre coût, avec des fonctionnalités EPCIS complètes des mois avant la date limite finale d'application de la DSCSA.

• Leader du secteur, LSPedia Investigateur La technologie repose sur des centaines de règles de données, d'algorithmes de sérialisation et d'API d'intégration GS1 pour détecter automatiquement les problèmes, en avertir les utilisateurs et guider le processus de résolution. Investigator est au cœur du projet pilote sur les exceptions, qui ne fera que s'améliorer au fil du temps.

• Outre le déploiement d'une solution DSCSA, vous aurez besoin que votre équipe sache ce que cela signifie au niveau des activités quotidiennes et soit équipée de solutions pour les erreurs EPCIS. Vous pouvez envisager de créer vos propres experts DSCSA internes via Les sessions de formation DSCSA de deux jours de LSPedia. Ces cours offrent une expérience interactive et pratique sous la direction d'experts en matière de conformité à la FDA, avec des classes limitées pour leur permettre de répondre spécifiquement aux besoins de votre organisation.
• Si vous devez passer à l'EPCIS mais que vous manquez de temps, envisagez de sous-traiter à Groupe de ressources proactif, qui peut gérer le projet pour vous à 100 %.

Si vous avez encore des questions sur la façon de démarrer, contactez-nous dès aujourd'hui ou écrivez à dscsa@lspedia.com.