LSpedia schließt das DSCSA-Pilotprogrammprojekt der FDA ab

LSpedia gab heute bekannt, dass das Unternehmen das erfolgreich abgeschlossen hat FDA DSCSA-Pilotprogrammprojekt für die Router-Servicelösung für Verifizierung/Benachrichtigung und Interoperabilität 2023. In Zusammenarbeit mit Unternehmen mit 200 bis 20.000 Mitarbeitern konzentrierte sich das Pilotprojekt auf durchgängige Supply-Chain-Aktivitäten, bei denen die eindeutige Produktkennzeichnung zur Durchführung von Überprüfungen und Interoperabilität verwendet wurde.

Das Pilotprojekt erzielte mehrere Premieren in der Branche:

1. Die am häufigsten verifizierten serialisierten Rx-Pakete — Über 20.000 Pakete werden in der Lieferkette anhand der eindeutigen Produktkennzeichnung durchgängig gescannt und verifiziert.
2. Die meisten funktionellen Gruppen nahmen teil — Über 11 Funktionsgruppen arbeiteten an Aktivitäten im Zusammenhang mit der Behandlung des serialisierten Rx. Sie repräsentieren Produktion, Lager, Lieferkette, Qualität, Compliance, IT, Kundenservice, Buchhaltung, Apothekenbetrieb, Unternehmenssicherheit und umgekehrte Logistik.
3. Die umfassendste serialisierte Supply-Chain-Demonstration mit Live-Inventar — die Teilnehmer sahen, wie Produkte von einem Ende zum anderen bewegt wurden, und lernten die Funktionen und die Verwendung eines eindeutigen Produktkennzeichens über ihre vier Wände hinaus kennen.
4. Die umfassendsten Überprüfungsszenarien — Im Rahmen des Pilotprojekts wurden 10 Verifizierungsszenarien durchgeführt, die Rücksendungen, positive, negative, Rückrufaktionen, verdächtige, gefälschte, illegitime Rücksendungen, Diebstahl, Betrug und Phishing abdeckten.

Die am Pilotprojekt teilnehmenden Unternehmen, die die gesamte Rx-Lieferkette repräsentierten, sind Hersteller-, Großhändler- und Dispenserpartner.

• LSpedia Inc.
• Kowa Pharmaceuticals America, Inc.
• Ingenus Pharmaceuticals, LLC
• Auburn Pharmaceutical Company
• AmerisourceBergen Corporation
• Smith Drug Company
• Spartan Nash County

In enger Zusammenarbeit führten die Teilnehmer die geplanten Aktivitäten erfolgreich durch und erreichten die gesteckten Ziele. Ein Abschlussbericht wurde der FDA vorgelegt und steht zur Verfügung Download auf Anfrage über LSpedia. Der Bericht enthält eine Fülle von Daten, KPIs und anderen Informationen, die hier zusammengefasst sind:

Zusammenfassung des LSpedia FDA DSCSA-Pilotprogramms

„In erster Linie sprechen wir allen Teilnehmern unsere Anerkennung aus“, sagte Riya Cao, CEO von LSpedia. „Vielen Dank an alle, die Zeit und Ressourcen investiert haben, um eine Umgebung zu schaffen, die einen produktionsähnlichen Transaktionspool aus Daten und Aktivitäten nachahmt.“

Zu den wichtigen Ergebnissen und Erfolgen des Pilotprojekts gehören:

• Testen der hochmodernen OneScan-Software, einschließlich des Investigator-Moduls, das eine kollaborative und automatisierte Single-Source-of-Truth-Plattform für Produktuntersuchungen ermöglicht
• Eine Empfehlung der Branche zu unerwünschten Kennzeichnungspraktiken, die bei der Produktüberprüfung auftreten
• Es wurde festgestellt, dass eine große Anzahl „guter“ Produkte aufgrund von Barcode-Anomalien aufgrund von Lagerbestandsuntersuchungen immer noch nicht verifiziert werden kann
• Ein Bereitschaftsproblem, das bei „Brandschutzübungen“ mit negativer Überprüfung festgestellt wurde. Dabei wurden SOP-Lücken wie Serialisierung und Dokumentation, Audit-Trails usw. aufgedeckt.
• Produkte, die mit Herstellern in Verbindung stehen, die OneScan nicht verwenden, haben keine Bestätigungsantwort zurückgegeben, da ihre Lösungsanbieter nicht aktiviert waren oder sich in Produktion befinden

Die FDA wird nun Zeit damit verbringen, sich mit der umfassenden Berichterstattung zu befassen und wahrscheinlich einen Bericht mit Erkenntnissen und Branchenleitfäden herauszugeben. Vollständige Einzelheiten zum Pilotprogramm finden Sie unter kontaktiere LSpedia.

Über LSpedia — Life Sciences Solutions

LSpedia bietet SaaS-Lösungen für die Pharmaindustrie. Hersteller, Großhändler, Spender und Gesundheitsdienstleister arbeiten mit LSpedia zusammen, um die von ihnen betreuten Arzneimittel herzustellen, zu transportieren, nachzuverfolgen, zu verifizieren und zu schützen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

LSpedia ist anders, weil unser Lösungspotenzial grenzenlos ist. Unsere Lösungen, bei denen Benutzereffizienz, Automatisierung und Datensicherheit im Mittelpunkt stehen, transformieren die Einhaltung von Vorschriften und die Lieferkette. Die OneScan-, RxChain- und Investigator-Technologien von LSpedia ermöglichen fehlerfreie und tastaturfreie Funktionen für ASN, EPCIS, VRS, Problemverfolgung und Interoperabilität.

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