关于欧洲的序列化要求，你需要了解什么

《伪药指令》是我们的《药品供应链安全法》（DSCSA）的海外表亲，旨在保护欧洲公众免受假冒、被盗、过期和召回药品的侵害，该指令于去年1月成为法律。它启动了对在28个欧盟国家开展业务的药品制造商、分销商和批发商的多项要求。

这是重要的一步：包括28个欧盟成员国，现在世界上有40个国家制定了有效的序列化法规。这40个国家占世界人口的90％，毫不奇怪，世界90％的药品消费。在这么多人的健康和安全受到威胁的情况下，你会期望有强有力的国际标准作为序列化法规的基础，但你错了。对于任何从事全球制药业务的公司来说，都有许多监管挑战需要考虑。

区别：美国DSCSA 与欧盟伪造药品指令

1. 序列号： 在欧盟，《委托法》要求 “由确定性或非确定性随机化算法生成的最多 20 个字符的数字或字母数字序列”。在美国，DSCSA 要求一个 “标准化数字标识符”，即一组数字或字符，用于唯一标识每个包装或同类病例，由《国家药品法》(NDC) 组成。美国不需要随机化
2. 防篡改设备： 出售给欧盟成员国的药品必须具有安全功能，可以验证药品的包装是否被篡改。DSCSA 中没有这样的防篡改设备要求。
3. 存储库系统： 欧盟正在建立一个存储库系统，该系统将允许贸易伙伴上传和更新有关药品流动的信息。例如，将记录有关序列化和安全功能的数据，这将有助于识别和验证药品。美国没有任何用于序列化的中央存储库。
4. 唯一标识符 退役：停用是一项额外的药物安全功能，可在存储库系统中运行，允许将存储库中唯一标识符的活跃状态更改为 “非活动”。例如，如果过期产品从欧盟供应链中移除，则该产品将在存储库系统中标记为 “已停用”。在美国开展业务的药品制造商DSCSA 没有这个要求。

还有其他区别，例如很难获得主要供应商的全球支持，以及需要将全球序列化作为本地项目与本地团队（或本地/全球混合团队）一起运行。简而言之，全球序列化部署是一项技术困难且劳动密集型的任务。

极大的相似之处

时间紧迫。 序列化实施时间表总是比公司想象的要长。根据一个 安全行业.com 关于委托法案的文章，“据估计，对包装生产线和IT系统进行必要的更改以纳入序列化——并验证系统是否正常运行——从头到尾可能需要长达两年的时间。”尽管大型制造商拥有更多的资源和更大的预算来帮助他们克服一些时间障碍，但中小型公司通常没有。

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