Obwohl der Drug Supply Chain Security Act erst in den nächsten sechs Monaten in Kraft tritt, sind viele Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette immer noch nicht auf Ausnahmen vorbereitet — die Fehler, die auftreten, wenn Transaktionsdaten fehlen oder nicht mit einer Lieferung übereinstimmen, wie sie geliefert wurde.
Derzeit ist das Ausnahmemanagement möglicherweise nur ein vernachlässigbarer jährlicher Aufwand, oder es wird nicht einmal ausdrücklich als Kostenstelle anerkannt; es kann als Teilmenge der Versand- und Empfangsaufgaben anerkannt werden. Da Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette jedoch EPCIS einführen und sich in der Folge mit komplexen Ausnahmen auseinandersetzen müssen, können sie zu kaskadierenden Ausgaben führen. Ob Sie Gefahr laufen, durch DSCSA-Ausnahmen finanzielle Probleme zu erleiden, hängt davon ab, was Sie über sie wissen, was Sie getan haben, um sie zu planen, und ob Sie Ihre Abläufe anpassen, wenn sie eintreten.
Da die endgültige Durchsetzungsfrist von DSCSA im November 2023 abläuft, benötigen Sie das Ausnahmenmanagement im Toolkit Ihres Unternehmens, und je früher, desto besser. Sechs Monate sind nicht viel Zeit, um sich auf die Bedrohung vorzubereiten, die von Ausnahmen ausgeht.
Wenn Sie und Ihre Partner EPCIS an Bord nehmen, wissen Sie sofort, wenn sich Ausnahmen auf Ihren Betrieb auswirken und Sie Geld kosten, um sie zu lösen (und sie werden). Dies könnte den Verlust Ihres Produkts bedeuten: Wenn Sie Waren zurückgeben oder sogar vernichten müssen, weil Sie und Ihr Handelspartner eine Ausnahme nicht lösen können, gelangen sie einfach nicht in die Hände der Patienten und Sie verlieren Geld.
Unterbrechungen der Kontinuität der Lieferkette zwingen zu schwierigen Entscheidungen. Wenn das Produkt nicht rechtzeitig wie bestellt verfügbar ist, besteht der nächste Schritt möglicherweise darin, ein Generikum zu bestellen oder eine andere Marke zu finden, was die Erfüllung einer einfachen Bestellung erheblich erschweren kann (und den Patienten möglicherweise erschreckt, was die Apotheke zusätzlich belastet). Und wenn Sie Inventar verlieren, das Sie benötigen, könnten Sie zu Gesprächen über eine Produktionssteigerung übergehen, um dies auszugleichen.
Darüber hinaus tolerieren Apotheken nicht, dass unbrauchbare Produkte herumliegen, bis ihr Status geklärt ist. Der Platz ist begrenzt und teuer.
Die Kosten und Störungen dieser Situationen werden stark zu spüren sein. Sie arbeiten in einer Umgebung, in der Ausfälle keine Option sind. Sobald diese Fälle auftreten, werden Sie wahrscheinlich nach dem Telefon; kurz darauf hilft LSpedia Ihrem Team, das zu klären und Ihre Kosten in den Griff zu bekommen.
Andererseits werden Sie es vielleicht nicht sofort bemerken alles die Kosten, die Ihnen entstanden sind, oder erkennen Sie den Schaden, den DSCSA-Ausnahmen Ihrem Geschäftsergebnis zufügen. Stellen Sie sich das als Beispiel für das „Boiling-Frog-Syndrom“ vor, den Begriff obwohl anscheinend apokryphisch, dass ein Frosch nicht darauf reagiert, dass sich das Wasser um ihn herum erwärmt, bis es schon zu heiß ist, um zu entkommen.
Sagen wir, Ihre Geschäftserfahrungen einige Störungen, die auf Ausnahmen zurückzuführen sind, aber keine aufsehenerregenden: wiederkehrende oder gelegentliche Situationen, in denen ein Mitarbeiter Zeit aufwenden muss, um Datenfehler bei eingehenden Transaktionen zu beheben.
