Inzwischen wissen Sie, dass die FDA das Jahr nach dem 27. November 2023 als „Stabilisierungsphase“ der Pharmaindustrie für DSCSA ausgewiesen hat. Von allen Handelspartnern der Pharmaindustrie, vom Hersteller bis zum Spender, wird erwartet, dass sie vor diesem Datum über Systeme verfügen und sie dann im darauffolgenden Jahr damit verbringen, sie zu polieren und zu perfektionieren. Fortschritte zu verlangsamen oder zu stoppen ist keine Option — im Wesentlichen, so die Regierung, „Nennen Sie uns keinen Grund zu der Annahme, dass Sie sich nicht daran halten werden.“
Möglicherweise haben Sie jedoch die Veröffentlichung einer branchenübergreifenden Studie durch die FDA verpasst, die zu ihrer Entscheidung beigetragen hat. Das DSCSA-Pilotprojektprogramm, das von Mai 2019 bis Juni 2020 lief, verfolgte zwei Ziele: die Identifizierung der Systeme und Ressourcen, die Handelspartner erfüllen müssten (insbesondere im Hinblick auf die Anforderung, eine Produktkennzeichnung zu verwenden), und es wurde bewertet, ob Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette in der Lage sind, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und elektronische, interoperable Informationen zur Produktverfolgung auszutauschen.
Die FDA betont, wie wichtig die „Zusammenarbeit von Handelspartnern und anderen Interessengruppen (z. B. Lösungsanbietern)“ für die Erreichung der Interoperabilität ist. Sie erklärte, dass alle Parteien „darüber nachdenken sollten, wie die Transparenz der Lieferkette und die Sicherheit der Daten in Einklang gebracht werden können“. Dies ist unmittelbar relevant für die Fähigkeit von LSpedia, interoperable Verbindungen aufzubauen und eine Zusammenarbeit und eine klare Kommunikation rund um den EPCIS-Datenaustausch zu ermöglichen. Außerdem zeigt die Akzeptanz von OneScan durch Hunderte von Unternehmen, darunter führende Unternehmen auf allen Stufen der Lieferkette, dass bei der Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit keine Abstriche bei der Sicherheit gemacht werden müssen.
Wie wir bereits gesehen haben, übernehmen größere Unternehmen häufig die Terminplanung und die technische Umsetzung, um sicherzustellen, dass ihre Handelspartner die Anforderungen rechtzeitig einhalten. Oft stellen Großhandelsunternehmen ihren Dispenser-Partnern sogar Portale zur Verfügung, um den Datenaustausch direkt abzuwickeln. Obwohl diese Portale ein großer Vorteil sind, sollten sich Großhändler darüber im Klaren sein, dass die Spender ihre Implementierung immer noch selbst verwalten müssen. Das Hinzufügen des vom Großhändler bereitgestellten Portals kann die Spender verwirren und den falschen Eindruck schüren, dass ihre ganz Die DSCSA-Anforderungen wurden erfüllt. Egal wie hilfreich das Portal ist, es erfüllt tatsächlich die DSCSA-Konformitätsanforderungen des Großhändlers — nicht die des Spenders.
In dem Bericht wurde argumentiert, dass Standardisierung „wichtig ist, um die Interoperabilität zu erleichtern“, insbesondere in Bezug darauf, wie „die Daten, die bereitgestellt, verwaltet und empfangen werden... einschließlich der Definition und Organisation der Daten“. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine Standardisierung der Art und Weise, wie Handelspartner auf Überprüfungsanfragen reagieren, branchenweite Vorteile mit sich bringen könnte.
Dies ist der Kern der Teilnahme von LSpedia und ein Punkt, an dem wir mit unserer Verifier® Verification Router Service (VRS) -Lösung gearbeitet haben. Darüber hinaus heißt es in dem Bericht, dass die Standardisierung von Reaktionen auf Ausnahmen (wie wir sie mit OneScan Investigator ermöglicht und mit unserem eigenen Ausnahmen-Pilotprojekt weiter vorangetrieben haben) „beim Lieferkettenmanagement helfen“ kann, was zu „Effizienz und Klarheit zwischen den Handelspartnern“ führt.
Die FDA betonte, wie wichtig es ist, IT-Probleme anzugehen, und stellte fest, dass sich dies auf betriebliche Probleme wie das Ausnahmemanagement auswirkt. Es befasst sich auch mit Cloud-Technologie als Möglichkeit für Systeme, automatisch zu interagieren und einen flexiblen Datenaustausch zu ermöglichen, ohne dass eine der Parteien in einer Verbindung besondere Systemänderungen vornehmen muss. Denn der Cloud-basierte Betrieb von OneScan optimiert den Ressourcenbedarf
Die intelligente Nutzung der Cloud-Technologie ist seit langem ein Schwerpunkt des Ansatzes von LSpedia. Unser Investigator-Modul ermöglicht nicht nur eine nahtlose Integration in jedes System, sondern ermöglicht es Unternehmen auch, Untersuchungen mit einem sicheren, automatisierten Ansatz durchzuführen, wodurch der Bedarf an internen IT-Ressourcen zur Lösung jedes Problems reduziert wird.
Die FDA warnte die Leser davor, Änderungen an einigen Geschäfts- und Betriebsprozessen im Zusammenhang mit der Verwendung der Produktkennzeichnung für die Produktverfolgung und -verifizierung zu erwarten. LSpedia kann Ihnen dabei helfen, indem es Ihre Systeme auf dem neuesten Stand hält und Sie über Ihre Aufgaben auf dem Laufenden hält. Darüber hinaus erstellt unser Team kontinuierlich Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die das Personal befolgen muss, um sicherzustellen, dass alle Verfahren den neuesten Entwicklungen und Richtlinien der DSCSA entsprechen.
Die FDA riet den Handelspartnern, „ausreichend Zeit für das Onboarding von Lieferanten und Kunden einzuplanen“, „technische Probleme beim Aufbau von... Konnektivität zu planen“ und „Tests, insbesondere Konnektivität, mit Lieferanten und Kunden durchzuführen“. Darüber hinaus wies sie darauf hin, wie wichtig es ist, das Personal zu schulen, „um eine reibungslose und effiziente Implementierung und Workflow-Integration zu gewährleisten“. Wir stimmen voll und ganz zu. Obwohl LSpedia die Implementierungszeit erheblich verkürzen kann, ist es zu diesem Zeitpunkt im Jahr 2023 für Unternehmen sehr wichtig, jetzt zu handeln, da das EPCIS-Onboarding zwischen Handelspartnern zeitaufwändig sein kann.
Lesen Sie die vollständiger Bericht für mehr! Und wenn Sie Fragen zu den Ergebnissen der FDA haben, nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf.
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