Lspedia 完成 FDA DSCSA 试点计划项目

LspEdia今天宣布该公司已成功完成了 FDA DSCSA 试点计划项目 适用于 2023 年验证/通知和互操作性的路由器服务解决方案。该试点项目与由200至20,000名员工组成的公司合作，侧重于使用唯一产品标识符进行验证和互操作性的端到端供应链活动。

该试点项目在业内取得了多项第一：

1. 经过验证的最实时序列化的 Rx 包裹 — 通过唯一的产品标识符在供应链中对超过 20,000 个包裹进行端到端扫描和验证。
2. 参与的职能组最多 — 超过 11 个职能小组开展了与管理序列化 Rx 相关的活动。它们代表生产、仓库、供应链、质量、合规、IT、客户服务、会计、药房运营、企业安全和逆向物流。
3. 带有实时库存的最完整的序列化供应链演示——参与者看到了产品的端到端移动，并学习了四面墙之外唯一产品标识符的功能和用法。
4. 最完整的验证场景 — 该试点进行了10种验证场景，涵盖退货、正面、负面、召回、嫌疑、伪造、非法、盗窃、欺诈和网络钓鱼。

代表端到端 Rx 供应链的试点参与公司是制造商、批发商和分配器合作伙伴。

• Lspedia Inc.
• Kowa 制药美国有限公司
• Ingenus 制药有限责任公司
• 奥本制药公司
• AmerisourceBergen 公司
• 史密斯药业公司
• Spartannash Co.

参与者齐心协力，成功地执行了计划中的活动并实现了设计的目的和目标。最终报告已提交给美国食品和药物管理局，可供查阅 通过 LSPedia 按要求下载。该报告提供了大量数据、关键绩效指标和其他信息，总结如下：

lspedia FDA DSCSA 试点计划摘要

LSPedia首席执行官Riya Cao表示：“首先，我们向所有参与者表示感谢。”“感谢所有投入时间和资源来创建模仿类似生产的数据和活动交易池的环境的人。”

该试点项目的重要发现和成就包括：

• 测试最先进的OneScan软件，包括其研究者模块，该模块为产品调查提供了协作和自动化的单一事实来源平台
• 关于产品验证过程中遇到的不良标签做法的行业建议
• 发现根据仓库库存扫描，由于条形码异常，大量 “好” 产品仍未通过验证
• 在否定验证 “消防演习” 中发现的准备情况问题，该问题揭示了 SOP 漏洞，包括序列化和文档、审计追踪等。
• 与未使用 OneScan 的制造商相关的产品由于其解决方案提供商未启用或未投入生产而无法返回验证响应

FDA现在将花时间吸收综合报告，并可能发布一份包含见解和行业指导的报告。有关试点计划的完整详情， 联系 LspEdia。

关于 LSPedia — 生命科学解决方案

LspEdia为制药行业提供软件即服务解决方案。制造商、批发分销商、配药商和医疗保健提供商与LSPedia合作，制造、运输、跟踪、验证和保护他们所护理的药物产品，以确保患者的安全。

LSPedia 与众不同，因为我们的解决方案潜力是无限的。我们的解决方案以用户效率、自动化和数据安全为核心，正在改变合规和供应链工作。LSPedia的OneScan、RxChain和Investigator技术为ASN、EPCIS、VRS、问题跟踪和互操作性提供了无错误、无键盘的功能。

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