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छूट और छूट
स्थिरीकरण अवधि से परे छूट और छूट पर FDA मार्गदर्शन
WEE के लिए आवेदन करने पर मार्गदर्शन
यदि आप एक छोटे डिस्पेंसर हैं जो DSCSA अनुरूप बनने के लिए अधिक समय के लिए छूट का अनुरोध करने पर विचार कर रहे हैं, तो संभावित परिणामों पर विचार करना महत्वपूर्ण है। उदाहरण के लिए, वितरकों को अभी भी पूर्ण DSCSA डेटा की आवश्यकता हो सकती है, जैसे EPCIS, जो राजस्व और ग्राहक संबंधों को प्रभावित करता है। LSPedia हमारे OneScan Suite सॉफ़्टवेयर का अनुपालन करने में आपकी मदद करने के लिए विशेषज्ञ सहायता प्रदान करता है। आज ही WEE सबमिट करने के बारे में मार्गदर्शन के लिए LSPedia से संपर्क करें।
LSPedia से संपर्क करेंअक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
FDA छूट, छूट और अपवादों के बारे में सब कुछ
छूट और छूट
FDA छोटे डिस्पेंसर (फ़ार्मेसी) और उनके व्यापारिक भागीदारों को 27 नवंबर, 2026 तक छूट दे रहा है। एक छोटे डिस्पेंसर को 27 नवंबर, 2024 तक 25 या उससे कम पूर्णकालिक कर्मचारियों को फार्मासिस्ट के रूप में लाइसेंस देने या फार्मेसी तकनीशियन के रूप में योग्य होने के रूप में परिभाषित किया गया है।
DSCSA इंटरऑपरेबिलिटी आवश्यकता के लिए व्यापारिक भागीदारों को पैकेज स्तर और लेनदेन विवरणों पर लेनदेन जानकारी का आदान-प्रदान करने की आवश्यकता होती है। दूसरे शब्दों में, छूट के लिए FDA की स्वीकृति प्राप्त करने वाली कंपनियों को EPCIS डेटा का आदान-प्रदान करने की आवश्यकता नहीं होती है।
हां, ट्रेडिंग पार्टनर जो छोटे डिस्पेंसर छूट के लिए योग्य नहीं हैं और 27 नवंबर, 2024 तक बढ़ी हुई दवा वितरण सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकते हैं, वे छूट या छूट का अनुरोध कर सकते हैं। FDA 1 अगस्त, 2024 तक अनुरोध सबमिट करने की सिफारिश करता है, हालांकि अनुरोध किसी भी समय सबमिट किए जा सकते हैं।
FDA समय सीमा तक प्रतिक्रिया की गारंटी नहीं दे सकता है, लेकिन अनुरोधों की तुरंत समीक्षा करने का हर संभव प्रयास करेगा। 27 नवंबर, 2024 तक अनुपालन करने के लिए ट्रेडिंग पार्टनर का दायित्व उनके छूट या छूट अनुरोध की स्थिति की परवाह किए बिना प्रभावी रहता है।
अनुरोधों में शामिल होना चाहिए:
- अनुरोध को सही ठहराने वाला एक विस्तृत बयान
- प्रासंगिक सहायक दस्तावेज़ीकरण
- उत्पाद या लेनदेन से संबंधित कोई विशेष परिस्थिति
उपयोगी जानकारी में शामिल हैं:
- धारा 582 आवश्यकताओं को लागू करने के लिए उठाए गए कदम
- अतिरिक्त समय क्यों आवश्यक है इसका स्पष्टीकरण
- पूर्ण अनुपालन प्राप्त करने के लिए योजनाबद्ध कदम
- ट्रेडिंग पार्टनर के पूर्णकालिक कर्मचारियों की संख्या
- उत्पाद निर्माता की पहचान यदि कोई सह-लाइसेंस प्राप्त भागीदार या सहयोगी अनुरोध सबमिट करता है
सीडीईआर-विनियमित उत्पादों के लिए, सभी अनुरोधों को इसके माध्यम से सबमिट किया जाना चाहिए सीडीईआर नेक्स्टजेन पोर्टल। अधिक जानकारी के लिए, कृपया FD&C अधिनियम की धारा 582 की आवश्यकताओं से छूट, अपवादों और छूटों पर FDA मार्गदर्शन दस्तावेज़ देखें।
