Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette beschreibt viele neue Anforderungen, die von allen Handelspartnern innerhalb der Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente erfüllt werden müssen. Im Großen und Ganzen sorgen sie dafür, dass pharmazeutische Produkte vollständig rückverfolgbar sind, um zu verhindern, dass illegitime, beschädigte oder schädliche Medikamente zu den Patienten gelangen.
Dies erfolgt durch serialisierte Verpackungen, Aggregation, um einzelne Artikel den Sendungen zuzuordnen, die Schaffung interoperabler Verbindungen zwischen Handelspartnern, bei denen jedes Mal Daten ausgetauscht werden müssen, wenn ein Produkt den Besitzer wechselt, und andere Maßnahmen.
Die Durchsetzung der DSCSA wird seit 2013 schrittweise eingeführt, mit einer letzten Frist von 27. November 2023. Nach diesem Datum können Handelspartner, die die für ihren Geschäftstyp geltenden Maßnahmen nicht umsetzen, keine pharmazeutischen Produkte mehr erhalten oder verkaufen und laufen Gefahr, von der FDA und anderen Stellen geprüft zu werden.
Hier finden Sie einen kurzen Überblick über die DSCSA-Anforderungen für Spender: Apotheken, Krankenhäuser, Supermärkte und andere Unternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente an Patienten abgeben.
Zum Stichtag im November verlangt DSCSA von den Handelspartnern, dass sie sich anmelden interoperabel Punkt-zu-Punkt-Verbindungen zur Durchführung von Transaktionen mithilfe von Systemen, die Daten anderer importieren und verarbeiten können. Nach Inkrafttreten dieser Anforderung können Spender nur noch Sendungen mit serialisierten und ordnungsgemäß aggregierten Daten entgegennehmen. Die Branche hat den EPCIS-Standard von GS1 für interoperable Daten weitgehend übernommen.
Gemäß dieser Anforderung müssen Spender serielle Daten in einem sichere, interoperable, elektronische Art und Weise. Außerdem müssen sie Systeme und Prozesse implementieren, die:
Spender können nur verschreibungspflichtige Arzneimittel kaufen oder verkaufen, die mit Seriennummern im 2D-Datamatrix-Barcode und im für Menschen lesbaren Textformat codiert sind, mit Ausnahmen für bestimmte Originalprodukte.
Sie benötigen Systeme und Prozesse, um mit verdächtigen oder illegitimen Produkten umgehen zu können:
Sie können die Verifizierungsanforderungen von DSCSA erfüllen, indem Sie eine sichere elektronische Datenbank entwickeln oder eine sichere elektronische Datenbank verwenden, die von einem Drittanbieter entwickelt wurde.
Die Produktverfolgung basiert auf elektronisch gelieferten Produkten 3 Ts Daten: Transaktionsverlauf, Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung. (Beachten Sie, dass in Phase II von DSCSA die Angabe des Transaktionsverlaufs entfällt.)
Spender müssen:
Die DSCSA definiert und stellt die Lizenzanforderungen für pharmazeutische Handelspartner bereit, um als autorisierte Handelspartner Geschäfte zu tätigen. Dies gilt nicht für Tierärzte oder andere Unternehmen, die ausschließlich Produkte für Tiere anbieten. Um als autorisierter Handelspartner betrachtet zu werden, muss ein Spender:
Außerdem müssen sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Es gibt auch Maßnahmen für das Management von Handelspartnern. Spender müssen:
Die Spender müssen auf alle Informationsanfragen der FDA oder anderer staatlicher oder bundesstaatlicher Behörden im Zusammenhang mit einem Rückruf oder einer Untersuchung verdächtiger Produkte antworten.
DSCSA ist zwar komplex und transformativ, aber eine Apotheke kann ihre DSCSA-Konformität Monate vor Ablauf der Frist im November abschließen. LSpedia bietet die branchenweit führenden Tools zum günstigsten Preis. Darüber hinaus verwendet das Unternehmen Serialisierungsdaten für das Ablaufmanagement und den Transfer in die Filialen, um die Kosten für Restbestände zu senken.
LSpedias OneScan-Apothekenlösung — ab 2$ pro Tag erhältlich — ist der am leichtesten zugängliche Weg zu revisionssicherer Compliance:
Wenn Sie bis 2023 zu lange warten, sind erhebliche Kosten und Risiken verbunden. Setzen Sie Ihr Unternehmen nicht der Gefahr aus, dass die Vorschriften nicht eingehalten werden, wenn Hilfe leicht in Reichweite ist. Kontaktieren Sie uns noch heute oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com um auf den Weg in ein stressfreies Jahr 2024 zu kommen.
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