Vendredi dernier, la FDA a annoncé dans de nouvelles directives qu'elle accorderait une période de stabilisation d'un an pour certaines dispositions de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, jusqu'à la date limite finale du 27 novembre 2024. Cette décision vise à laisser suffisamment de temps aux partenaires commerciaux à tous les niveaux pour résoudre les « problèmes techniques et opérationnels » qui pourraient encore faire obstacle à un échange de données totalement interopérable.
Il est essentiel que les pharmacies gardent leurs responsabilités à l'esprit. Et pas seulement ceux qui entreront en vigueur en 2024 ; ceux qu'ils sont tenus de respecter maintenant.
La DSCSA est conçue pour améliorer la sécurité des patients aux États-Unis en rendant tous les produits entièrement traçables et en exigeant des données à chaque échange de produits. Cela permet de réagir instantanément aux rappels, de reconnaître immédiatement les produits détournés ou dangereux et de confirmer que chaque transaction est légitime.
Voici un aperçu des fonctions que votre pharmacie doit être en mesure d'exécuter conformément aux dispositions de la DSCSA qui sont déjà en place aujourd'hui.
Les pharmacies ne doivent faire affaire qu'avec partenaires commerciaux autorisés, tels que des grossistes dûment agréés et enregistrés autorisés à expédier dans votre État. Ainsi, l'absence de ce statut peut directement empêcher une entreprise pharmaceutique de fonctionner. Il est important de conserver les licences fédérales et nationales des fournisseurs et des clients, et également de tenir les partenaires commerciaux informés de vos propres licences.
En tant qu'ATP, les distributeurs en gros doivent accepter ou transférer la propriété directe d'un produit depuis ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur ou un autre distributeur en gros. Ils doivent également détenir une licence valide en vertu des sections 582 et 583 de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, se conformer aux exigences de déclaration prévues à la section 503 (e) et suivre toutes les lois de l'État en matière de licences.
Les fabricants doivent soit fabriquer un produit, soit être le titulaire de la demande approuvée, soit un partenaire colicencié ou une société affiliée, obtenant le produit directement. Un fabricant doit avoir un enregistrement valide conformément à l'article 510 de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, et se conformer à toutes les obligations applicables de la Loi. Les fabricants qui distribuent leurs propres produits n'ont pas besoin de satisfaire aux exigences de licence pour les distributeurs en gros.
Les pharmacies doivent être en mesure de recevoir, de stocker et de partager les informations de suivi des produits au niveau des lots, et ne peuvent accepter que les médicaments sur ordonnance envoyés avec des données T3 correctes (informations sur les transactions, historique des transactions et relevé des transactions).
La norme précédemment acceptée pour le suivi électronique des produits était l'EDI 856 Advanced Shipping Notice (ASN) ; l'industrie adopte désormais de plus en plus les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) de GS1, qui fournissent un historique complet des événements liés aux produits, de la fabrication à la vente finale. Les partenaires commerciaux doivent renvoyer les envois qui arrivent sans document électronique de suivi des produits.
Les pharmacies doivent mettre en place des procédures pour enquêter et traiter correctement les médicaments suspects ou illégitimes, afin d'empêcher les produits dangereux d'atteindre les patients ou d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement, et d'aider à identifier toute situation dans laquelle le public pourrait être en danger.
Leurs responsabilités incluent :
Cela répond à l'une des fonctions essentielles de la DSCSA : la protection du public. L'élaboration de procédures solides pour les enquêtes sur les produits est à la fois un besoin immédiat et un moyen de protéger votre entreprise contre des situations chronophages, confuses et même antagonistes.
de LSPedia OneScan Pharmacy Pro est la principale solution de conformité DSCSA pour les pharmacies, leur permettant de suivre et de mettre à jour facilement les partenaires commerciaux autorisés, de recevoir des fichiers ASN et EPCIS au niveau des lots, de coordonner les enquêtes sur les produits avec les partenaires commerciaux, etc.
Les entreprises de toutes tailles, qu'il s'agisse de pharmacies indépendantes locales ou de chaînes, peuvent facilement mettre en œuvre la DSCSA sans remplacer aucun système. L'élégante conception cloud de OneScan Pharmacy Pro lui permet de fonctionner parfaitement avec n'importe quel logiciel de gestion de dispensation ou de pharmacie ; les intégrations sont rapides et efficaces, et les équipes peuvent démarrer rapidement via une interface intuitive et facile à utiliser.
La solution va également au-delà de la conformité, en optimisant les opérations de la chaîne d'approvisionnement pour réduire les coûts. Ainsi, en plus d'éviter les pièges coûteux, OneScan Pharmacy Pro fait de la DSCSA une opportunité pour les distributeurs de gagner en efficacité et d'économiser de l'argent.
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