हां। LSPedia Professional Services और PRG ड्राफ्ट बना सकते हैं और संबद्ध सहायक दस्तावेज़ एकत्र कर सकते हैं।
नहीं। WEE आवेदन और अनुमोदन FDA द्वारा प्रकाशित नहीं किए जाएंगे। WEE धारक की ज़िम्मेदारी है कि वह WEE की जानकारी अपने व्यापारिक भागीदारों के साथ साझा करे।
नहीं। आपके WEE एप्लिकेशन में DSCSA के लिए पूरी तरह से अनुपालन करने की आपकी योजना शामिल है। WEE अनुमोदन पैकेज स्तर पर 100% उत्पाद ट्रेस और उत्पाद सत्यापन प्राप्त करने के लिए 2 और वर्षों का समय देता है।
जोखिम और प्रभाव
छूट का अनुरोध सबमिट करने से 27 नवंबर, 2024 की अनुपालन समय सीमा रुकती या विस्तारित नहीं होती है। ट्रेडिंग पार्टनर्स को आवश्यकताओं को पूरा करने के अपने प्रयासों को तब तक जारी रखना चाहिए जब तक कि FDA अनुरोध को मंजूरी नहीं देता या अस्वीकार नहीं करता। गैर-अनुपालन के परिणामस्वरूप FDA और राज्य फ़ार्मेसी बोर्ड द्वारा प्रवर्तन कार्रवाई की जा सकती है, जिसमें चेतावनी, जुर्माना या अन्य दंड शामिल हैं।
छूट के अनुरोध के परिणाम के आधार पर, यदि छूट से इनकार किया जाता है या देरी हो जाती है, जिससे संभावित रूप से परिचालन में व्यवधान, अतिरिक्त लागत और आपूर्ति श्रृंखला लॉजिस्टिक्स पर प्रभाव पड़ सकता है, तो व्यापारिक साझेदारों को अपने परिचालन को जल्दी से समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
छूट आपको EPCIS डेटा भेजने की आवश्यकता से छूट देती है, जिससे आपके ग्राहकों की आउटबाउंड ट्रांजेक्शन जानकारी (TI) और ट्रांजेक्शन स्टेटमेंट (TS) जेनरेट करने की क्षमता प्रभावित होती है, जिससे आपके उत्पादों को बेचने की उनकी क्षमता प्रभावित हो सकती है।
छूट आपको EPCIS डेटा प्राप्त करने और भेजने से छूट देती है, जो संभावित रूप से आपके वितरक ग्राहकों के अनुपालन और उन उत्पादों को बेचने की क्षमता को प्रभावित करती है जिनके लिए भविष्य में प्रतिपूर्ति के लिए उत्पाद ट्रेस जानकारी की आवश्यकता होती है।
DSCSA अनुरूप EPCIS डेटा प्राप्त किए बिना, उत्पाद ट्रेस जानकारी उत्पन्न करना चुनौतीपूर्ण हो जाता है, संभावित रूप से पसंदीदा आपूर्तिकर्ता के रूप में आपकी स्थिति को प्रभावित करता है।
DSCSA अनुरूप EPCIS डेटा प्राप्त किए बिना, स्वचालित प्रक्रियाओं के लिए इनबाउंड डेटा का उपयोग करना और BPM की उत्पाद ट्रेस आवश्यकताओं को पूरा करना कठिन हो सकता है।
यदि आप WEE के लिए स्वीकृत हैं, तो आपके पास TI, TH, TS के साथ इलेक्ट्रॉनिक लॉट स्तर के डेटा का आदान-प्रदान करने के लिए ASN क्षमताएं होनी चाहिए। यदि आप अभी तक ASN के लिए ट्रेडिंग पार्टनर्स से कनेक्ट नहीं हैं, तो आपको अपने ट्रेडिंग पार्टनर्स के साथ संवाद करने और ASN कनेक्शन का अनुरोध करने के लिए यह कदम उठाने की आवश्यकता है।
परिचालन संबंधी विचार
लॉट स्तर पर उत्पाद ट्रेस आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए ASN एक्सचेंजों को जारी रखने से व्यावसायिक संबंधों को बनाए रखने में मदद मिल सकती है।
