我们想向您介绍有关《药品供应链安全法》（DSCSA）豁免和豁免的最新FDA指南，以及它如何影响您作为制造商、批发商或分销商的运营。
此外，随着监管要求的变化，LSPedia将维护一个常见问题解答页面，以提供有关该主题的常见问题的答案，并在美国东部时间2024年6月25日 2:00 举办客户咨询网络研讨会。
保持对 DSCSA 法规的合规性对于药品供应链的完整性和安全性仍然至关重要。因此，LSPedia建议所有客户坚持既定方向，继续努力实现完全合规。
美国食品和药物管理局已向小型分配器授予豁免，在2026年11月27日之前，它们不受增强型DSCSA要求的约束。此外，获得美国食品和药物管理局批准的任何其他贸易伙伴都将带来复杂性，特别是在管理ASN（预先发货通知）和EPCIS（电子产品代码信息服务）的双重流程以适应批次和序列级产品跟踪方面。对于没有 ASN 功能的客户，请联系 AM@lspedia.com 获取报价。批准报价后，您将被添加到实施候补名单中。
值得注意的是，美国食品和药物管理局对豁免的批准在很大程度上取决于豁免申请中提供的自我证据。这种自我证明可用于豁免期后的未来合规审计，尤其是在2026年11月之后。因此，豁免申请中的细致准备和文件对于降低合规风险至关重要。
LSPedia 建议我们的客户坚持到底。对于申请豁免的客户，请联系 AM@lsepdia.com 仔细规划和应对这一监管变更：
• 合规路线图：与LSPedia密切合作，根据您的组织需求设计全面的合规路线图。
• 执行时间表：目标是到2025年实现全面合规，以便在2026年豁免期结束之前实现稳定和准备就绪。
• 协作方法：我们的团队将为您提供支持，帮助您实施强有力的合规策略并适应不断变化的FDA要求。
• 评估资格：评估您的组织是否有资格获得小型分配器豁免或是否需要考虑提交豁免申请。
• 尽早参与：开始与LSPedia进行讨论，以启动您的合规路线图并确保及时执行。豁免申请可在FDA网站上访问。
• 文件：准备详尽的文件以支持豁免申请，预测未来的合规审计。
我们致力于在您的合规过程中提供专家指导和支持。我们的团队随时准备协助您应对监管的复杂性，优化运营效率并保障您的业务连续性。
在监管变化中保持领先地位是保持竞争优势和确保患者安全的关键。如果您有任何问题或需要进一步澄清，请联系我们的客户支持团队。
感谢您一直以来对LSPedia的信任，因为它是您在合规方面的卓越合作伙伴。
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