Faltan solo tres meses para que entre en vigor la plena aplicación de la normativa, es vital planificar excepciones. Estos son los errores de transacción que pueden producirse cuando los archivos EPCIS que deben acompañar a cada envío físico contienen errores o no coinciden con los productos tal como se entregaron (incluso cuando faltan directamente los datos o el producto). Cuando se detecta una excepción, la empresa receptora debe investigar el asunto y resolverlo con el vendedor en un plazo de tres días.
La semana pasada, nuestra directora ejecutiva, Riya Cao, se unió a seminario web organizado por Healthcare Distribution Alliance para centrar la atención en el asunto. Si bien Cao tenía buenas noticias que compartir sobre la rapidez con la que se resuelven las excepciones, su mensaje para la industria farmacéutica siguió siendo urgente: los socios comerciales que no planifiquen excepciones corren un riesgo significativo de ralentización y otros impactos cuando comience la plena aplicación de la ley el 27 de noviembre de 2023.
Como se indica en Enfoque regulatorio, Cao dijo a los televidentes que los socios comerciales farmacéuticos han logrado avances importantes en la mejora del uso de los datos del EPCIS, como lo demuestra la disminución del tiempo promedio necesario para resolver las excepciones de datos. «Los animo a seguir haciendo el trabajo que están haciendo», dijo.
Sin embargo, a pesar de que estos tiempos mejoran, la tasa de error observada en los datos de los clientes sigue siendo alta, del 10 por ciento, y aumenta a medida que más clientes intercambian archivos EPCIS; en los últimos seis meses, el volumen de archivos EPCIS entrantes se ha duplicado, debido al amplio cambio del sector hacia los datos de DSCSA antes de la fecha límite final. Cao hizo hincapié en que, al ritmo actual, todos los socios comerciales pueden esperar verse afectados por excepciones, e instó a los televidentes a establecer procedimientos operativos estándar para gestionarlas.
Cao atribuyó muchos de estos errores al uso de datos incorrectos de los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS). Estos pueden incluir errores de sintaxis, errores de datos o errores en los datos maestros.
Otros problemas incluyen el uso de versiones anteriores, como EPCIS 1.0 o EPCIS 1.1, en lugar de las versiones 1.2 o 1.3 de EPCIS, o la falta de datos, como el número de artículo comercial global (GTIN) GS1 (el identificador único de cada medicamento en cada nivel de empaque) o el número de ubicación global (GLN) GS-1. «Vemos que faltan muchos GLN o GTIN», dijo.
Otros problemas incluyen la falta de agregación, que permite a los socios comerciales inferir los datos en los niveles de unidades más pequeños. «Si envías un envío grande, no esperes que tus destinatarios puedan escanearlo todo, ya que necesitan agregar datos e inferencias», señaló.
- Enfoque regulatorio
Cao llamó la atención sobre la importancia de la colaboración con los socios comerciales y los proveedores de soluciones, y afirmó que son necesarias para evitar interrupciones en la cadena de suministro, retrasos, envíos no entregados, devoluciones y desperdicios, todo lo cual puede conllevar graves riesgos comerciales: mayores cargas de trabajo, escasez de inventario, pérdida de negocios y menores ingresos.
Afirmó que el proceso de resolución de excepciones se basa en una comunicación fluida, estandarizada y oportuna, que incluye una preparación y pruebas sólidas. Las empresas que no estén seguras de cómo involucrar a sus socios en la DSCSA deberían iniciar esta conversación con su proveedor de soluciones, y añadió que los proveedores deben tener un entorno de pruebas que pueda estar abierto a los socios, de modo que ambas partes puedan encontrar problemas que puedan crear situaciones de excepción.
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