自FDA正式建议药品贸易伙伴采用GS1的电子产品代码信息服务（EPCIS）标准以来，已经过去了整整一年，理由是该标准适合实现DSCSA合规的目标，兼容 “一系列技术方法”，并被整个行业的贸易伙伴广泛接受。该新闻稿鼓励药品供应链中的企业 “共同努力” 以遵循共同标准。

该指南支持了制药供应链向电子信息共享的过渡。有了可以遵循的标准，制药公司认为问题已从 “会有标准吗？”改为 “我们如何实施标准？”有了明确的说明，贸易伙伴可以很容易地看出，忽视EPCIS（或者，特别是在2023年的这个时候，继续推迟采用EPCIS）意味着面临沉重的商业风险。

正如LSPedia首席执行官Riya Cao在向我们的客户顾问委员会发表的评论中所说的那样，“没有回头路可走。美国食品和药物管理局已经证实了这一点，该行业也已证实了这一点。”

EPCIS 快速指南

EPCIS是一项标准，旨在以一种通用、可互操作的方式捕获和共享供应链事件，提供从产品创建到最终用户销售的全程可见性。它使贸易伙伴能够在组织之间共享详细的产品数据，从而支持准确的跟踪和追踪操作。它的数据由事件和影响实物状态的变更记录组成。

EPCIS 数据详细说明了发生了什么、发生的地点和时间以及其他变化，例如：

• 物品识别： 分配给每个产品单元的唯一标识符（序列号、GTIN、EPC）

• 事件数据： 有关产品的交易、变动或状态的信息，例如交易历史记录、交易信息和交易声明。 （注意：交易历史记录将逐步淘汰，最终序列化截止日期为2023年11月27日。）

• 位置和时间数据： 有关产品位置的信息，例如设施、仓库或零售，以及何时接收、发货或在站点之间转移的信息。

• 业务数据： 有关与产品相关的交易的信息，包括所涉各方、产品数量和交易条款。

• 聚合： 有关如何将商品汇总到箱子或托盘的详细信息。

到处都是史诗

EPCIS 文件详细记录了事件和变更的完整历史记录。尝试手动查看单个文件可能需要几分钟的滚动时间；这是尽可能实现流程自动化的另一个原因。但是，不仅EPCIS文件庞大而复杂，而且交换量也在大幅增加（并且可能在一段时间内不会趋于平稳）。

今年年初，LSPedia发现，测试环境（制造商与批发客户测试其EPCIS交易所）中的EPCIS交易总量逐月增长了十五倍。在很长一段时间内交易量稳定在每月1,000左右之后，交易量猛增，这表明越来越多的上游贸易伙伴已经遵守了DSCSA，并期望其合作伙伴也这样做。

商品级可追溯性将于 2023 年 11 月 27 日生效，这意味着每个可销售单位都有自己的档案。我们的估计是，总体而言，这种变化将使文件交换总量增加一百倍。

尚未为如此大量的EPCIS文件交换做好准备的贸易伙伴将面临代价高昂的放缓风险。（当然，那些根本不遵守DSCSA的人将面临巨额成本、监管后果以及通常无法开展业务的风险）。尚未开始 DSCSA 合规之旅的企业只有相当短的时间来适应这一转型变革。

随着数据复杂性和数据交换量的大幅增加，该行业正在为交易数据错误的相应增加做好准备 例外。制药供应链中的每家企业都需要为这些做好准备，而且这些情况可能是不可预测的，尤其是在转向EPCIS之后，所有业务都会出现新的情况。如果没有准备，任何制药贸易伙伴都容易遇到难以解决且耗时的问题，而所有这些问题都是在产品隔离期间进行的。

EPCIS 入门

Lspedia可以让任何制药贸易伙伴轻松无忧地遵守DSCSA。我们可以简化EPCIS的发送和接收，但是我们不能放慢时间，而且截止日期越来越近了。这里有几个起点：

• LSPedia 的 OneScan 药房专业版 是业界领先的分配器工具，具有易于使用的界面和快速的实施时间。多亏了Pharmacy Pro，配药商可以快速、经济地启动DSCSA合规工作，在DSCSA最终执法截止日期前几个月就具备了全部的EPCIS功能。

• LSPedia 业界领先的 调查员 该技术由数百个 GS1 数据规则、序列化算法和集成 API 构建，可自动发现问题、提醒用户注意问题并指导解决过程。调查员是例外试点计划的核心，随着时间的推移，情况只会好转。

• 除了推出 DSCSA 解决方案外，您还需要您的团队了解它在日常业务层面意味着什么，并配备针对 EPCIS 错误的解决方案。您可能需要考虑通过以下方式创建自己的内部 DSCSA 专家 LSPedia 为期两天的 DSCSA 培训课程。这些课程在 FDA 合规专家的指导下提供互动的实践经验，有限的班级规模使他们能够专门满足您组织的需求。
• 如果你需要转到EPCIS但时间不足，可以考虑外包给 主动资源组，谁能百分之百地为你处理这个项目。

如果您仍对如何入门有疑问， 立即联系我们 或者写信给 dscsa@lspedia.com。