Was Sie über die europäischen Serialisierungsanforderungen wissen müssen

Die Falsified Medicines Directive — der ausländische Cousin unseres Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), der die europäische Öffentlichkeit vor gefälschten, gestohlenen, abgelaufenen und zurückgerufenen Medikamenten schützt — trat im vergangenen Januar in Kraft. Sie setzt eine Reihe von Anforderungen für Arzneimittelhersteller, -vertreiber und -großhändler in Kraft, die in der EU mit 28 Ländern tätig sind.

Das ist ein wichtiger Schritt: Einschließlich der 28 EU-Mitgliedsländer gibt es jetzt 40 Länder auf der Welt mit aktiven Serialisierungsvorschriften. Diese 40 Länder machen 90 Prozent der Weltbevölkerung aus, die — nicht überraschend — 90 Prozent der weltweiten Pharmazeutika konsumiert. Angesichts der Tatsache, dass die Gesundheit und Sicherheit so vieler Menschen auf dem Spiel stehen, würde man erwarten, dass es strenge internationale Standards gibt, die als Rückgrat für die Serialisierungsvorschriften dienen — aber Sie würden sich irren. Jedes Unternehmen, das globale Pharmageschäft betreibt, muss eine Reihe regulatorischer Herausforderungen in Betracht ziehen.

Die Unterschiede: US-amerikanische DSCSA- und EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

1. Seriennummern: In der EU schreibt das delegierte Gesetz „eine numerische oder alphanumerische Folge von maximal 20 Zeichen vor, die durch einen deterministischen oder nicht deterministischen Randomisierungsalgorithmus generiert wird“. In den USA verlangt das DSCSA eine „standardisierte numerische Kennung“ — eine Reihe von Zahlen oder Zeichen, die jede Packung oder jede homogene Packung eindeutig identifizieren, und die sich aus dem National Drug Code (NDC) zusammensetzt. In den USA ist eine Randomisierung nicht erforderlich.
2. Geräte zum Schutz vor unbefugtem Zugriff: Arzneimittel, die in EU-Mitgliedsländer verkauft werden, müssen mit einem Sicherheitsmerkmal versehen sein, mit dem überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde oder nicht. In der DSCSA gibt es keine Anforderungen an Geräte zum Schutz vor unbefugten Eingriffen.
3. Repository-System: Die EU richtet derzeit ein Repository-System ein, das es Handelspartnern ermöglicht, Informationen über den Verkehr mit Arzneimitteln hochzuladen und zu aktualisieren. So werden beispielsweise Daten zur Serialisierung und zu Sicherheitsmerkmalen protokolliert, was bei der Identifizierung und Authentifizierung von Arzneimitteln helfen wird. In den USA gibt es keine zentralen Repositorien für die Serialisierung.
4. Eindeutige Kennung Außerbetriebnahme: Die Außerbetriebnahme ist eine zusätzliche Funktion zur Arzneimittelsicherheit, die innerhalb des Endlagersystems funktioniert und es ermöglicht, den aktiven Status einer eindeutigen Kennung im Endlager auf „inaktiv“ zu ändern. Wenn beispielsweise ein abgelaufenes Produkt aus der EU-Lieferkette entfernt wird, wird es im Endlagersystem als „außer Betrieb genommen“ gekennzeichnet. Arzneimittelhersteller, die in der US-amerikanischen DSCSA tätig sind, haben diese Anforderung nicht.

Es gibt auch andere Unterschiede, wie z. B. die Schwierigkeit, globalen Support von wichtigen Anbietern zu erhalten, und die Notwendigkeit, die globale Serialisierung als lokales Projekt mit lokalen Teams (oder lokalen/globalen Hybridteams) durchzuführen. Kurz gesagt, die globale Serialisierung ist ein technisch schwieriges und arbeitsintensives Unterfangen.

Die große Ähnlichkeit

Zeitknappheit. Die Zeitpläne für die Implementierung der Serialisierung sind immer länger, als sich Unternehmen vorstellen. Laut einem SecurityIndustry.com Artikel zum Delegierten Act mit dem Titel „Schätzungen zufolge kann es von Anfang bis Ende bis zu zwei Jahre dauern, bis die erforderlichen Änderungen an Verpackungslinien und IT-Systemen vorgenommen werden, um die Serialisierung zu integrieren — und zu überprüfen, ob die Systeme ordnungsgemäß funktionieren.“ Während größere Hersteller über mehr Ressourcen und größere Budgets verfügen, die ihnen helfen, einige der zeitlichen Hürden zu überwinden, tun dies kleinere und mittlere Unternehmen in der Regel nicht.

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