El Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos describe muchos requisitos nuevos que deben cumplir todos los socios comerciales de la cadena de suministro de medicamentos con receta. En términos generales, hacen que los productos farmacéuticos sean totalmente rastreables para evitar que los medicamentos ilegítimos, dañados o dañinos lleguen a los pacientes.
Esto se logra mediante el empaquetado serializado, la agregación para asociar los artículos individuales con los envíos, la creación de conexiones interoperables entre los socios comerciales, que requieren el intercambio de datos cada vez que un producto cambia de manos, y otras medidas.
La aplicación de la DSCSA se ha implementado en fases desde 2013, con una fecha límite final de 27 de noviembre de 2023. Después de esa fecha, los socios comerciales que no apliquen las medidas para su tipo de negocio no podrán recibir ni vender productos farmacéuticos y correrán el riesgo de ser objeto de auditorías por parte de la FDA y otros organismos.
Este es un resumen rápido de los requisitos de la DSCSA para dosificadores: farmacias, hospitales, supermercados y otras empresas que dispensan medicamentos con receta a los pacientes.
En la fecha límite de noviembre, la DSCSA exige que los socios comerciales formen interoperable conexiones punto a punto para realizar transacciones, mediante sistemas que pueden importar y procesar los datos de los demás. Una vez que este requisito entre en vigor, los dispensadores solo podrán recibir envíos con datos serializados y debidamente agregados. La industria ha adoptado en gran medida el estándar EPCIS de GS1 para datos interoperables.
Según este requisito, los dispensadores deben intercambiar datos de serie en un manera segura, interoperable y electrónica. Además, deben implementar sistemas y procesos que puedan:
Los dispensadores solo pueden comprar o vender medicamentos con receta que estén codificados con números de serie en el código de barras 2D Data Matrix y en el formato de texto legible por humanos, con excepciones para ciertos productos antiguos.
Necesitarás contar con sistemas y procesos para gestionar los productos sospechosos o ilegítimos:
Puede cumplir con los requisitos de verificación de la DSCSA desarrollando una base de datos electrónica segura o utilizando una base de datos electrónica segura desarrollada por un tercero.
El rastreo de los productos se basa en la entrega electrónica 3 T datos: historial de transacciones, información de transacciones y estado de transacción. (Tenga en cuenta que la fase II de la DSCSA elimina el requisito del historial de transacciones).
Los dispensadores deben:
La DSCSA define y establece los requisitos de licencia para que los socios comerciales farmacéuticos hagan negocios como socios comerciales autorizados. Esto no incluye a los veterinarios u otras empresas que solo dispensan productos para animales. Para ser considerado un socio comercial autorizado, un dispensador debe:
Además, deben cumplir uno de los siguientes criterios:
También hay medidas para la gestión de los socios comerciales. Los dispensadores deben:
Los dispensadores deben responder a cualquier solicitud de información de la FDA o de cualquier otra agencia estatal o federal en relación con una investigación de un producto sospechoso o retirado del mercado.
Si bien la DSCSA es compleja y transformadora, una farmacia puede completar su proceso de cumplimiento con la DSCSA meses antes de la fecha límite de noviembre. LSpedia ofrece las herramientas líderes de la industria y su precio más asequible. Además, emplea datos de serialización para gestionar la caducidad y la transferencia a tiendas a fin de reducir los costes de existencias agotadas.
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Esperar demasiado tiempo hasta 2023 conllevará costes y riesgos graves; no ponga a su empresa en peligro de incumplimiento cuando la ayuda está fácilmente al alcance de la mano. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo o escríbenos a DSCSA@lspedia.com para emprender el camino hacia un 2024 sin estrés.
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