Am vergangenen Freitag kündigte die FDA in neuen Leitlinien an, dass sie für bestimmte Bestimmungen des Drug Supply Chain Security Act eine einjährige Stabilisierungsphase vorsehen werde, die bis zum 27. November 2024 endet. Dieser Schritt soll den Handelspartnern auf allen Ebenen genügend Zeit geben, um alle verbleibenden „technischen und betrieblichen Probleme“ zu lösen, die einem vollständig interoperablen Datenaustausch im Wege stehen könnten.
Es ist wichtig, dass Apotheken ihre Verantwortung im Auge behalten. Und nicht nur diejenigen, die 2024 in Kraft treten, sondern auch diejenigen, die sie erfüllen müssen jetzt.
DSCSA wurde entwickelt, um die Patientensicherheit in den USA zu erhöhen, indem alle Produkte vollständig rückverfolgbar sind und bei jedem Produktaustausch Daten erforderlich sind. Dies ermöglicht sofortige Reaktionen auf Rückrufe, die sofortige Erkennung von umgeleiteten oder gefährlichen Produkten und die Bestätigung, dass jede Transaktion legitim ist.
Hier finden Sie einen kurzen Überblick über die Funktionen, die Ihre Apotheke gemäß den bereits heute geltenden DSCSA-Bestimmungen erfüllen muss.
Apotheken dürfen nur Geschäfte tätigen mit autorisierte Handelspartner, z. B. ordnungsgemäß lizenzierte und registrierte Großhändler, die in Ihrem Bundesstaat versenden dürfen. Ohne diesen Status kann ein Pharmaunternehmen also direkt am Betrieb gehindert werden. Es ist wichtig, die Bundes- und Landeslizenzen der Lieferanten und Kunden aufrechtzuerhalten und auch die Handelspartner über Ihre eigenen Lizenzen auf dem Laufenden zu halten.
Als ATPs müssen Großhändler das direkte Eigentum an einem Produkt von oder an einen Hersteller, Umpacker, Spender oder einen anderen Großhändler annehmen oder übertragen. Sie sollten außerdem über eine gültige Lizenz gemäß den Abschnitten 582 und 583 des Food, Drug and Cosmetic Act verfügen, die Meldepflichten gemäß Abschnitt 503 (e) erfüllen und alle staatlichen Lizenzgesetze einhalten.
Die Hersteller müssen entweder ein Produkt herstellen, der zugelassene Antragsteller sein oder ein mitlizenzierter Partner oder verbundenes Unternehmen sein, das das Produkt direkt bezieht. Ein Hersteller muss über eine gültige Registrierung gemäß Abschnitt 510 des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes verfügen und alle geltenden Verpflichtungen des Gesetzes erfüllen. Hersteller, die ihre eigenen Produkte vertreiben, müssen die Lizenzanforderungen für Großhändler nicht erfüllen.
Apotheken müssen in der Lage sein, Informationen zur Produktverfolgung auf Chargenebene zu empfangen, zu speichern und weiterzugeben. Sie können nur verschreibungspflichtige Medikamente akzeptieren, die mit korrekten T3-Daten (Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie und Transaktionsabrechnung) versendet werden.
Der zuvor anerkannte Standard für die elektronische Produktverfolgung war EDI 856 Advanced Shipping Notice (ASN). Die Branche nutzt nun zunehmend die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1, die eine vollständige Produktereignishistorie von der Herstellung bis zum endgültigen Verkauf bieten. Handelspartner müssen Sendungen zurücksenden, die ohne ein elektronisches Dokument zur Produktverfolgung eintreffen.
Apotheken müssen Verfahren zur Untersuchung und zum ordnungsgemäßen Umgang mit verdächtigen oder illegitimen Medikamenten einrichten, um zu verhindern, dass gefährliche Produkte zu Patienten gelangen oder in die Lieferkette gelangen, und um Situationen zu identifizieren, in denen die Öffentlichkeit in Gefahr sein könnte.
Zu ihren Aufgaben gehören:
Dies dient einer der Kernfunktionen von DSCSA: dem Schutz der Öffentlichkeit. Die Entwicklung solider Verfahren für Produktuntersuchungen ist sowohl eine unmittelbare Notwendigkeit als auch eine Möglichkeit, Ihr Unternehmen vor zeitaufwändigen, verwirrenden und sogar antagonistischen Situationen zu schützen.
LSpedias OneScan Pharmacy Pro ist die führende DSCSA-Compliance-Lösung für Apotheken, die es ihnen ermöglicht, autorisierte Handelspartner einfach zu verfolgen und zu aktualisieren, ASN- und EPCIS-Dateien auf Chargenebene zu erhalten, Produktuntersuchungen mit Handelspartnern zu koordinieren und vieles mehr.
Unternehmen jeder Größe, von lokalen unabhängigen Apotheken bis hin zu Ketten, können DSCSA problemlos implementieren, ohne Systeme austauschen zu müssen. Durch das elegante Cloud-Design von OneScan Pharmacy Pro funktioniert es nahtlos mit jeder Ausgabe- oder Apothekenverwaltungssoftware. Die Integrationen sind schnell und effektiv, und Teams können über eine intuitive, benutzerfreundliche Oberfläche schnell loslegen.
Die Lösung geht auch über die Einhaltung von Vorschriften hinaus und optimiert die Abläufe in der Lieferkette, um die Kosten zu senken. OneScan Pharmacy Pro vermeidet nicht nur teure Fallstricke, sondern macht DSCSA auch zu einer Chance für Spender, die Effizienz zu steigern und Geld zu sparen.
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