A estas alturas, ya sabe que la FDA ha designado el año posterior al 27 de noviembre de 2023 como el «período de estabilización» de la industria farmacéutica para la DSCSA. Se espera que todos los socios comerciales de la industria farmacéutica, desde los fabricantes hasta los dispensadores, cuenten con los sistemas instalados antes de esa fecha y pasen el año siguiente puliéndolos y perfeccionándolos. Ralentizar o detener el progreso no es una opción; en esencia, según la administración, «No nos dé motivos para pensar que no va a cumplir».
Sin embargo, es posible que se haya perdido la publicación por parte de la FDA de un estudio interindustrial que fundamentó su decisión. Su programa de proyectos piloto de la DSCSA, que se llevó a cabo desde mayo de 2019 hasta junio de 2020, tenía dos objetivos: identificar los tipos de sistemas y recursos que los socios comerciales deberían cumplir (en particular, el requisito de utilizar un identificador de producto) y evaluar la capacidad de las empresas de toda la cadena de suministro farmacéutico para cumplir los requisitos legales e intercambiar información electrónica e interoperable sobre el rastreo de los productos.
La FDA destaca la importancia de la «cooperación de los socios comerciales y otras partes interesadas (por ejemplo, los proveedores de soluciones)» para lograr la interoperabilidad. Afirmó que todas las partes «deberían considerar cómo equilibrar la transparencia de la cadena de suministro y la seguridad de los datos». Esto es directamente relevante para la capacidad de LSpedia de establecer conexiones interoperables y permitir la cooperación y una comunicación clara en torno al intercambio de datos del EPCIS; además, la adopción de OneScan por parte de cientos de empresas, incluidas las líderes de cada etapa de la cadena de suministro, demuestra que no es necesario sacrificar la seguridad a la hora de establecer la transparencia y la trazabilidad.
Como ya hemos visto, las empresas más grandes suelen dar un paso adelante para hacerse cargo de la planificación de los plazos y la implementación técnica para garantizar que sus socios comerciales cumplan a tiempo. A menudo, las empresas mayoristas incluso proporcionan portales a sus distribuidores asociados para gestionar directamente el intercambio de datos. Si bien estos portales representan una gran ventaja, los mayoristas deben tener claro que los dispensadores aún tienen que gestionar su propia implementación; añadir el portal suministrado por el mayorista puede confundir al dispensador y fomentar la percepción errónea de que su entero Se han cubierto los requisitos de la DSCSA. No importa lo útil que sea el portal, en realidad cumple los requisitos de cumplimiento de la DSCSA del mayorista, no los del dispensador.
El informe sostiene que la estandarización «es importante para facilitar la interoperabilidad», específicamente en lo que respecta a la forma en que «los datos se proporcionan, mantienen y reciben... incluida la forma en que se definen y organizan los datos». Además, afirmó que la estandarización de la forma en que los socios comerciales responden a las solicitudes de verificación podría reportar beneficios para toda la industria.
Esto es fundamental para la participación de LSpedia y es un tema que hemos tratado de solucionar con nuestra solución Verifier® Verification Router Service (VRS). Además, en el informe se afirma que la estandarización de las respuestas a las excepciones (ya lo hemos hecho posible a través de OneScan Investigator y hemos seguido adelante con nuestro propio programa piloto de excepciones) puede «ayudar a gestionar la cadena de suministro», lo que se traduce en «eficiencia y claridad entre los socios comerciales».
La FDA hizo hincapié en la importancia de abordar los problemas de TI y señaló que esto afecta a los problemas operativos, como la gestión de excepciones. También aborda la tecnología en la nube como una forma de que los sistemas interactúen automáticamente y permitan compartir datos de forma flexible sin exigir cambios diferenciados en el sistema por parte de ninguna de las partes en una conexión, ya que las operaciones de OneScan basadas en la nube optimizan las necesidades de recursos
El uso inteligente de la tecnología en la nube ha sido durante mucho tiempo un enfoque del enfoque de LSpedia. Además de permitir una integración perfecta con cualquier sistema, nuestro módulo Investigator permite a las empresas llevar a cabo investigaciones mediante un enfoque seguro y automatizado, lo que reduce la necesidad de recursos de TI internos para abordar todos los problemas.
La FDA advirtió a los lectores que esperen cambios en algunos procesos comerciales y operativos relacionados con el uso del identificador del producto para el rastreo y la verificación del producto. LSpedia puede ayudarte a mantener tus sistemas actualizados e informarte sobre tus responsabilidades. Además, nuestro equipo crea procedimientos operativos estándar (SOP) de forma continua (y colabora con los clientes) para que el personal los siga a fin de garantizar que todas las prácticas se ajusten a los avances y directrices más recientes de la DSCSA.
La FDA aconsejó a los socios comerciales que «dedicaran el tiempo suficiente para incorporar a los proveedores y clientes», que «planificaran los problemas técnicos relacionados con el establecimiento de... la conectividad» y que «realizaran pruebas, especialmente de conectividad, con los proveedores y los clientes». Además, señaló la importancia de capacitar al personal «para garantizar una implementación fluida y eficiente y la integración del flujo de trabajo». Estamos totalmente de acuerdo. Si bien LSpedia puede reducir significativamente el tiempo de implementación, a estas alturas de 2023 es muy importante que las empresas actúen ahora, dado que la incorporación del EPCIS entre los socios comerciales puede llevar mucho tiempo.
Lea el informe completo ¡para más! Y si tiene preguntas sobre los hallazgos de la FDA, póngase en contacto con nosotros hoy.
.svg){kind=icon}