प्राप्त इन्वेंट्री और आउटबाउंड टीआई/टीएस जनरेशन के लिए एएसएन रसीदों और छद्म कमीशन कार्यक्रमों को लागू करने से छूट वाले आपूर्तिकर्ताओं के साथ चुनौतियों का सामना करने में मदद मिल सकती है।
अनुपालन के लिए ASN डेटा प्राप्त करना जारी रखना और आपूर्तिकर्ता संबंधों के बारे में सूचित व्यावसायिक निर्णय लेना आगे के आवश्यक कदम हैं।
आपका ट्रेडिंग पार्टनर जिसे WEE अनुमोदन प्राप्त हुआ है, वह WEE को मान्य करने के लिए दस्तावेज़ों के प्रावधान सहित अपनी स्थिति के संचार के लिए ज़िम्मेदार है। ऐसी अधिसूचना और दस्तावेजी अनुमोदन के बिना, आपको मानक DSCSA आवश्यकताओं के तहत मानक DSCSA प्रक्रिया का पालन करना चाहिए।
यदि आपके पास ऐसे व्यापारिक साझेदार हैं जो WEE के लिए स्वीकृत हैं, तो आपको ASN डेटा का आदान-प्रदान करने के लिए ASN क्षमता की आवश्यकता होगी।
FDA छूट, छूट और अपवाद अनुरोधों के बारे में सब कुछ
WeERS का अवलोकन
WEER कंपनियों द्वारा FDA को ड्रग सप्लाई चेन सिक्योरिटी एक्ट (DSCSA) के तहत कुछ आवश्यकताओं से छूट, छूट या अपवादों की तलाश करने के लिए प्रस्तुत किए गए अनुरोध हैं। ये अनुरोध उन कंपनियों के लिए आवश्यक हैं जिन्हें DSCSA अनुपालन के साथ तालमेल बिठाने में चुनौतियों का सामना करना पड़ सकता है।
सबमिट किए जा सकने वाले तीन प्रकार के अनुरोध इस प्रकार हैं:
छूटें: विशिष्ट परिस्थितियों के कारण विशिष्ट DSCSA आवश्यकताओं से अस्थायी राहत। अपवाद: कुछ उत्पादों या व्यापारिक भागीदारों के लिए विशिष्ट DSCSA आवश्यकताओं से स्थायी राहत।
छूटें: उन उत्पादों या परिस्थितियों के लिए DSCSA आवश्यकताओं से राहत जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण जोखिम पैदा नहीं कर सकती हैं।
निर्माता, रिपैकेज, थोक वितरक, और डिस्पेंसर (फ़ार्मेसी) सहित व्यापारिक भागीदार, जिन्हें DSCSA नियमों का पालन करना आवश्यक है, FDA को WEERS अनुरोध सबमिट कर सकते हैं।
सबमिशन प्रक्रिया
WEE अनुरोधों को FDA के ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से सबमिट किया जाना चाहिए। सबमिशन में अनुरोध के बारे में विस्तृत जानकारी, छूट, अपवाद या छूट का औचित्य, और कोई भी सहायक दस्तावेज़ शामिल होना चाहिए।
WEE सबमिशन के लिए आवश्यक है:
- उस विशिष्ट DSCSA आवश्यकता (ओं) की पहचान जिसके लिए अनुरोध किया जा रहा है।
- अनुरोध को सही ठहराने वाली परिस्थितियों या शर्तों का विस्तृत विवरण।
- सहायक दस्तावेज़, जैसे जोखिम मूल्यांकन, वैज्ञानिक प्रमाण, या अन्य प्रासंगिक डेटा।
- अनुरोध सबमिट करने वाले व्यक्ति या संस्था के लिए संपर्क जानकारी।
नहीं, वर्तमान में FDA को WEE अनुरोध सबमिट करने के लिए कोई शुल्क नहीं है।
हाँ, यदि विशिष्ट DSCSA आवश्यकताओं का अनुपालन संभव नहीं है या महत्वपूर्ण चुनौतियां उत्पन्न करता है, तो पहले से ही वितरण में मौजूद उत्पादों के लिए WEE अनुरोध सबमिट किया जा सकता है।
हां, एक ही सबमिशन में कई छूटों, अपवादों या छूटों का अनुरोध किया जा सकता है, बशर्ते प्रत्येक अनुरोध स्पष्ट रूप से उचित और प्रलेखित हो।
