3月，美国食品和药物管理局最终确定了其 指导 关于如何考虑潜在危险的产品。该版本可以帮助药品供应链中的贸易伙伴达到DSCSA的验证要求，其中贸易伙伴必须制定识别、报告和处置潜在危险产品的流程。
该指南通过解释安全威胁的多个术语，帮助确定应如何处理《联邦食品、药品和化妆品法》中出现的产品应被视为 “可疑” 还是 “非法”，从而确定应如何处理这些产品。该指南指出，尽管其定义清单无法解释贸易伙伴可能遇到的所有情况，但它描述了最常见的情况。
我们已经汇总了这些定义——来看看！
伪造 被解释为指错误地显示或贴有除其创作、包装和分销所涉贸易伙伴之外的贸易伙伴的商标、商品名称或肖像的产品。
已转移 据描述，该产品已离开美国药品供应链，但通过与贸易伙伴的交易被带回其中。同样，这也适用于贴有在非美国市场销售但通过交易进入美国供应链的产品。
（值得注意的是，这适用于产品可能离开供应链的任何方式，包括因其他原因被贸易伙伴下架或已经分发给患者。） 然而，该指南还包括产品可能进入美国供应链但不被视为 “转移” 的反例。其中包括贸易伙伴的监督活动、FDA解决药品短缺的行动以及FDA的紧急使用授权。
被偷了 用于定义在供应链的任何环节未经许可而采取的产品，无论是整个产品，还是仅仅是包装或内容。该指南指出，这不应适用于在其他情况下可能丢失或丢失的产品，并引导读者参阅其 2021 年增强安全指南，该指南涉及 “聚合错误和其他差异”。
欺诈性交易 当 T3 数据（交易信息、交易历史记录和交易声明）包含故意伪造的信息时适用。美国食品和药物管理局再次敦促谨慎使用这种方法，指出此类情况可能不会立即显而易见，而且可能应归咎于文书错误或其他差异。
不适合分发 意指销售会违反 FD&C 法案的药品，前提是该产品具有危险性：改造、掺假、召回、损坏、过期等。此处还介绍了可能对用户造成伤害的贴错标签的产品。
该指南自始至终鼓励制药贸易伙伴遵循其调查产品的政策和程序，以做出这些决定。鉴于我们距离DSCSA的最终执法截止日期只有几个月的时间，这表明FDA正在努力工作，即业内每个人都在利用漫长的DSCSA实施期进行准备：每家公司都需要一本可靠的手册来做出这些决定，并与合作伙伴和FDA本身采取后续行动。
如果没有精心构造和测试的 SOP，不要假设团队中的每个人都能以最佳方式处理这些场景。物流问题和敏感度因公司而异，您将需要适合您的工作流程且易于重复的流程。时间压力将是一个因素，内部程序的可靠性可以提高速度并减少供应链运营的不确定性。
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