Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette führt neue Anforderungen für alle Handelspartner in der Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente ein. Diese Maßnahmen, die am 27. November 2023 in vollem Umfang in Kraft treten, ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte, um zu verhindern, dass illegitime, beschädigte oder schädliche Medikamente zu den Patienten gelangen.
Nach Ablauf der Frist werden Handelspartner, die die für ihren Geschäftstyp geltenden Anforderungen nicht erfüllt haben, faktisch nicht mehr in der Lage sein, pharmazeutische Produkte zu erhalten oder zu verkaufen. Sie werden mit Prüfungen durch die FDA und andere Stellen und möglicherweise sogar mit Strafen durch ihre Handelspartner rechnen müssen (von denen einige bereits Monate vor der endgültigen Frist ihre eigenen Fristen für die Einhaltung der Vorschriften festgelegt haben).
Es verändert die Art und Weise, wie Geschäfte in der pharmazeutischen Lieferkette abgewickelt werden, und erfordert serialisierte Verpackungen, die Schaffung interoperabler Verbindungen zwischen Handelspartnern, einen Datenaustausch vor oder während einer Produkttransaktion und vieles mehr.
Lesen Sie weiter, um einen kurzen Überblick über die Anforderungen an Spender zu erhalten: Apotheken, Krankenhäuser, Supermärkte und andere Unternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente an Patienten abgeben.
Die DSCSA definiert und stellt die Lizenzanforderungen für pharmazeutische Handelspartner bereit, um als autorisierte Handelspartner Geschäfte zu tätigen. Dies gilt nicht für Tierärzte oder andere Unternehmen, die ausschließlich Produkte für Tiere anbieten. Um als autorisierter Handelspartner betrachtet zu werden, muss ein Spender:
Außerdem müssen sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Es gibt auch Maßnahmen für das Management von Handelspartnern. Spender müssen:
DSCSA verlangt von Handelspartnern, dass sie sich bilden interoperabel Punkt-zu-Punkt-Verbindungen zur Durchführung von Transaktionen mithilfe von Systemen, die Daten anderer importieren und verarbeiten können. Nach Inkrafttreten dieser Anforderung können Spender nur noch Sendungen mit serialisierten und ordnungsgemäß aggregierten Daten entgegennehmen. Die Branche hat den EPCIS-Standard von GS1 für interoperable Daten weitgehend übernommen.
Der EPCIS-Onboarding-Prozess muss zwischen jedem Handelspartnerpaar abgeschlossen werden. Jede Implementierung kann einige Wochen dauern, daher ist es eine gute Idee, einige Monate vor Ablauf der DSCSA-Frist damit zu beginnen.
Gemäß dieser Anforderung müssen Spender serielle Daten in einem sichere, interoperable, elektronische Art und Weise. Außerdem müssen sie Systeme und Prozesse implementieren, die:
Spender können nur verschreibungspflichtige Arzneimittel kaufen oder verkaufen, die mit Seriennummern im 2D-Datamatrix-Barcode und im für Menschen lesbaren Textformat codiert sind, mit Ausnahmen für bestimmte Originalprodukte.
Sie benötigen Systeme und Prozesse, um mit verdächtigen oder illegitimen Produkten umgehen zu können.
Sie können die Verifizierungsanforderungen von DSCSA erfüllen, indem Sie eine sichere elektronische Datenbank entwickeln oder eine sichere elektronische Datenbank verwenden, die von einem Drittanbieter entwickelt wurde.
Die Produktverfolgung basiert auf elektronisch gelieferten Produkten 3 Ts Daten: Transaktionsverlauf, Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung. (Beachten Sie, dass in Phase II von DSCSA die Angabe des Transaktionsverlaufs entfällt.)
Spender müssen:
Die Spender müssen auf alle Informationsanfragen der FDA oder anderer staatlicher oder bundesstaatlicher Behörden im Zusammenhang mit einem Rückruf oder einer Untersuchung verdächtiger Produkte antworten.
Während DSCSA ist komplex und transformativ, kann eine Apotheke ihre DSCSA-Konformität Monate vor Ablauf der Frist im November abschließen. LSpedia bietet die branchenweit führenden Tools zum günstigsten Preis. Darüber hinaus verwendet das Unternehmen Serialisierungsdaten für das Ablaufmanagement und den Transfer in die Filialen, um die Kosten für Restbestände zu senken.
LSpedias OneScan Pharmacy Pro ist der am leichtesten zugängliche Weg zu revisionssicherer Compliance:
Wenn Sie bis 2023 zu lange warten, sind erhebliche Kosten und Risiken verbunden. Setzen Sie Ihr Unternehmen nicht der Gefahr aus, dass die Vorschriften nicht eingehalten werden, wenn Hilfe leicht in Reichweite ist. Kontaktieren Sie uns noch heute oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com um auf den Weg in ein stressfreies Jahr 2024 zu kommen.
.svg){kind=icon}