Sie überprüfen die Daten, blättern durch die EPCIS-Dateien, senden E-Mails oder rufen Ihre Lieferanten an usw., bis die Angelegenheit geklärt ist. Der tägliche Betrieb in der Lieferkette mag schwieriger sein, wird aber nicht zum Erliegen gebracht. Sie können jedoch nur „normal“ vorankommen, weil jemand diese zusätzliche Last übernommen hat.
Die kaskadierende Wirkung wird natürlich zuerst von den Kollegen dieser Person oder von einem ganzen Team wahrgenommen, wenn die Verantwortung geteilt wird. Abhängig von der Flexibilität und Reaktionsfähigkeit einer solchen Gruppe und wiederum unter der Annahme, dass die Fehler nicht schwerwiegend genug sind, um den Betrieb zum Erliegen zu bringen, können sie sogar gut darin werden. Es ist immer noch umständlich und anstrengend, aber jedes Problem tritt unmittelbar auf und wartet nicht auf Lösungen auf struktureller Ebene. Mit der Zeit beginnt Ihr Team, Neuankömmlinge darin zu schulen, eine lange, zeitaufwändige Reihe von Vorgängen zur Lösung dieser Probleme zu wiederholen.
Zu diesem Zeitpunkt hat sich das Problem normalisiert, und Ihr Team widmet nun einen erheblichen Teil seiner Zeitpläne der Bewältigung von Störungen, anstatt das zu tun, wofür Sie es beauftragt haben. Die „stillen“ Kosten liegen in der betrieblichen Effizienz oder sogar in zusätzlichen Vollzeitstellen, die Sie einfach so weitermachen müssen, wie Sie zuvor gearbeitet haben.
Es kann einige Monate dauern, bis jemand Ausnahmen darauf hinweist, warum die Leistung darunter gelitten hat. Ihre Quartals- oder Jahresziele sind nicht da, wo Sie sie haben wollen. Möglicherweise gibt es mehr Kundenbeschwerden oder weniger Umsatz; wichtige Beziehungen zu Partnern könnten schwieriger aufrechtzuerhalten sein oder sogar feindselig werden. All dies schadet Ihrem Geschäftsergebnis.
Das Ausnahmenmanagement besteht aus zwei Komponenten, mit denen die Kosten für Ausnahmen kontrolliert werden können: Tools und Schulungen. Ersteres kann dazu beitragen, den Prozess für Ihr Unternehmen und Ihre Partner zu lösen oder sogar zu automatisieren. Letzteres bietet Ihnen mehr Kontrolle und Flexibilität und ergänzt einmalige Korrekturen durch allgemein verständliche Prozesse und separate SOPs.
Im Wesentlichen wird das Ausnahmemanagement ein wichtiger Faktor für die Sicherstellung eines stabilen Geschäftsbetriebs im Rahmen der DSCSA sein. Es kontrolliert die Kosten, indem es Probleme verhindert, die zu Produktverlusten führen, indem es verhindert, dass Sie mehr Personalkosten/FTE zahlen, wenn Fehler ineffizient behandelt werden, und indem Ihre Partnerbeziehungen erhalten bleiben.
Hochwertige Systeme für das Ausnahmemanagement, geleitet von LSpedia's Ein Scan und Ermittler Lösungen sind bereits darauf ausgelegt, das Ausnahmemanagement und die Einhaltung von Vorschriften zu automatisieren und sich für Sie an regulatorische Änderungen anzupassen.
Wenn Ihr Unternehmen Gefahr läuft, dass die DSCSA-Kosten in die Höhe schießen, ist dies möglicherweise nicht das volle Ausmaß Ihrer Probleme. Wenn es in Ihren Lieferkettenabläufen Raum für anhaltende Ausnahmen gibt, gibt es auch Raum für auffällige Ausnahmen. Diese können Audits erschweren oder sogar behördliche Kontrollen erforderlich machen.
Wenn Sie mehr über die Anforderungen Ihrer Organisation erfahren möchten, versuchen Sie, sich für ein DSCSA-Klasse um fachkundige Beratung zu erhalten, die auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist.
Du kannst auch vereinbaren Sie Zeit, um direkt mit den Experten von LSpedia zu sprechen oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com um einen Überblick darüber zu bekommen, wo Sie sich befinden und was Sie als Nächstes tun müssen.
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