कंपनियां इस पर क्लिक करके LSPedia के WEE प्रबंधन मॉड्यूल के बीटा प्रोग्राम में शामिल होने के लिए आवेदन कर सकती हैं संपर्क। शुरुआती गोद लेने वालों की 2024 के लिए लाइसेंस फीस माफ कर दी जाएगी।
समीक्षा और प्रतिक्रिया
WEE अनुरोधों की समीक्षा का समय अनुरोध की जटिलता और सबमिशन की मात्रा के आधार पर भिन्न हो सकता है। FDA का उद्देश्य अनुरोधों की यथासंभव कुशलता से समीक्षा करना और उनका जवाब देना है, लेकिन इसकी कोई गारंटीकृत समय-सीमा नहीं है।
सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए आसन्न जोखिम जैसी तत्काल आवश्यकता होने पर शीघ्र समीक्षा का अनुरोध किया जा सकता है। हालांकि, तेजी लाने का निर्णय FDA के विवेक पर है।
यदि WEE अनुरोध अस्वीकार कर दिया जाता है, तो FDA इनकार के लिए एक लिखित स्पष्टीकरण प्रदान करेगा। ट्रेडिंग पार्टनर अतिरिक्त जानकारी या उपयुक्त होने पर संशोधित अनुरोध सबमिट कर सकता है।
FDA को लगभग 400 WEER मिले हैं, जिनकी अभी समीक्षा की जा रही है। कंपनियां जल्द ही प्रतिक्रिया की उम्मीद कर सकती हैं, आने वाले हफ्तों में लगभग 150 WEER को फीडबैक मिलने का अनुमान है।
संसाधन और उपकरण
LSPedia 6 अक्टूबर, 2024 को OneScan 7.3 के बीटा लॉन्च के हिस्से के रूप में एक WEE प्रबंधन मॉड्यूल पेश कर रहा है। यह मॉड्यूल व्यापारिक भागीदारों को WEE स्वीकृतियों को कुशलतापूर्वक प्रबंधित करने में मदद करता है, जिससे संचालन और अनुपालन सुनिश्चित होता है। LSPedia वर्तमान में बीटा प्रोग्राम के लिए 10 शुरुआती अपनाने वालों को स्वीकार कर रहा है, जिसमें 2024 के लिए लाइसेंस शुल्क माफ किया गया है।
WEE के बारे में अधिक जानकारी, जिसमें मार्गदर्शन दस्तावेज़ और सबमिशन निर्देश शामिल हैं, दवा आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा अधिनियम (DSCSA) अनुभाग के तहत FDA की आधिकारिक वेबसाइट पर पाई जा सकती है।
FDA स्वीकृत WEEs के सार्वजनिक रूप से सुलभ डेटाबेस को बनाए नहीं रखता है। हालांकि, ट्रेडिंग पार्टनर विशिष्ट अनुरोधों की जानकारी के लिए FDA से संपर्क कर सकते हैं।
कानूनी और अनुपालन
नहीं, FDA ने पुष्टि की है कि DSCSA अनुपालन की समय सीमा दृढ़ है, और कोई अतिरिक्त स्थिरीकरण अवधि नहीं होगी। कंपनियों को यह सुनिश्चित करने के लिए तत्काल कार्रवाई करनी चाहिए कि वे निर्धारित समय सीमा तक अनुपालन आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।
DSCSA प्रावधानों को संघीय और राज्य दोनों स्तरों पर लागू किया जा सकता है। हालांकि FDA के पास प्रवर्तन के लिए तत्काल संसाधन नहीं हो सकते हैं, लेकिन फ़ार्मेसी के स्थानीय बोर्ड स्वतंत्र कार्रवाई कर सकते हैं। हालांकि, FDA से WEER अनुमोदन राज्य स्तर की आवश्यकताओं को पूर्ववत करता है, जो राज्य के गैर-अनुपालन से सुरक्षा प्रदान करता है।
बर्नस्टीन आरएक्स सॉल्यूशंस एलएलसी की संस्थापक और डीएससीएसए पर एफडीए की पूर्व लीड इलिसा बर्नस्टीन ने कंपनियों को डीएससीएसए अनुपालन के बारे में चिंता होने पर सक्रिय रूप से डब्ल्यूईआर दाखिल करने के महत्व पर जोर दिया। ये अनुरोध उत्पाद से संबंधित और लेन-देन से संबंधित गैर-अनुपालन दोनों समस्याओं का समाधान कर सकते हैं।
