你的分配器业务在 DSCSA 上争分夺秒吗？以下是您需要了解的内容，以及如何获得帮助。

这个 《药品供应链安全法》 概述了处方药供应链中所有贸易伙伴必须满足的许多新要求。从广义上讲，它们使药品完全可追踪，以防止非法、损坏或有害药物到达患者手中。

这是通过序列化包装、聚合将单个物品与货运关联起来、在贸易伙伴之间建立可互操作的连接、要求每次产品易手时交换数据以及其他措施来实现的。

自2013年以来，DSCSA的执行已分阶段推出，最终截止日期为 2023 年 11 月 27 日。在此之后，未能针对其业务类型实施措施的贸易伙伴将无法接收或销售药品，并将面临食品和药物管理局和其他机构审计的风险。

以下是 DSCSA 要求的简要概述 分配器：药房、医院、超市和其他向患者分发处方药的企业。

满足 FDA 的互操作性要求

在11月的最后期限之前，DSCSA要求贸易伙伴成立 可互操作 使用可以导入和处理彼此数据的系统进行点对点连接以进行交易。此要求生效后，配送商只能接收带有序列化和正确汇总数据的货物。该行业在很大程度上采用了GS1的EPCIS标准来处理互操作数据。

根据此要求，分配器必须交换串行数据 安全、可互操作、电子方式。同样，他们必须实施能够：

• 验证序列化产品。
• 回应食品和药物管理局的要求。
• 接受可销售的退货。

更新您的系统以进行序列化和验证

配药者只能购买或出售使用二维数据矩阵条形码和人类可读文本格式的序列号编码的处方药产品，某些特定的产品除外。

您需要有适当的系统和流程来处理可疑或非法产品：

• 使用序列化数据验证可疑产品。
• 对可疑产品进行隔离，直到它们获准分发或从供应链中移除。
• 进行调查以确定非法性。
• 向美国食品和药物管理局报告调查结果，包括在24小时内将非法产品通知该机构（通过美国食品和药物管理局3911表格）。
• 向贸易伙伴报告调查结果，包括在24小时内将非法产品通知直接贸易伙伴。

您可以通过开发安全的电子数据库或使用第三方开发的安全电子数据库来满足 DSCSA 的验证要求。

支持产品跟踪

产品追踪依赖于电子交付 3T 数据：交易历史、交易信息和交易声明。（请注意，DSCSA 的第二阶段取消了对交易历史记录的要求。）

分配器必须：

• 接收或发送每种产品的交易数据 之前或当时 一笔给定的交易。
• 必要时捕获交易数据以调查可疑产品。
• 交易后将这些信息保存至少六年。

成为授权贸易伙伴

DSCSA 定义并提供了药品贸易伙伴作为授权贸易伙伴开展业务的许可要求。这不包括兽医或其他只分发动物产品的企业。要被视为授权贸易伙伴，发放者必须：

• 接受或向其他药品贸易伙伴（包括制造商、再包装商、批发分销商和其他分销商）转让产品的直接所有权或所有权。
• 根据州法律持有有效的许可证。

同样，它们必须满足以下条件之一：

• 经营零售药房；经营医院药房；或在共同所有权和控制下经营一组不充当批发分销商的连锁药房。
• 获得法律授权配发或管理处方药。
• 在共同所有权和控制下，经营不充当批发分销商的配送机的附属仓库或配送中心。

还有管理贸易伙伴的措施。分配器必须：

• 实施协议以验证所有新贸易伙伴的许可和注册方面的任何适用的州法律。
• 实施定期审计协议，以验证其贸易伙伴的状态。

回应信息请求

配药商必须回应美国食品和药物管理局或任何其他州或联邦机构提出的与召回或可疑产品调查相关的任何信息请求。

寻求帮助，不要多付钱

尽管DSCSA既复杂又具有变革性，但药房可以在11月的最后期限前几个月完成其DSCSA合规之旅。LSPedia 提供业界领先的工具和最实惠的价格。此外，它使用序列化数据进行到期管理和商店转移，以降低库存成本。

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• 易于使用的界面
• 1-3 天的实施时间
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• ATP 数据库
• FDA 3911 报告
• 多级用户分配
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