El viernes pasado, la FDA dijo en una nueva guía que proporcionaría un período de estabilización de un año para ciertas disposiciones de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, hasta la fecha límite final del 27 de noviembre de 2024. La medida tiene por objeto dar tiempo suficiente a los socios comerciales de todos los niveles para resolver cualquier «problema técnico y operativo» pendiente que pudiera obstaculizar el intercambio de datos totalmente interoperable.
Es esencial que las farmacias mantengan sus responsabilidades a la vista. Y no solo las que entrarán en vigor en 2024, sino las que deben cumplir ahora.
La DSCSA está diseñada para aumentar la seguridad de los pacientes en los EE. UU. al hacer que todos los productos sean totalmente rastreables y al exigir datos con cada intercambio de productos. Esto permite reaccionar instantáneamente ante las retiradas del mercado, reconocer inmediatamente los productos desviados o peligrosos y confirmar que cada transacción es legítima.
He aquí un vistazo rápido a las funciones que su farmacia debe poder desempeñar en virtud de las disposiciones de la DSCSA que ya están en vigor en la actualidad.
Las farmacias solo deben hacer negocios con socios comerciales autorizados, como los mayoristas debidamente autorizados y registrados a los que se les permite realizar envíos en su estado. Por lo tanto, carecer de este estatus puede impedir directamente que una empresa farmacéutica funcione. Es importante mantener las licencias federales y estatales de los proveedores y clientes, y también mantener a los socios comerciales actualizados sobre sus propias licencias.
Como ATP, los distribuidores mayoristas deben aceptar o transferir la propiedad directa de un producto de o a un fabricante, reenvasador, dispensador u otro distribuidor mayorista. También deben tener una licencia válida en virtud de las secciones 582 y 583 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, cumplir con los requisitos de presentación de informes establecidos en la Sección 503 (e) y cumplir con las leyes estatales de concesión de licencias.
Los fabricantes deben fabricar un producto, ser el titular de la solicitud aprobado o un socio o afiliado con licencia compartida y obtener el producto directamente. El fabricante debe tener un registro válido de conformidad con la sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y cumplir con todas las obligaciones aplicables de la Ley. Los fabricantes que distribuyen sus propios productos no necesitan cumplir los requisitos de licencia para los distribuidores mayoristas.
Las farmacias deben poder recibir, almacenar y compartir la información de rastreo de los productos a nivel de lote y solo pueden aceptar medicamentos con receta que se envíen con los datos T3 correctos (información de transacciones, historial de transacciones y estado de transacciones).
El estándar aceptado anteriormente para el rastreo electrónico de productos era el aviso de envío anticipado (ASN) EDI 856; la industria está adoptando cada vez más los Servicios electrónicos de información de códigos de productos (EPCIS) de GS1, que proporcionan un historial completo de eventos del producto, desde la fabricación hasta la venta final. Los socios comerciales deben devolver los envíos que lleguen sin un documento electrónico de rastreo del producto.
Las farmacias deben establecer procedimientos para investigar y manejar adecuadamente los medicamentos sospechosos o ilegítimos, a fin de evitar que los productos peligrosos lleguen a los pacientes o entren en la cadena de suministro, y ayudar a identificar cualquier situación en la que el público pueda estar en peligro.
Sus responsabilidades incluyen:
Esto cumple con una de las funciones principales de la DSCSA: proteger al público. Desarrollar procedimientos sólidos para la investigación de productos es tanto una necesidad inmediata como una forma de proteger a su empresa de situaciones que consumen mucho tiempo, son confusas e incluso antagónicas.
LSpedia OneScan Pharmacy Pro es la solución líder de cumplimiento de la DSCSA para farmacias, que les permite rastrear y actualizar fácilmente a los socios comerciales autorizados, recibir archivos ASN y EPCIS a nivel de lote, coordinar las investigaciones de productos con los socios comerciales y más.
Las empresas de cualquier tamaño, desde farmacias locales independientes hasta cadenas, pueden implementar fácilmente la DSCSA sin reemplazar ningún sistema. El elegante diseño en la nube de OneScan Pharmacy Pro le permite funcionar sin problemas con cualquier software de administración de farmacias o dispensación; las integraciones son rápidas y eficaces, y los equipos pueden empezar rápidamente a través de una interfaz intuitiva y fácil de usar.
La solución también va más allá del cumplimiento y optimiza las operaciones de la cadena de suministro para reducir los costos, de modo que, además de evitar costosas trampas, OneScan Pharmacy Pro convierte a DSCSA en una oportunidad para que los dispensadores aumenten la eficiencia y ahorren dinero.
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