Die Einführung serialisierter Daten im Rahmen von DSCSA durch die Pharmaindustrie steckt noch in den Anfängen. Obwohl diese Umstellung noch nicht abgeschlossen ist, sehen sich Handelspartner in der gesamten Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente mit erheblichen Fehlern konfrontiert.
Diese Fehler, bekannt als Ausnahmen, treten auf, wenn die dem Produkt beiliegenden Daten nicht mit dem gelieferten Produkt übereinstimmen.
Die Zahl der Ausnahmen wird in diesem Jahr nur noch eskalieren, da wir uns der Frist am 27. November 2023 nähern und immer mehr Handelspartner beginnen, serialisierte Daten auszutauschen und zu verarbeiten. Die einzige Möglichkeit, Unterbrechungen in der Lieferkette zu minimieren, besteht also darin, strenge Problemlösungs-, Kollaborations- und Präventionsprozesse einzuführen.
Ganz gleich, ob Sie Ihre Reise zur DSCSA-Konformität bereits begonnen haben oder gerade erst beginnen, es ist wichtig, dass Sie über Informationen zu DSCSA-Ausnahmen verfügen. Hier sind fünf Dinge, die Sie wissen müssen.
Ja, Ausnahmen sind viel mehr als einfache Korrekturen. Gemäß DSCSA müssen fehlende Transaktionsdaten oder Unstimmigkeiten mit dem von ihnen beschriebenen Produkt behoben werden, bevor eine Sendung freigegeben werden kann. Das bedeutet, dass eine auffällige Ausnahme schwierige Entscheidungen über den Umgang mit dem Produkt erzwingen kann, einschließlich der Frage, ob es vorübergehend unter Quarantäne gestellt, an den Absender zurückgeschickt oder sogar vernichtet werden sollte. Und jedes dieser Szenarien verursacht zusätzliche Probleme, da keines davon dazu führt, dass das Medikament den Patienten rechtzeitig erreicht.
Ausnahmen wirken sich auf das wichtige Ressourcentrio aus: Arbeit, Raum und Zeit.
Stellen Sie sich vor, dass jede tägliche Empfangsaufgabe Stunden oder Tage erfordert, um sie zu lösen, und nicht Minuten. Das ist eine teure Verlangsamung und bereitet sowohl dem Empfänger als auch dem Versender Kopfschmerzen. Die Quarantänelagerung erfordert außerdem wertvollen Platz, insbesondere für Produkte, die rechtlich nicht verkauft oder durch die Lieferkette transportiert werden dürfen (außer bei einer Rücksendung), solange ihr Status in Frage steht.
Wenn Ausnahmesituationen dazu führen, dass das Produkt verloren geht, muss es erneut bestellt werden. Auf der Seite des Patienten müssen die Spender möglicherweise nach Alternativen für ihre Patienten suchen, wodurch Änderungen in letzter Minute erzwungen werden, die mit Misstrauen betrachtet werden können. All dies erfordert zusätzliche Arbeitsstunden des Personals, während die Uhr für den Patienten tickt.
Generell gilt: Je näher ein Medikament am Patienten ist, desto schwieriger und zeitaufwändiger ist es, eine Ausnahme zu korrigieren. Angesichts der Komplexität der EPCIS-Dateien, der massiven Zunahme ihres Austauschs und des interoperablen Zugriffs und der Punkt-zu-Punkt-Zusammenarbeit, die für die Rückverfolgung von Problemen erforderlich sind, werden Handelspartner sicherstellen wollen, dass alle Probleme frühzeitig und gründlich identifiziert und gelöst werden können.
Ja, es gibt einen Rahmen für das, was zu erwarten ist. Die Umstellung der Branche auf serialisierte Daten vor Ablauf der DSCSA-Frist — was die Rückverfolgung auf Paketebene ermöglicht — bedeutet jedoch eine hundertfache Zunahme des Datenaustauschs. Dies wird unweigerlich zu mehr Fehlern und vielen komplexen neuen Situationen führen, die die Handelspartner unter Druck gemeinsam bewältigen müssen. LSpedia und seine Partner veranstalten die Pilotprojekt „Ausnahmen“ um sicherzustellen, dass es Ressourcen, Verfahren und Standards gibt, die Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette dabei helfen können, mit neuen Ausnahmen umzugehen, sobald sie auftauchen.
Obwohl es schwierig sein kann, sie alleine zu verstehen und zu lösen, ist es möglich, Ihr Unternehmen proaktiv vor Ausnahmen zu schützen — was wiederum Ihre Partner, Ihre Patienten und Ihr Stressniveau schützt.
Ermittler kann die Lösungszeit für eine Ausnahme von Tagen auf Minuten verkürzen, indem Benutzer automatisch auf EPCIS-Fehler aufmerksam gemacht werden und sie durch den Lösungsprozess geführt werden, sodass sie ein Problem lokalisieren können, bevor es den Betrieb unterbrechen kann. Die Benachrichtigungen senden Live-Hyperlinks, über die der Ansprechpartner das Problem schnell erkennen und die erforderlichen Korrekturen vornehmen kann.
Fragen? Kontaktiere uns oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com.
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