Im März hat die FDA ihre Beratung darüber, wie potenziell gefährliche Produkte zu berücksichtigen sind. Die Veröffentlichung kann Handelspartnern in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette dabei helfen, die Verifizierungsanforderungen für DSCSA zu erfüllen, nach denen die Handelspartner über Verfahren zur Identifizierung, Meldung und Entsorgung potenziell gefährlicher Produkte verfügen müssen.
Anhand der Leitlinien kann festgestellt werden, ob ein Produkt als „verdächtig“ oder „illegitim“ eingestuft werden sollte, wie es im Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik aufgeführt ist, und somit auch, wie mit diesem Produkt umgegangen werden sollte, indem mehrere Begriffe für Sicherheitsbedrohungen interpretiert werden. In den Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass die Liste der Definitionen zwar nicht jedes Szenario berücksichtigen kann, mit dem Handelspartner konfrontiert werden könnten, dass aber die gängigsten beschrieben werden.
Wir haben einen Überblick über diese Definitionen zusammengestellt — schauen Sie sich das an!
Gefälscht wird so interpretiert, dass es sich um ein Produkt handelt, das fälschlicherweise die Marke, den Handelsnamen oder das Abbild von Handelspartnern zeigt oder damit gekennzeichnet ist, die an seiner Herstellung, Verpackung und seinem Vertrieb beteiligt sind.
Umgeleitet Ein Produkt wird als ein Produkt beschrieben, das die US-Pharma-Lieferkette verlassen hat, aber im Rahmen einer Transaktion mit einem Handelspartner wieder in diese aufgenommen wurde. In ähnlicher Weise gilt dies für Produkte, die für den Verkauf auf einem Markt außerhalb der USA gekennzeichnet sind, aber durch eine Transaktion in die US-Lieferkette eingeführt wurden.
(Es ist wichtig zu beachten, dass dies für jede Art gilt, auf die ein Produkt die Lieferkette verlassen könnte, auch wenn es aus anderen Gründen von einem Handelspartner entfernt wurde oder bereits an einen Patienten abgegeben wurde.) Jedoch, die Leitlinien enthalten auch Gegenbeispiele, bei denen ein Produkt in die US-Lieferkette gelangen könnte, aber nicht als „umgeleitet“ gilt. Dazu gehören die Überwachungstätigkeiten eines Handelspartners, Maßnahmen der FDA zur Behebung von Arzneimittelengpässen und die Zulassung der FDA zur Verwendung in Notfällen.
Gestohlen wird verwendet, um Produkte zu definieren — sei es das gesamte Produkt oder nur die Verpackung oder der Inhalt —, die an einem beliebigen Punkt der Lieferkette ohne Genehmigung verwendet werden. In den Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass dies nicht für Produkte gelten sollte, die unter anderen Umständen verloren gehen oder fehlen könnten, und es wird auf die Leitlinien zur verstärkten Sicherheit von 2021 verwiesen, in denen „Aggregationsfehler und andere Abweichungen“ behandelt werden.
Betrügerische Transaktion gilt, wenn T3-Daten (Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie und Transaktionsabrechnung) absichtlich gefälschte Informationen enthalten. Auch hier mahnt die FDA zur Vorsicht bei der Verwendung dieser Informationen und weist darauf hin, dass solche Fälle möglicherweise nicht sofort ersichtlich sind und dass Schreibfehler oder andere Unstimmigkeiten dafür verantwortlich sein können.
Nicht für den Vertrieb geeignet bezieht sich auf Arzneimittel, deren Verkauf gegen den FD&C Act verstoßen würde, wenn nachgewiesen wird, dass das Produkt gefährlich ist: verändert, verfälscht, zurückgerufen, beschädigt, abgelaufen usw. Produkte mit falschen Marken, die einem Benutzer schaden könnten, werden hier ebenfalls behandelt.
Die Leitlinien ermutigen die Pharmahandelspartner durchweg, ihre Richtlinien und Verfahren zur Untersuchung von Produkten zu befolgen, um diese Entscheidungen zu treffen. Angesichts der Tatsache, dass wir nur noch wenige Monate von der endgültigen Frist für die Durchsetzung der DSCSA entfernt sind, zeigt dies, dass die FDA von der Erkenntnis ausgeht, dass alle in der Branche die lange DSCSA-Implementierungsfrist zur Vorbereitung genutzt haben: Jedes Unternehmen benötigt ein solides Playbook, um diese Entscheidungen zu treffen und die Partner und die FDA selbst weiterzuverfolgen.
Gehen Sie nicht davon aus, dass jeder in Ihrem Team diese Szenarien ohne gut konstruierte und getestete SOPs optimal bewältigt. Logistische Probleme und Sensibilitäten sind von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich, und Sie benötigen Prozesse, die gut zu Ihren Arbeitsabläufen passen und leicht wiederholbar sind. Zeitdruck wird ein Faktor sein, und die Zuverlässigkeit Ihrer internen Abläufe kann die Geschwindigkeit erhöhen und die Unsicherheit in den Abläufen in der Lieferkette verringern.
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