Da nur noch drei Monate übrig sind, bis die vollständige Durchsetzung der Vorschriften in Kraft tritt, ist es wichtig, Folgendes zu planen Ausnahmen. Dies sind die Transaktionsfehler, die auftreten können, wenn die EPCIS-Dateien, die jeder physischen Sendung beiliegen müssen, Fehler enthalten oder nicht mit den gelieferten Produkten übereinstimmen (auch wenn Daten oder Produkte vollständig fehlen). Wenn eine Ausnahme festgestellt wird, muss das Empfangsunternehmen die Angelegenheit untersuchen und sie innerhalb von drei Tagen mit dem Verkäufer lösen.
Letzte Woche trat unser CEO, Riya Cao, einem Webinar veranstaltet von der Healthcare Distribution Alliance um die Angelegenheit in den Mittelpunkt zu rücken. Obwohl Cao einige gute Nachrichten über die Geschwindigkeit, mit der Ausnahmen gelöst werden, zu berichten hatte, blieb ihre Botschaft an die Pharmaindustrie weiterhin eindringlich: Handelspartner, die keine Ausnahmen planen, laufen ein erhebliches Risiko einer Verlangsamung und anderer Auswirkungen, wenn die vollständige Durchsetzung am 27. November 2023 beginnt.
Wie vermerkt in Regulatorischer Fokus, erklärte Cao den Zuschauern, dass die Handelspartner der Pharmaindustrie wichtige Fortschritte bei der Verbesserung ihrer Nutzung von EPCIS-Daten erzielt haben, was sich in einer Verkürzung der durchschnittlichen Zeit zeigt, die für die Behebung von Datenausfällen benötigt wird. „Ich ermutige Sie, die Arbeit, die Sie gerade machen, weiterzumachen“, sagte sie.
Doch auch wenn sich diese Zeiten bessern, ist die Fehlerrate in Kundendaten mit 10 Prozent nach wie vor hoch und steigt, da immer mehr Kunden EPCIS-Dateien austauschen. In den letzten sechs Monaten hat sich das Volumen der eingehenden EPCIS-Dateien verdoppelt, da die Branche vor Ablauf der letzten Frist auf DSCSA-Daten umgestellt hat. Cao betonte, dass bei der derzeitigen Rate jeder Handelspartner damit rechnen kann, von Ausnahmen betroffen zu sein, und forderte die Zuschauer nachdrücklich auf, Standardarbeitsanweisungen für deren Verwaltung einzuführen.
Cao führte viele dieser Fehler auf die Verwendung falscher EPCIS-Daten (Electronic Product Code Information Services) zurück. Dazu können Syntaxfehler, Datenfehler oder Fehler in den Stammdaten gehören.
Andere Probleme sind die Verwendung älterer Versionen wie EPCIS 1.0 oder EPCIS 1.1 anstelle der Versionen EPCIS Version 1.2 oder 1.3 oder fehlende Daten wie die GS1 Global Trade Item Number (GTIN) — die eindeutige Kennung für jedes Medikament auf jeder Verpackungsebene — oder die GS-1 Global Location Number (GLN). „Wir sehen viele fehlende GLNs oder fehlende GTINs“, sagte sie.
Zu den weiteren Problemen gehört die fehlende Aggregation, die es den Handelspartnern ermöglicht, die Daten auf den Ebenen kleinerer Einheiten abzuleiten. „Wenn Sie eine große Sendung versenden, sollten Sie nicht erwarten, dass Ihre Empfänger alles scannen können. Sie benötigen Aggregation und Rückschlüsse“, bemerkte sie.
- Regulatorischer Fokus
Cao machte auf die Bedeutung der Zusammenarbeit mit Handelspartnern und Lösungsanbietern aufmerksam und erklärte, dass diese notwendig sind, um Unterbrechungen der Lieferkette, Verzögerungen, nicht zugestellte Lieferungen, Rücksendungen und Verschwendung zu vermeiden. All dies kann zu schwerwiegenden Geschäftsrisiken führen: höhere Arbeitsbelastung, Bestandsknappheit, Geschäftsverluste und geringere Umsätze.
Sie erklärte, dass der Prozess zur Lösung von Ausnahmen von einer reibungslosen, standardisierten und zeitnahen Kommunikation abhängt, einschließlich gründlicher Vorbereitung und Tests. Unternehmen, die sich nicht sicher sind, wie sie ihre Partner für DSCSA einbeziehen sollen, sollten dieses Gespräch mit ihrem Lösungsanbieter beginnen, sagte sie und fügte hinzu, dass Anbieter über eine Testumgebung verfügen sollten, die Partnern zugänglich ist, sodass beide Parteien Probleme finden können, die zu Ausnahmesituationen führen können.
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