Am 28. Juni veröffentlichte das US-Justizministerium eine pressemitteilung Ankündigung einer „strategisch koordinierten, zweiwöchigen landesweiten Strafverfolgungsmaßnahme“, die zu strafrechtlichen Anklagen gegen 78 Angeklagte führte, denen Betrug im Gesundheitswesen und Opioidmissbrauch vorgeworfen wurde, wobei mutmaßlicher Betrug in Höhe von insgesamt mehr als 2,5 Milliarden US-Dollar angesammelt wurde. Die Vollstreckungsmaßnahme, eine der größten ihrer Art in der Geschichte des Ministeriums, umfasst Vorwürfe gegen zehn Personen im Zusammenhang mit Betrug mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Sie machen geltend, sie seien für die Einreichung betrügerischer Beschwerden über verschreibungspflichtige Medikamente in Höhe von über 370 Millionen US-Dollar verantwortlich.
Einer der Angeklagten gehört ein Pharmagroßunternehmen, das angeblich illegal teure verschreibungspflichtige HIV-Medikamente gekauft und sie dann fälschlicherweise als legitim weiterverkauft hat — was eine Fälschung der Kennzeichnung und der Dokumentation zur Produktrückverfolgung erforderlich machte. Die Medikamente wurden dann von Apotheken gekauft, an die Patienten verteilt und den Krankenkassen in Rechnung gestellt.
Ein Anklage Nach Angaben des Bezirksgerichts von New Jersey wurden die Medikamente nicht nur illegal erworben und über unregulierte Kanäle geliefert, sondern manchmal fälschlicherweise als andere Medikamente weiterverkauft. Die Nachricht erinnert uns eindringlich daran, dass die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften nicht nur neue Technologien oder neuen Papierkram bedeutet; die Rückverfolgbarkeit schützt die Patienten.
In der Anklageschrift wird behauptet, dass die Betrüger, nachdem sie in mehreren Bundesstaaten Lizenzen für den Arzneimittelgroßhandel erhalten hatten, „große Mengen verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich HIV-Medikamente“, zu einem starken Rabatt auf die regulären Preise der Medikamente gekauft und versucht haben, nur Flaschen zu kaufen, die neu aussahen. Ihre Lieferanten hatten die Medikamente im Rahmen rechtswidriger „Rückkaufprogramme“ erhalten, bei denen sie die Patienten für zuvor abgegebene Flaschen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten bar bezahlten. In einigen Fällen waren die Flaschen bei der Weiterverteilung falsch etikettiert.
Sie haben das Schema angeblich verheimlicht, indem sie die T3-Daten (Transaction History, Transaction Information, Transaction Statement) „und andere Kennzeichnungen“ gefälscht haben, um darauf hinzuweisen, dass die Medikamente ordnungsgemäß über „legitime und regulierte Vertriebskanäle und von autorisierten Händlern“ erworben wurden und dass die Händler sie wiederum direkt von den Herstellern bezogen hatten — alles in allem die Informationen, denen jeder Spender und jeder Patient ihre Sicherheit anvertraut.
Am interessantesten sind die Einzelheiten darüber, wie diejenigen, die hinter dem Betrugsprogramm stehen, versuchten, den Anschein legitimer Datenspuren für die Produktrückverfolgung zu erwecken. Neben Aufzeichnungen von Sprachnachrichten, in denen die Beteiligten darüber diskutierten, wie diese Informationen gefälscht werden könnten, enthält die Anklageschrift eine Textnachricht vom März 2021, in der jemand den Angeklagten fragt, ob er vorhat, „das Produkt und die Probleme dem Hersteller oder der FDA“ offenzulegen? worauf er antwortet, dass er vorhat, „alles einfach so laufen zu lassen“.
Das Justizministerium geht davon aus, dass die Angeklagten zwischen 2017 und 2021 „umgeleitete verschreibungspflichtige Medikamente im Wert von mindestens 150 Millionen US-Dollar gekauft oder deren Kauf veranlasst haben“.
Die Anklageschrift ist eine traurige (wenn auch krankhaft faszinierende) Lektüre, ein starkes Beispiel für die Sicherheitslücken und das räuberische Verhalten, gegen das DSCSA geschaffen wurde. Die Dringlichkeit der Einhaltung der Vorschriften sollte nicht allein durch gesetzliche Anforderungen und deren Durchsetzung bestimmt werden, sondern auch, um Patienten vor gezielten, koordinierten Betrügereien in der realen Welt zu schützen, die von Personen ausgeführt werden, die hoffen, Systeme, die mit niedrigeren Rückverfolgbarkeitsstandards verbunden sind, zu ihrem eigenen Vorteil manipulieren zu können.
Kurz gesagt, die gesamte Arbeit, die mit dem EPCIS-Onboarding und anderen Prozessen rund um DSCSA verbunden ist, zahlt sich in Bezug auf Produktsicherheit, Vertrauen in Ihre Handelspartner und die Gesundheit Ihrer Patienten aus. Erfahren Sie noch heute, wie Sie Ihr Unternehmen mit umfassenden DSCSA-Compliance-Lösungen schützen können.
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