छूट, अपवाद या छूट की वैधता FDA द्वारा उनकी स्वीकृति में निर्धारित विशिष्ट शर्तों के आधार पर भिन्न होती है। कुछ विशिष्ट समाप्ति तिथियों के साथ अस्थायी हो सकते हैं, जबकि अन्य स्थायी हो सकते हैं।
आज ही किसी समाधान विशेषज्ञ से बात करें
OneScan सुइट प्रमुख DSCSA समाधान है, जिसे उत्पादकता, लाभप्रदता और आपूर्ति श्रृंखला की दृश्यता बढ़ाने के लिए डिज़ाइन और सिद्ध किया गया है। LSPedia का निर्बाध, क्लाउड-आधारित अनुपालन समाधान आपकी दैनिक प्रक्रियाओं पर बहुत कम प्रभाव डालने के साथ ट्रैक और ट्रेस आवश्यकताओं को सुव्यवस्थित करता है।
हमसे संपर्क करेंउद्योग जगत के नेताओं द्वारा भरोसा किया गया
Jay Madden
Director of National Accounts
ACI Healthcare USA
"There are challenges out there and one of the challenges is our CMOs. We reply on our CMOs and most of them are abroad. LSPediA has been instrumental in managing CMOs and getting the EPCIS data. My CEO and I placed our trust into LSPediA. I am just happy that LSPediA is in our corner because I don’t have time to check EPCIS for errors. We are a small company. I wear a lot of hats. LSPediA took a lot of burden away from us which gives me more time to generate revenue."
Jeff Falardeau
Manager Pharmaceutical Information Technology
Cardinal Health
“Investigator will check for errors and do a much more thorough job than we can do with manual investigation. It will save a ton of time, and that’s good for me, good for you, and good for patients. It eliminates the potential for human error and gives time back to work on other value-added tasks. Prior to Investigator, we were limited to discovering errors that we could see. The errors that we can’t see often cause issues downstream. With Investigator, we now catch more errors upfront.”
Benjamin Jolley
Pharmacist
Jolley's Compounding Pharmacy
"After doing multiple demos and attempting to use other vendor software (which I found unuseable), I’ll personally be using LSPedia's solution- they appear to me to be the only vendor with certain functionalities built as of the time of writing, such as connection to the Verification Routing Service (VRS) so that I can quickly conduct verifications of suspect product and clear it without the need for manual verification requests to pharmaceutical manufacturers."
Gregg Gorniak
VP Manufacturer Operations & Data Services
Cencora
"It has helped us get to where we are as industry leaders; Being able to find a solution like investigator really took a lot of weight off our shoulders."
