À ce jour, vous savez que la FDA a désigné l'année suivant le 27 novembre 2023 comme la « période de stabilisation » de l'industrie pharmaceutique pour le DSCSA. Tous les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique, des fabricants aux distributeurs, devraient disposer de systèmes avant cette date, puis passer l'année suivante à les polir et à les perfectionner. Ralentir ou arrêter les progrès n'est pas une option. En substance, selon l'administration, « Ne nous donnez aucune raison de penser que vous n'allez pas obtempérer. »
Cependant, vous avez peut-être oublié la publication par la FDA d'une étude intersectorielle qui a éclairé sa décision. Son programme de projet pilote DSCSA, qui s'est déroulé de mai 2019 à juin 2020, avait deux objectifs : identifier les types de systèmes et de ressources auxquels les partenaires commerciaux devraient se conformer (en particulier en ce qui concerne l'obligation d'utiliser un identifiant de produit) et évaluer la capacité des entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique à répondre aux exigences de la loi et à échanger des informations électroniques et interopérables sur le traçage des produits.
La FDA souligne l'importance de « la coopération entre les partenaires commerciaux et les autres parties prenantes (par exemple, les fournisseurs de solutions) » pour parvenir à l'interopérabilité. Il a affirmé que toutes les parties « devraient réfléchir à la manière d'équilibrer la transparence de la chaîne d'approvisionnement et la sécurité des données ». Cela est directement lié à la capacité de LSPedia à établir des connexions interopérables et à permettre une coopération et une communication claire autour de l'échange de données EPCIS ; de plus, l'adoption de OneScan par des centaines d'entreprises, y compris des leaders à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement, montre qu'il n'est pas nécessaire de sacrifier la sécurité au profit de la transparence et de la traçabilité.
Comme nous l'avons déjà vu, les grandes entreprises prennent souvent en charge la planification des délais et la mise en œuvre technique afin de s'assurer que leurs partenaires commerciaux s'y conforment à temps. Souvent, les grossistes fournissent même des portails à leurs partenaires distributeurs pour gérer directement l'échange de données. Bien que ces portails constituent un avantage majeur, les grossistes doivent être conscients du fait que les distributeurs doivent toujours gérer leur propre mise en œuvre ; l'ajout du portail fourni par les grossistes peut semer la confusion chez le distributeur, favorisant ainsi l'impression erronée selon laquelle leur entier Les exigences de la DSCSA ont été couvertes. Aussi utile que soit le portail, il répond en fait aux exigences de conformité DSCSA du grossiste, et non à celles du distributeur.
Le rapport a fait valoir que la normalisation « est importante pour faciliter l'interopérabilité », en particulier en ce qui concerne la manière dont « les données sont fournies, conservées et reçues... y compris la manière dont les données sont définies et organisées ». En outre, elle a indiqué que la normalisation de la façon dont les partenaires commerciaux répondent aux demandes de vérification pourrait présenter des avantages pour l'ensemble de l'industrie.
C'est au cœur de la participation de LSPedia, et c'est un point que nous nous sommes efforcés de résoudre avec notre solution Verifier® Verification Router Service (VRS). En outre, le rapport indique que la standardisation des réponses aux exceptions (comme nous l'avons rendue possible via OneScan Investigator et poursuivie avec notre propre projet pilote sur les exceptions) peut « faciliter la gestion de la chaîne d'approvisionnement », ce qui se traduit par « des gains d'efficacité et de clarté entre les partenaires commerciaux ».
La FDA a souligné l'importance de résoudre les problèmes informatiques, notant que cela affecte les problèmes opérationnels tels que la gestion des exceptions. Il aborde également la technologie cloud comme un moyen pour les systèmes d'interagir automatiquement et de permettre un partage flexible des données sans exiger de modifications distinctes du système par l'une ou l'autre des parties au cours d'une connexion, car le fonctionnement basé sur le cloud de OneScan rationalise les besoins en ressources
L'utilisation intelligente de la technologie cloud est depuis longtemps au cœur de l'approche de LSPedia. En plus de permettre une intégration fluide avec n'importe quel système, notre module Investigator permet aux entreprises de mener des enquêtes via une approche sécurisée et automatisée, réduisant ainsi le besoin de ressources informatiques internes pour résoudre chaque problème.
La FDA a averti les lecteurs de s'attendre à des modifications de certains processus commerciaux et opérationnels liés à l'utilisation de l'identifiant du produit pour le traçage et la vérification des produits. LSPedia peut vous aider en tenant vos systèmes à jour et en vous tenant informé de vos responsabilités ; de plus, notre équipe crée en permanence — et collabore avec les clients — des procédures opérationnelles standard (SOP) que le personnel doit suivre afin de garantir que toutes les pratiques sont conformes aux derniers développements et directives de la DSCSA.
La FDA a conseillé aux partenaires commerciaux de « prévoir suffisamment de temps pour intégrer les fournisseurs et les clients », de « prévoir les problèmes techniques liés à l'établissement... de la connectivité » et de « réaliser des tests, en particulier en matière de connectivité, avec les fournisseurs et les clients ». En outre, il a souligné l'importance de former le personnel « pour garantir une mise en œuvre et une intégration des flux de travail fluides et efficaces ». Nous sommes tout à fait d'accord. Bien que LSpedia puisse réduire considérablement le temps de mise en œuvre, à ce stade de 2023, il est très important pour les entreprises d'agir dès maintenant, étant donné que l'intégration des EPCIS entre partenaires commerciaux peut prendre beaucoup de temps.
Lisez le rapport complet pour en savoir plus ! Et si vous avez des questions sur les conclusions de la FDA, prenez contact avec nous dès aujourd'hui.
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